又一款！PD-1单克隆抗体Cetrelimab（JNJ 63723283）将进行

　　Cetrelimab (JNJ 63723283)是一款由强生公司子公司Janssen 发现和开发的研究性程序性细胞死亡受体-1 (PD-1) 单克隆抗体，目前正在研究用于膀胱癌、前列腺癌和多发性骨髓瘤等肿瘤的联合治疗。

　　乙肝病毒抗原的免疫耐受被认为是导致乙肝病毒在体内持续存在的主要原因之一，现有的研究认为PD-(L)1 抑制剂或能打破这种免疫耐受进而恢复慢性乙肝病毒感染者的免疫功能。

　　近日，公司表示将会在慢性乙型肝炎患者中进行一项 Cetrelimab 的 Phase 1 期临床试验，这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估单剂量 Cetrelimab (JNJ 63723283)在病毒学抑制的慢性乙型肝炎病毒感染者中静脉内 (IV) 或皮下 (SC)注射的药代动力学、药效学和安全性。

　　这项 Phase 1 期临床试验预计将招募40名患者作为受试者。研究将分 3 个阶段进行：筛选阶段（4 周）、单剂量干预阶段（1 天）和 24 周随访阶段。关键的安全性评估包括监测不良事件 (AE)、体格检查、生命体征、心电图 (ECG)、注射部位反应 (ISR)、输液相关反应 (IRR) 和临床实验室测试。

　　研究主要研究目的包括：1）Cetrelimab 的最大观察血清浓度 (Cmax)

　　2）Cetrelimab 从零时到最后可测量浓度 (AUC[0-last]) 的浓度-时间曲线下面积

　　3）Cetrelimab 的表观终末消除半衰期 (t1/2)

　　4）Cetrelimab 的全身清除率

　　目前该项研究暂未开始招募受试者。

　　据此前公开报道，PD-1/PD-L1抗体目前用于慢乙肝临床试验的不多，尤其是已经进行人体临床，目前已知有歌礼制药的 ASC22 处在Phase II 期、百时美施贵宝公司的Nivolumab(Opdivo)几年前也曾在慢乙肝中进行过临床试验，但实际效果并不理想，后续仍有不少联合用药的临床试验在做并有少量临床数据公布（可在肝脏时间微信公众号历史内容中查看）、复星医药旗下复宏汉霖的 HLX10 进行 Phase II 期临床（到目前为止我仍没看到有临床数据公布）、Gilead Sciences 的GS 4224 处在 Phase I 期临床、Regeneron Pharmaceuticals 的 Cemiplimab 处在 Phase I 期临床、Roche 的RG6084 处在 Phase I 期临床。

　　近期没办法实时更新，这过完年后突然瞎忙起来，真是出乎意料，希望不是瞎忙，肝脏时间微信公众号内容略晓薛将尽量及时更新，感谢各位的关注。（更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号）！

　　提醒：肝脏时间微信公众号所提及的所有在研新药信息仅供免费参考，不作为临床应用推荐，咨询临床用药信息请咨询您的主管医生（请勿轻信素未谋面的网络“医生”）。转载原创文章请务必注明“来源：肝脏时间（HeparSpace）微信公众号”，否则小心作者追到你家门口(⊙o⊙)哦！