新冠病毒抗原自测试剂盒上市！一文读懂市场监管要求

　　

　　近期，疫情再次在国内蔓延，为了缓解新冠病毒检测压力，优化新冠病毒检测策略，3月11日，国家卫健委发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》通知，首次明确了新冠病毒抗原自测的相关政策，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

　　为了配合新冠病毒抗原检测试剂的注册审批、生产经营环节的监管工作，3月12日，国家药监局发布《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作有关通知》，强调加强新冠病毒抗原检测试剂注册管理、生产监管和经营监管工作。

　　3月11-12日，诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、万孚生物、北京华科泰生物的新冠病毒抗原检测试剂申请自测应用变更并获得国家药监局批准，原来作为“专业版”的新冠病毒抗原检测试剂正式变更增加自测应用，可用于居民自我检测。

　　

　　为了缓解新冠病毒抗原自测需求，3月13日，国家药监局再次应急批准了另外5家新冠抗原自测产品的注册申请，分别来自万泰生物、热景生物、天津博奥赛斯生物、重庆明道捷测生物和乐普诊断的5款“自测版”新冠病毒抗原检测试剂。

　　

　　新冠病毒抗原自测试剂管理类别

　　依据《体外诊断试剂分类规则》，新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒按照第三体外诊断试剂管理，分类编码为6840，因此新冠病毒抗原自测试剂应按照第三类体外诊断试剂的要求，向国家药监局申请注册。

　　新冠病毒抗原自测试剂注册或变更要求

　　新冠病毒抗原自测试剂在生产销售前，应先向国家药监局申请注册申请，已有“专业版”新冠病毒抗原检测试剂注册证的，可以申请注册变更，增加自测应用，从而变更为“自测版”的新冠病毒抗原检测试剂。

　　基于疫情防控需要，新冠病毒抗原检测试剂在注册申请过程可以同时申请应急审批或优先审批。

　　

　　新冠病毒抗原自测试剂注册临床试验要求

　　新冠病毒抗原自测试剂注册前应依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》开展临床试验，临床试验数据应符合《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》的要求。

　　临床试验具体要求可参考《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》，如：受试者应包括不同年龄、性别受试者；阳性病例应包括不同病毒载量（根据同步核酸检测结果确定）的病例，以及出现症状不同时间（1～7天）的病例；阴性病例应包括有疑似症状的其他呼吸道病原体感染病例等；样本量要求阳性样本不少于200例，阴性样本不少于300例；临床试验机构应至少选择3家具有相应条件并且已经备案的医疗器械临床试验机构。

　　新冠病毒抗原自测试剂经营销售要求

　　依据《医疗器械经营监督管理办法》，新冠病毒抗原检测试剂作为第三类体外诊断试剂管理，其零售店或经营企业应先获得医疗器械经营许可证（含第三类体外诊断试剂经营范围）、且具备相应储存条件的方可销售新冠病毒抗原检测试剂。

　　对于取得医疗器械网络销售备案的第三类体外诊断试剂经营企业可以网络销售新冠病毒抗原检测试剂。

　　新冠病毒抗原检测试剂零售要求

　　取得国家药品监督管理局核准的医疗器械注册证，并且在说明书中注明可以个人自测的产品才能进行零售。如果说明书中注明由专业人员使用的新冠抗原检测试剂不能在药店和医疗器械经营企业零售。

　　瑞旭集团新冠病毒抗原自测试剂合规服务

　　瑞旭集团 (CIRS Group)作为一家全球专业的产品安全与合规管理服务机构，具备成熟的新冠病毒抗原检测试剂合规经验并拥有前期成功案例，可放心为企业提供新冠病毒抗原检测试剂注册申报、临床试验、应急或优先审批申请、生产许可、经营许可等服务。

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