Glyconics即时检验手持光谱仪，扫描指甲实现秒级无创血糖检测【海外案例】
你一定知道糖尿病，但不一定听说通过指甲扫描就能检测血糖。
糖尿病是全球流行病，也是公共卫生的巨大挑战。糖尿病每年造成的死亡人数超过乳腺癌和前列腺癌致死人数的总和。世界卫生组织（WTO）预计，2030 年糖尿病将成为全球第七大致死病因。
虽然专家们都提倡糖尿病的早期发现，但目前糖尿病的诊断和监测主要靠血样采集，操作复杂且具有侵入性。无创血糖监测一直是行业的痛点。
成立于2013年的英国诊断公司Glyconics，意图改变这个局面。他们推出了针对糖尿病的手持光谱仪，通过扫描指甲就能做到血糖的即时检测。
资深连续创业者与
国际顶尖糖尿病专家联合
Dr.Berwyn Clarke是Glyconics的创始人兼董事会主席，他在过去的三十多年里一直深耕于制药和诊断行业。Clarke 博士曾在葛兰素威康（2000年与史克必成合为葛兰素史克）、拜尔等公司担任高管职务，他也是卡迪夫大学的驻校企业家和NALIA Systems 的非执行董事。除此之外，Clarke 博士还创立了诊断公司 Lab21；他也是 PBD Biotech的联合创始人，该公司致力于利用新技术诊断结核感染。
创始人Dr.Berwyn Clarke 图源：Glyconics官网
Dr.Kam Pooni担任Glyconics的CEO，他是一位在生命科学行业拥有20年成功领导经验的高管。此前，Kam曾在安斯泰来欧洲、汤森路透和礼来担任高管。他还是剑桥大学商学院、雷丁大学商学院和帝国理工学院创业指导服务（IVMS）的导师。
CEO Dr. Kam Pooni 图源：Glyconics官网
Glyconics还聘请国际知名糖尿病专家 P?ivi Paldánius 博士担任其第一任首席医学官。P?ivi是糖尿病、代谢和心血管疾病领域公认的医学专家，她拥有赫尔辛基大学儿童医院儿科内分泌学医学博士学位，以及卡罗林斯卡医学院医学硕士学位。她的临床研究影响了全球糖尿病医学的实践和临床指南。
在加入 Glyconics 之前，Paldánius 博士曾在学术界和制药行业拥有超过二十年的经验，她曾在诺华制药医学部工作了十三余年，担任糖尿病全球执行医学总监等高管职务。
Dr. P?ivi Maria Paldánius 图源：Glyconics官网
即时检验手持光谱仪，
实现秒级无创血糖检测
除了糖尿病的初诊，后续治疗过程也需要患者频繁监测血糖。医务人员一般采用静脉血来检验，而在家庭监测中，以指尖釆血血糖仪为主。尽管血糖智能监测技术比较成熟，相关的CGM产品品类较为丰富，但是价格较贵且需要侵入性操作，普及度并不高。
因此，便捷且无创的血糖测试一直是困扰医学界的世界性难题。
研究发现，红外光谱技术可用于无创血糖检测。红外光谱是一种分子吸收光谱，是用于鉴定有机物和生物样品成分的精确分析方法，可对有机物进行定性和定量的检测。指甲是由角蛋白构成，它是一种可与葡萄糖结合的蛋白质，且该糖化蛋白与血糖水平随时间呈线性关系，因此糖化角蛋白可以监测前几周的平均葡萄糖水平。
早期检测指甲角蛋白糖化的方法是基于湿化学或中红外（MIR）光谱，需将指甲剪下研磨并与试剂混合后再分析。但因指甲对反应剂没有很好的渗透性，所以样品需要时间制备。这种方法虽然微创，但需要专业人员进行样品制备，因此仅限在医院和实验室中进行，不适合家庭血糖监测。
红外光谱法 图源：Glyconics官网
Glyconics开发的手持设备采用傅里叶变换红外光谱（FTIR）技术，通过分析人体指甲中糖化角蛋白量来监测血糖。此过程无需样品制备，也无需血液、试剂或一次性塑料耗材。仪器可直接识别指甲中的光谱波，几秒钟内得出血糖的检测结果。Glyconics声称，这是全球首个用于即时检验的手持光谱仪，也是诊断用红外光谱仪首次被小型化。
Glyconics-SX外观 图源：Glyconics推特账户
红外光谱技术同样被证明可诊断慢性阻塞性肺病（COPD），此前因设备体积较大无法院外使用。Glyconics与红外光谱仪开发商Spectrolytic合作，研发小型红外光谱设备，实现COPD急性事件的早期预警。
获ISO 13485认证，即将开展第三次大规模临床验证
经过BSI（英国标准协会）的审查，Glyconics的质量管理体系已获得 ISO 13485：2016认证。ISO 13485是专门针对医疗器械制定的标准，对器械设计、开发、生产、安装和服务等进行监管。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 13485、ISO 9001或EN 46001作为医疗器械质量保证体系的要求。Glyconics此次认证范围包括用于COPD诊断和监测以及糖尿病筛查的医疗器械的设计与开发。
然而，Glyconics并不满足于此，又将目光投向新型冠状病毒的检测领域。2022年，Glyconics与兰卡斯特大学和莫克姆湾大学医院（University Hospitals of Morecambe Bay）合作，共同研发针对新型冠状病毒（covid-19）的即时检测设备。
从2013年成立至今，Glyconics顺利完成四轮融资，融资总额达170万英镑。
2021年，Glyconics在A轮融资中筹集了 85 万英镑，由投资平台 Wealth Club 和现有投资者 Deepbridge Capital 和 Boundary Capital 领投。Wealth Club 私人投资者和天使投资者的将总额进一步推高至 150 万英镑。此次融资帮助 Glyconics的即时糖尿病筛查工具 Glyconics-SX开展了申请CE 认证之前的大规模试验计划。
该试验计划从 2022 年 7 月持续到 11 月，分别在莱斯特和巴塞罗那进行的两项独立研究ANODE01 和 ANODE02 中测试了红外光谱法的安全性和准确性。根据Glyconics的说法，每项研究都包含 100 名患有或未患有2 型糖尿病的患者，Glyconics血糖仪通过对受试者双手中指的共 12000 次红外光谱扫描，评估他们的糖尿病风险和状态。
目前，这两项独立临床研究已完成，ANODE01和ANODE02糖尿病项目结果将于2023年6月在美国糖尿病协会（ADA）年会上正式公布。Glyconics表示，第三次大规模临床研究计划ANODE03将于2023年晚些时候进行。
此外，Glyconics 还获得了欧盟卓越奖证书，并被英国《金融时报》支持的创新网站Sifted列为“推动大流行后世界发生翻天覆地变化的 80 位杰出欧洲初创企业先驱”之一，并荣膺2023年英国生命科学创新者（Life Sciences Innovator）。
发展中国家市场是重要目标
过去，糖尿病曾是西方专属的”富贵病“。然而据WTO的专家预计，到2025年，四分之三的糖尿病患者将集中在发展中国家。Glyconics显然不愿意放弃这块巨大的蛋糕，非洲就是其中一个典型的市场。
WTO非洲区在世界糖尿病日召开的新闻发布会上称，非洲地区因糖尿病过早死亡（定义为70岁之前死亡）的比例为58%，高于全球平均水平的48%。在非洲地区，由于缺乏专业的检测设备和医护人员，民众对糖尿病也认识不足，导致糖尿病患者无法实现早期诊断。目前的诊断测试非常昂贵，患者甚至需要 1-2 天才能到达诊所。农村和城市地区都缺乏低成本的即时检测手段。
2020年底，Glyconics 从全球挑战研究基金（GCRF）获得 85000 英镑的拨款，用于探索在发展中国家实施糖尿病筛查即时诊断平台的可行性。项目为期六个月，Glyconics与非洲糖尿病协会和布卡武天主教大学合作，从刚果民主共和国开始，该国的糖尿病发病率在非洲排名第五。
非洲糖尿病协会首席执行官Greg Tracz说：“创新需要信息，重要的是要确保有可能降低糖尿病护理成本的新设备的设计符合当地需求，并帮助当地人应对他们的日常挑战。”
Glyconics公司也在积极寻找中国的合作伙伴，希望与中国企业建立跨境业务关系，解决本土化的需求。2021年9月，Glyconics通过国家技术转移东部中心对接了微创医疗。“目前，我们正在跟进了解Glyconics，期待其设备检测效率和准确度能达到更高水平，实现速度和精度的平衡。”微创医疗知识产权及法务部副总裁张丽红曾公开说道。
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