我国强直性脊柱炎治疗药物市场分析报告-产业规模与发展机会预测
——观研报告网
ChinaBaoGao.com
强直性脊柱炎（AS）是以骶髂关节和脊柱附着点炎症为主要症状的疾病，属风湿病范畴，病因尚不明确，是以脊柱为主要病变部位的慢性病，累及骶髂关节，引起脊柱强直和纤维化，造成不同程度眼、肺、肌肉、骨骼病变，是自身免疫性疾病。由于遗传基因和家族病史是强直性脊柱炎的主要危险因素，因此我国强直性脊柱炎患者的数量相对稳定。自2014年至2020年期间，我国强直性脊柱炎患者的数量由376万增加至389.5万，预计至2025年，我国强直性脊柱炎患者人数将达到400.2万，庞大的用药群体和长期用药的特点推动我国强直性脊柱炎药物市场规模稳健增长。
2015-2025年我国强直性脊柱炎患者数量及预测
数据来源：公开资料整理
强直性脊柱炎的治疗方式分为手术和纯药物治疗，药物治疗包括生物制剂和传统治疗药物，传统治疗药物又包括非甾体类抗炎药、柳氮磺胺吡啶、甲氨蝶呤、肾上腺糖皮质激素和雷公藤多甙，其中，非甾体类抗炎药为相对使用较多的药物。
强直性脊柱炎的治疗药物
分类
释义/作用
副作用及注意事项
非甾体类抗炎药
非甾体类抗炎药可以起到较为不错的解热作用、消炎作用及镇痛作用，减轻僵硬和肌肉痉挛作用
副作用为胃肠反应、肾脏损害、延长出血时间等，妊娠及哺乳期妇女，应特别注意
柳氮磺胺吡啶
柳氮磺胺吡啶有益于改善强直性脊柱炎患者出现的关节疼痛、发肿发胀及发僵症状，80年代开始用于治疗强直性脊柱炎
副作用主要为消化道症状、皮疹、血象及肝功效改变等，但均少见，用药期间定期检查血象及肝肾功能
甲氨蝶呤
疗效与SSZ相似，能够降低炎症指标，如血沉、超敏C反应蛋白等，口服和静脉用药疗效相似
副作用有胃肠反应、骨髓抑制、口腔炎、脱发等，用药期间定期查肝功能和血象，忌饮酒
肾上腺糖皮质激素
一般情况下不用肾上腺糖皮质激素治疗强直性脊柱炎，但在急性虹膜炎或外周关节炎用NSAIDs治疗无效时，可用GCS局部注射或口服
作为激素类药物，易于形成股骨头缺血性坏死病，不建议长期使用
雷公藤多甙
雷公藤多甙有消炎止痛作用，服用方便
副作用有胃肠反应、白细胞减少、月经紊乱及精子活力降低等，停药后可恢复
生物制剂
生物制剂：肿瘤坏死因子（TNF-α）拮抗剂等是目前治疗强直性脊柱炎等脊柱关节疾病的最佳选择，价格相对昂贵
副作用包括呼吸道感染、尿路感染、神经性疾病、充血性心力衰竭等
资料来源：公开资料整理
受疾病发展阶段、经济原因制约，非甾体类抗炎药通常是强制性脊柱炎患者一线的治疗方案，随着药物的发展，新兴选择性COX-2抑制剂表现副作用更小的优势。
非甾体类抗炎药的CFDA、FDA、EMA强制性脊柱炎适应症情况
类别
药物成分
CFDA
FDA
EMA
最大推荐剂量（mg）
已批非注射/注射
在审
乙酸类
依托度酸
○
—
—
600
23
0
吲哚美辛
○
○
—
150
3
0
双氯芬酸钠
○
×
—
150
—
—
丙酸类
萘普生
○
○
○
1000
579/5
1
酮洛芬
○
—
—
200
187
3
布洛芬
○
×
×
2400
593
12
昔普类
依托昔布
○
—
—
90
11
11
塞来昔布
○
○
○
400
—
—
昔康类
吡罗昔康
○
—
○
20
—
—
替诺昔康
○
—
—
20
—
—
美洛昔康
○
×
×
15
—
—
吡唑酮类
保泰松
○
—
—
400
82
0
其他类
萘丁美酮
○
×
—
2000
21
0
醋氯芬酸
○
—
—
200
22
0
尼美舒利
○
—
—
200
—
—
备注：○：有AS适应症，×：没有AS适应症，—：未知，加粗体：选择性COX-2
资料来源：公开资料整理
根据观研报告网发布的《2021年中国强直性脊柱炎治疗药物市场分析报告-产业规模与发展机会预测》显示，在疾病诊疗方面，强直性脊柱炎目前尚无法根治，而且曾在很长时间里面临缺医少药的困境。但随着药物研发的推进，目前我国自主研发的阿达木单抗生物类似药IBI303，在治疗强直性脊柱炎的疗效、安全性上可比肩国外原研药。2020年4月28日，诺华宣布Cosentyx（司库奇尤单抗，中文商品名可善挺）新适应症获得国家药品监督管理局批准，用于常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎成人患者。Cosentyx自上市以来销售收入增长迅速，2020年全球销售额达到39.9亿美元，已经成为诺华制药当前产品管线中最畅销的产品。
2015-2020年Cosentyx全球销售收入情况
数据来源：公开资料整理
以TNF-α为主要构成的生物制剂是自身免疫性疾病治疗领域的革命性药物，TNF-α（肿瘤坏死因子-α）是主要由巨噬细胞和单核细胞产生的一种促炎细胞因子，主要作用为调节免疫细胞的功能。临床研究表明，TNF-α在多种疾病（如自身免疫性疾病）中高表达，产生促进炎症和组织损伤的病理效应。
强直性脊柱炎治疗药物-制剂分类
分类
亚类
原理
优势
劣势
IL-17抑制剂
司库奇尤单抗（可善挺）
骨质流失与IL-23/-17轴激活并刺激破骨细胞分化有关。IL-17可调控成骨细胞的激活和分化
对人体正常免疫功能影响小，结合感染风险低，有效抑制新骨形成，延缓影像学进展
价格相对较贵
TNF-α抑制剂
融合蛋白
依那西普（恩利、安佰诺、益赛普等）
是肿瘤坏死因子受体p75FC融合蛋白，可以与肿瘤坏死因子-α结合，使其失去与人体细胞结合的机会
依那西普安全性较高
抗炎力度相对较弱，注射要一周1-2次，注射频繁
单抗
英夫利昔单抗（类克）
是人鼠嵌合抗TNF-α单克隆抗体，能与TNF-α的可溶形式及跨膜形式高度结合，抑制TNF-α与p55/p75受体的结合，从而使TNF-α失去活性
英夫利昔单抗抗炎力度最强，长期用药价格低
易过敏、继发性失效
阿达木单抗（修美乐）
重组全人源化肿瘤坏死因子-α单抗，可以特异性结合、中和体内TNF-α作用，使其失去活性
阿达木单抗在有效性、安全性、经济型、便利性中获得平衡，成为TNF-α抑制剂中最常选择的药物之一
/
伐利木单抗（欣普尼）
完全人源化TNF-α单抗，可以特异性结合TNF-α，起到中和体内TNF-α作用，使其失去作用
伐利木单抗注射频率最低，每月一次
价格偏贵，导致竞争力不强
培塞丽珠单抗（希敏佳）
在分子结构中，用聚乙二醇取代FC段，与人源化抗体片段连接，可以特异性结合和中和TNF-α
培塞丽珠单抗唯一可以在妊娠、哺乳全程使用
价格较贵
资料来源：公开资料整理
国内，我国药企积极布局TNF-α单抗的研究，当前相关临床试验已经有三十多项，其中大多处于临床I期阶段，其中研发速度较快的有信达生物、海正药业、迈博太科等，多处于申请上市阶段。而已上市的TNF-α抑制剂共5款，三款集中在依那西普，另外两款分别为阿达木单抗及英夫利昔单抗。由此看出，我国TNF-α单抗药物进入上市阶段，未来几年上市药物种类将持续增长。
国产TNF-α单抗研发情况
企业
融合蛋白
单抗
适应症
依那西普
阿达木单抗
英夫利昔单抗
类风湿关节炎
强直性脊柱炎
银屑病
信达生物
提交上市申请
√
齐鲁制药
三期
√
海正药业
已上市
提交上市申请
三期
√
√
√
百奥泰
已上市
√
山东丹红
一期
√
√
华奥泰
一期
√
√
√
三生国健
已上市
√
√
√
上海医药
已上市
√
√
√
丽珠集团
二期
√
江苏众合
三期
√
通化东宝
三期
√
√
中国生物制药
一期
√
√
√
迈博太科
已上市
√
√
√
智飞绿竹
一期
√
√
√
资料来源：观研天下整理
由于为顺利进入国家医保，TNF-α单抗的原研药价格较为昂贵，因此市场渗透率较低。未来随着我国TNF-α单抗药物上市，国内TNF-α单抗市场渗透率不断提升，预计到2025年我国阿达木单抗类似物市场规模也将达到80亿元，近五年年复合增速在50%以上。
2021-2030年中国阿达木单抗生物类似药物市场规模预测
数据来源：公开资料整理（TC）
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本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国家统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。本研究报告采用的行业分析方法包括波特五力模型分析法、SWOT分析法、PEST分析法，对行业进行全面的内外部环境分析，同时通过资深分析师对目前国家经济形势的走势以及市场发展趋势和当前行业热点分析，预测行业未来的发展方向、新兴热点、市场空间、技术趋势以及未来发展战略等。【目录大纲】第一章 2017-2021年中国强直性脊柱炎治疗药物行业发展概述第一节 强直性脊柱炎治疗药物行业发展情况概述一、强直性脊柱炎治疗药物行业相关定义二、强直性脊柱炎治疗药物行业基本情况介绍三、强直性脊柱炎治疗药物行业发展特点分析四、强直性脊柱炎治疗药物行业经营模式1、生产模式2、采购模式3、销售模式五、强直性脊柱炎治疗药物行业需求主体分析第二节 中国强直性脊柱炎治疗药物行业上下游产业链分析一、产业链模型原理介绍二、强直性脊柱炎治疗药物行业产业链条分析三、产业链运行机制（1）沟通协调机制（2）风险分配机制（3）竞争协调机制四、中国强直性脊柱炎治疗药物行业产业链环节分析1、上游产业2、下游产业第三节 中国强直性脊柱炎治疗药物行业生命周期分析一、强直性脊柱炎治疗药物行业生命周期理论概述二、强直性脊柱炎治疗药物行业所属的生命周期分析第四节 强直性脊柱炎治疗药物行业经济指标分析一、强直性脊柱炎治疗药物行业的赢利性分析二、强直性脊柱炎治疗药物行业的经济周期分析三、强直性脊柱炎治疗药物行业附加值的提升空间分析第五节 中国强直性脊柱炎治疗药物行业进入壁垒分析一、强直性脊柱炎治疗药物行业资金壁垒分析二、强直性脊柱炎治疗药物行业技术壁垒分析三、强直性脊柱炎治疗药物行业人才壁垒分析四、强直性脊柱炎治疗药物行业品牌壁垒分析五、强直性脊柱炎治疗药物行业其他壁垒分析第二章 2017-2021年全球强直性脊柱炎治疗药物行业市场发展现状分析第一节 全球强直性脊柱炎治疗药物行业发展历程回顾第二节 全球强直性脊柱炎治疗药物行业市场区域分布情况第三节 亚洲强直性脊柱炎治疗药物行业地区市场分析一、亚洲强直性脊柱炎治疗药物行业市场现状分析二、亚洲强直性脊柱炎治疗药物行业市场规模与市场需求分析三、亚洲强直性脊柱炎治疗药物行业市场前景分析第四节 北美强直性脊柱炎治疗药物行业地区市场分析一、北美强直性脊柱炎治疗药物行业市场现状分析二、北美强直性脊柱炎治疗药物行业市场规模与市场需求分析三、北美强直性脊柱炎治疗药物行业市场前景分析第五节 欧洲强直性脊柱炎治疗药物行业地区市场分析一、欧洲强直性脊柱炎治疗药物行业市场现状分析二、欧洲强直性脊柱炎治疗药物行业市场规模与市场需求分析三、欧洲强直性脊柱炎治疗药物行业市场前景分析第六节 2021-2026年世界强直性脊柱炎治疗药物行业分布走势预测第七节 2021-2026年全球强直性脊柱炎治疗药物行业市场规模预测第三章 中国强直性脊柱炎治疗药物产业发展环境分析第一节 我国宏观经济环境分析一、中国GDP增长情况分析二、工业经济发展形势分析三、社会固定资产投资分析四、全社会消费品零售总额五、城乡居民收入增长分析六、居民消费价格变化分析七、对外贸易发展形势分析第二节 中国强直性脊柱炎治疗药物行业政策环境分析一、行业监管体制现状二、行业主要政策法规第三节 中国强直性脊柱炎治疗药物产业社会环境发展分析一、人口环境分析二、教育环境分析三、文化环境分析四、生态环境分析五、消费观念分析第四章 中国强直性脊柱炎治疗药物行业运行情况第一节 中国强直性脊柱炎治疗药物行业发展状况情况介绍一、行业发展历程回顾二、行业创新情况分析1、行业技术发展现状2、行业技术专利情况3、技术发展趋势分析三、行业发展特点分析第二节 中国强直性脊柱炎治疗药物行业市场规模分析第三节 中国强直性脊柱炎治疗药物行业供应情况分析第四节 中国强直性脊柱炎治疗药物行业需求情况分析第五节 我国强直性脊柱炎治疗药物行业细分市场分析1、细分市场一2、细分市场二3、其它细分市场第六节 中国强直性脊柱炎治疗药物行业供需平衡分析第七节 中国强直性脊柱炎治疗药物行业发展趋势分析第五章 中国强直性脊柱炎治疗药物所属行业运行数据监测第一节 中国强直性脊柱炎治疗药物所属行业总体规模分析一、企业数量结构分析二、行业资产规模分析第二节 中国强直性脊柱炎治疗药物所属行业产销与费用分析一、流动资产二、销售收入分析三、负债分析四、利润规模分析五、产值分析第三节 中国强直性脊柱炎治疗药物所属行业财务指标分析一、行业盈利能力分析二、行业偿债能力分析三、行业营运能力分析四、行业发展能力分析第六章 2017-2021年中国强直性脊柱炎治疗药物市场格局分析第一节 中国强直性脊柱炎治疗药物行业竞争现状分析一、中国强直性脊柱炎治疗药物行业竞争情况分析二、中国强直性脊柱炎治疗药物行业主要品牌分析第二节 中国强直性脊柱炎治疗药物行业集中度分析一、中国强直性脊柱炎治疗药物行业市场集中度影响因素分析二、中国强直性脊柱炎治疗药物行业市场集中度分析第三节 中国强直性脊柱炎治疗药物行业存在的问题第四节 中国强直性脊柱炎治疗药物行业解决问题的策略分析第五节 中国强直性脊柱炎治疗药物行业钻石模型分析一、生产要素二、需求条件三、支援与相关产业四、企业战略、结构与竞争状态五、政府的作用第七章 2017-2021年中国强直性脊柱炎治疗药物行业需求特点与动态分析第一节 中国强直性脊柱炎治疗药物行业消费市场动态情况第二节 中国强直性脊柱炎治疗药物行业消费市场特点分析一、需求偏好二、价格偏好三、品牌偏好四、其他偏好第三节 强直性脊柱炎治疗药物行业成本结构分析第四节 强直性脊柱炎治疗药物行业价格影响因素分析一、供需因素二、成本因素三、渠道因素四、其他因素第五节 中国强直性脊柱炎治疗药物行业价格现状分析第六节 中国强直性脊柱炎治疗药物行业平均价格走势预测一、中国强直性脊柱炎治疗药物行业价格影响因素二、中国强直性脊柱炎治疗药物行业平均价格走势预测三、中国强直性脊柱炎治疗药物行业平均价格增速预测第八章 2017-2021年中国强直性脊柱炎治疗药物行业区域市场现状分析第一节 中国强直性脊柱炎治疗药物行业区域市场规模分布第二节 中国华东地区强直性脊柱炎治疗药物市场分析一、华东地区概述二、华东地区经济环境分析三、华东地区强直性脊柱炎治疗药物市场规模分析四、华东地区强直性脊柱炎治疗药物市场规模预测第三节 华中地区市场分析一、华中地区概述二、华中地区经济环境分析三、华中地区强直性脊柱炎治疗药物市场规模分析四、华中地区强直性脊柱炎治疗药物市场规模预测第四节 华南地区市场分析一、华南地区概述二、华南地区经济环境分析三、华南地区强直性脊柱炎治疗药物市场规模分析四、华南地区强直性脊柱炎治疗药物市场规模预测第九章 2017-2021年中国强直性脊柱炎治疗药物行业竞争情况第一节 中国强直性脊柱炎治疗药物行业竞争结构分析（波特五力模型）一、现有企业间竞争二、潜在进入者分析三、替代品威胁分析四、供应商议价能力五、客户议价能力第二节 中国强直性脊柱炎治疗药物行业SCP分析一、理论介绍二、SCP范式三、SCP分析框架第三节 中国强直性脊柱炎治疗药物行业竞争环境分析（PEST）一、政策环境二、经济环境三、社会环境四、技术环境第十章 强直性脊柱炎治疗药物行业企业分析（随数据更新有调整）第一节 企业一、企业概况二、主营产品三、运营情况1、主要经济指标情况2、企业盈利能力分析3、企业偿债能力分析4、企业运营能力分析5、企业成长能力分析四、公司优劣势分析第二节 企业一、企业概况二、主营产品三、运营情况四、公司优劣势分析第三节 企业一、企业概况二、主营产品三、运营情况四、公司优劣势分析第四节 企业一、企业概况二、主营产品三、运营情况四、公司优劣势分析第五节 企业一、企业概况二、主营产品三、运营情况四、公司优劣势分析第十一章 2021-2026年中国强直性脊柱炎治疗药物行业发展前景分析与预测第一节 中国强直性脊柱炎治疗药物行业未来发展前景分析一、强直性脊柱炎治疗药物行业国内投资环境分析二、中国强直性脊柱炎治疗药物行业市场机会分析三、中国强直性脊柱炎治疗药物行业投资增速预测第二节 中国强直性脊柱炎治疗药物行业未来发展趋势预测第三节 中国强直性脊柱炎治疗药物行业市场发展预测一、中国强直性脊柱炎治疗药物行业市场规模预测二、中国强直性脊柱炎治疗药物行业市场规模增速预测三、中国强直性脊柱炎治疗药物行业产值规模预测四、中国强直性脊柱炎治疗药物行业产值增速预测五、中国强直性脊柱炎治疗药物行业供需情况预测第四节 中国强直性脊柱炎治疗药物行业盈利走势预测一、中国强直性脊柱炎治疗药物行业毛利润同比增速预测二、中国强直性脊柱炎治疗药物行业利润总额同比增速预测第十二章 2021-2026年中国强直性脊柱炎治疗药物行业投资风险与营销分析第一节 强直性脊柱炎治疗药物行业投资风险分析一、强直性脊柱炎治疗药物行业政策风险分析二、强直性脊柱炎治疗药物行业技术风险分析三、强直性脊柱炎治疗药物行业竞争风险分析四、强直性脊柱炎治疗药物行业其他风险分析第二节 强直性脊柱炎治疗药物行业应对策略一、把握国家投资的契机二、竞争性战略联盟的实施三、企业自身应对策略第十三章 2021-2026年中国强直性脊柱炎治疗药物行业发展战略及规划建议第一节 中国强直性脊柱炎治疗药物行业品牌战略分析一、强直性脊柱炎治疗药物企业品牌的重要性二、强直性脊柱炎治疗药物企业实施品牌战略的意义三、强直性脊柱炎治疗药物企业品牌的现状分析四、强直性脊柱炎治疗药物企业的品牌战略五、强直性脊柱炎治疗药物品牌战略管理的策略第二节 中国强直性脊柱炎治疗药物行业市场的重点客户战略实施一、实施重点客户战略的必要性二、合理确立重点客户三、对重点客户的营销策略四、强化重点客户的管理五、实施重点客户战略要重点解决的问题第三节 中国强直性脊柱炎治疗药物行业战略综合规划分析一、战略综合规划二、技术开发战略三、业务组合战略四、区域战略规划五、产业战略规划六、营销品牌战略七、竞争战略规划第十四章 2021-2026年中国强直性脊柱炎治疗药物行业发展策略及投资建议第一节 中国强直性脊柱炎治疗药物行业产品策略分析一、服务产品开发策略二、市场细分策略三、目标市场的选择第二节 中国强直性脊柱炎治疗药物行业营销渠道策略一、强直性脊柱炎治疗药物行业渠道选择策略二、强直性脊柱炎治疗药物行业营销策略第三节 中国强直性脊柱炎治疗药物行业价格策略第四节 观研天下行业分析师投资建议一、中国强直性脊柱炎治疗药物行业重点投资区域分析二、中国强直性脊柱炎治疗药物行业重点投资产品分析图表详见报告正文······