新冠自测试剂盒CE认证介绍
新冠COVID-19 体外诊断检测大致分为两类，它们遵循科学道理自人体采取样本：一种是检测 SARSCoV-2 病毒（例如检测病毒遗传物质的 RT-PCR4检测，或检测病毒蛋白的抗原检测），另一种是检测人体对病毒感染的免疫反应（例如抗体检测）。
检测还可以进一步分类如下：
- 预期用户（专业医护人员与非专业人员，后者为自我检测）；
- 技术类型（自动检测、人工检测或为快速获取结果而设计的非自动快速检测）；
- 检测地点（送往实验室或在病人所处附近进行，后者也称为护理点检测）。
随着欧盟各成员国着重推行居家自测的新冠检测防疫措施，新冠自测试剂盒，抗原自测试剂盒SARS-CoV-2 IVDs在欧洲市场的需求变得很大。这对中国的IVD企业是一个非常好的市场拓展机会，了解产品的相关准入门槛，快速抢占市场便尤为重要。
下面详细介绍下新冠检测试剂盒申请欧盟公告机构CE认证的相关知识。
1. 新冠自测版试剂盒按照IVDD和IVDR申请CE有什么不同？
根据欧盟IVDD（98/79/EC）体外诊断器械指令，共有四种产品分类。分别为：List A;List B；Self-Test；Others这四种产品分类，自测试剂盒属于Self-Test这个类别，需要由欧盟公告机构介入进行发证。取得公告机构颁发的证书后方可在欧盟境内按自测产品进行流通销售。
根据最新欧盟 IVDR（(EU) 2017/746 ）体外诊断器械法规，共有四种产品分类。分别为：Class A, Class B, Class C, Class D这四种产品分类，自测试剂盒属于C类的产品，需要由公告机构进行符合性评估并颁发CE证书。
请注意，不管是IVDD还是IVDR都需要有在欧盟当地有欧代和进行医疗注册。
2.新冠自测版试剂盒CE认证的申请流程？
1) 提交CE认证申请
2) 公告机构确认认证费用
3) 签署认证协议
4) 建立并运行EN ISO 13485 体系
5) 技术资料的建立，欧标测试
6) 欧代协议的签署
7) 欧盟公告机构审核
8) 审核后的整改
9) 审核通过，工厂获得CE证书
10) 欧盟官方进行医疗注册
11) 最终产品揭帖CE标识顺利进入欧盟市场流通
3. 抗原自测试剂盒CE认证需要测试哪些项目？产品性能要求如何？
根据MDCG 2021-21 anti-SARS-CoV-2 需要测试如下项目：
Diagnostic sensitivity诊断灵敏度
Analytical sensitivity分析灵敏度
Specificity特异性
具体要求如下：
4. 新冠抗原自测试剂盒CE认证涉及的标准
EN ISO 13485:2016/A11:2021 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)
EN ISO 14971:2019/A11:2021 Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2019)
EN ISO 15223-1:2021Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer - Part 1: General requirements (ISO 15223-1:2021)
EN ISO 17511:2021 In vitro diagnostic medical devices - Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples (ISO 17511:2020)
EN ISO 25424:2019 Sterilization of health care products - Low temperature steam and formaldehyde - Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 25424:2018)
5. 自测版试剂盒CE-IVDR认证发证机构有哪些？
目前拥有IVDR资质，可以颁发自测试剂盒CE认证的公告机构如下
6. 新冠抗原检测试剂盒CE认证周期需要多久？
IVD企业技术文件的准备和CE认证的申请可以同步操作，一般需要3-5个月。对制造工厂来说，越早准备越有优势。
上海郜盟-欧盟公告号机构授权代表！
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