NMPA再批一家抗原试剂，抗原自测有望加快审批！

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　　最近，听闻大批IVD企业都在加快准备抗原自测国内报证，据国家药监局政务门户，NMPA又批准了一款新冠抗原检测试剂盒，拿证的是北京华科泰。未来国内有望逐步放开新冠抗原自测...

　　据国家药监局政务门户，NMPA又批准了一款新冠抗原检测试剂盒，拿证的是北京华科泰，方法学是荧光免疫层析法。这也是国内批准的第4款新冠抗原检测试剂盒。

　　

　　

　　另外3家分别为：

　　2020年11月3日，国家药品监督管理局应急审批通过广州万孚生物技术股份有限公司 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）和北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）。

　　2020年12月9日，华大基因发布公告称，公司控股子公司深圳华大因源医药科技有限公司研制的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）于近日通过国家药品监督管理局应急审批，获得医疗器械注册证。

　　截止目前，国家药监局尚未批准任何一款新冠抗原自我检测试剂盒，大家继续努力。

　　IVD行业异动点评报告：抗原自测，把握良机

　　报告导读

　　我们认为新冠抗原自测试剂盒已成为抗疫战略物资，需求有望随新冠疫情持续。本轮香港疫情爆发或将催化国内市场加速打开。

　　投资要点

　　全球抗疫或成“持久战”，检测需求常态化

　　奥密克戎变种免疫逃逸能力突出，引发本轮海外疫情高潮。展望未来，我们认为全球的庞大感染人群基数背景下，新变种势必持续出现，且奥密克戎家族已被学术界证实与此前变异株具有较差的交叉抗体免疫，共感染、重复感染及病毒重组也已被报道证实。因此我们预计此前很难认为奥密克戎会成为最后一个“超级变种”（例如学术界已呼吁为奥密克戎BA.2毒株单独命名），预计抗疫将成为“持久战”。新冠检测产品作为抗疫全方位体系的第一道防线，预计其需求同样将常态化，后续的“超级变种”出现将为其带来周期性。

　　抗原自测有望成为国际长期新冠检测主力

　　随着海外疫情持续蔓延，分子检测承载能力开始严重不足，特别是加快企业复工、学校复学的强烈需求下，海外开始积极推广新冠抗原自检产品。与核酸检测相比，抗原检测具有无需专业人员、场地及仪器、出结果速度快（15min）等优势，在特异性、灵敏度方面虽因方法学差异较分子检测略有差距，但可通过重复检测等方式弥补。未来是否会出现替代竞品？（如抗原替代核酸检测），我们预计方法学及居家自测场景的两大维度不会动摇，或将在新冠-流感联检、简化取样步骤等方面进行创新，抗原自测产品有望成为海外长期主流检测工具。

　　海外市场：把握供需双方“六大要素”

　　如何评价海外市场优劣及国内厂商受益程度？我们建议把握供需双方“六大要素”。需求方看，第一是政策，例如获批厂家数量，政府免费发放带来采购大订单等；第二是疫情严重程度，处于爆发期的市场更易发生医疗资源挤兑，带来更强烈的居家自检需求；第三是支付能力，玩家会自发选择盈利性最好的市场。供给方看，第一是海外渠道，有海外长期合作伙伴或海外子公司的企业往往能更快打入市场，提前获批；第二是产能，在当然仍有供需缺口情况下产能较大的企业可以优先抢占市场及享受“红利期”；第三是产品质量，疫情的严峻会对产品灵敏度、特异性提出越来越高的要求，而存在缺陷的产品势必将提前退场。

　　国内市场：香港疫情催化，或将加速打开

　　近期香港爆发严重疫情，新冠抗原自检产品得到应用，或将催化国内加快同类产品的注册审批及应用。与现行的核酸检测相比，一方面抗原自测可节约核酸检测的仪器、场地、人工等成本，当前新冠核酸混检的价格仍在20-40元不等，显著高于当前欧洲市场抗原自测试剂盒终端价；另一方面有助于为新冠检测分级、分流，避免统一采用核酸造成的医疗资源浪费并缓解集中检测需求场景下的检验资源紧张。推广节奏上，我们认为国内防疫政策较为谨慎，在应用上或存在一段时间的过渡期，但在放开审批及部分场景、部分群体或部分区域率先试点应用或有望得到突破。

　　投资建议

　　我们从专业化程度、产品质量、产能、海外临床及注册获批情况角度，建议关注：东方生物、安旭生物、亚辉龙、奥泰生物、热景生物、万孚生物、明德生物等。

　　风险提示

　　海外订单风险、市场竞争风险、产品质量风险、国内市场开放低于预期风险等。

　　来源：NMPA、浙商证券