FDA向iHealth Labs授予新冠抗原诊断home test EUA许可

　　

　　美国时间11月5日，美国食品和药物管理局（FDA）再次更新新冠抗原诊断紧急使用授权（EUA）名单。来自iHealth Labs,Inc公司的新冠病毒检测试剂盒拿到了最新的EUA授权。

　　

　　iHealth Labs申请FDA准入是以美国本土企业作为申请主体，同时它也是天津九安医疗电子股份有限公司旗下的子公司。九安医疗成立于1995年，并于2010年在A股上市。九安医疗旗下的这款试剂盒采用前鼻拭子的检测方式，获得了FDA的紧急使用授权，可以用于家庭自测。据iHealth Labs官网显示，这款新冠抗原家用自测试剂盒仅售6.99美元每剂次。

　　

　　本周早些时候，FDA曾在一天内公布了五项EUA授权更新（点此回顾），这是本周末的又一次授权更新。

　　

　　我们可以看到的是，自FDA修订了最新的EUA模板（点此回顾）后，紧急使用授权的审批速度有所加快。近期对于美国市场有想法的制造商，可以加快脚步跟上这一批EUA审批的快车。

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