新冠试剂盒(2019

　　新冠抗原检测是疫情防控的重要手段，可作为新型冠状肺炎的辅助诊断。

　　新冠抗原测试剂盒使用方便，个人在家仅需8步即可完成检测，产品可用于口咽拭子、鼻咽拭子取样检测，15分钟可出结果。

　　新冠试剂盒欧盟CE

　　新型冠状抗原自测试剂盒在IVDD（98/79/EC）欧盟指令下分类属于Self-test，不同于之前的医护用途可以按Other分类做自我声明的路径获得欧盟CE的准入资格；Self-test的产品先获得CE证书。

　　考虑到新型冠状抗原自测试剂盒的风险比较高，公告机构（NB）发证都比较谨慎。

　　南德、莱茵、BSI等大机构在发了“硕果仅存”几张CE证书都统一不再面向国内颁发CE证书。

　　现在市面上CE证书主要集中在两家波兰的公告机构分别是：PCBC(NB 1434)和Ce Cert.(NB 2934)。

　　PCBC:已在2021.12.1起不再受理新的申请！

　　Ce Cert.也在2022.4月宣布不再受理新的申请！

　　同时，还在上述两家NB认证过程中的企业，要特别注意，在获得公告机构颁发的CE证书后，还需要让您的欧代在欧洲做注册备案!!

　　如企业在2022.5.26后获得CE证书，将无法申请欧盟注册，意味着您拿到一张空头“证书”。

　　无论是新冠抗原检测试剂盒还是新型冠状中和检测试剂盒，或是新冠核酸检测试剂盒，目前可行的方法，按照98/79/EC指令的分类规则，用于医护人员测试使用的新冠诊断试剂属于List A和List B之外的IVDD Other产品。其CE合规程序是符合性声明，包括企业准备技术文件，签署符合性声明，欧盟授权代表，并由欧盟授权代表完成欧盟成员国主管当局注册。

　　欧盟注册函

　　能够以IVDD Others注册的产品，优先考虑现在直接注册（自我符合性声明)：欧盟注册，欧代，CE技术文件（含DOC）.

　　FDASUNGO一直倡导制造商基于自身的器械风险类别采取不同的策略。

　　特别要注意考虑器械本身在IVDD指令和IVDR法规下的具体分类变化，选用适用自身的合规策略。

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