全球首个抗抑郁有效部位新药获批准上市

　　本文转自：人民日报客户端

　　李亚楠

　　2022年12月29日，国家药品监督管理局批准清华大学研发的抗抑郁1.1类创新药上市（XZXK-2022-305），成为全球首个有效部位群抗抑郁新药。

　　

　　针对抑郁症治疗选择性五羟色胺再摄取抑制类主导性药物存在的停药高反弹、高复发、副作用等突出问题，清华大学以及新疆华春生物药业、北京清大英华多方新药创制联合团队经过艰辛努力，探索出一条天然药物有效部位群的抗抑郁新药创制研发路线，取得成药性发明成果（CN100375626C），并通过国家药监局评审进入临床研究。

　　该新药开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验，三期临床研究揭盲结果显示， HAMD -17评分与基线的差值等主要疗效指标达到新药临床重点要求，最终获得国家药品监督管理局批准上市，为轻、中度抑郁症患者提供了的新治疗选择。

　　中国中药协会国家科技重大专项抗抑郁新药成果专家组一致认为这是一项具有重大原始创新的科研成果，为全球应对抑郁症挑战做出了具有中国特色的贡献，将成为精神疾患治疗领域中中医药创新的代表。不同于传统中药研发，项目研发遵循国际化新药创制标准的有效部位群为物质基础特征，其成功有力的促进了中药抗抑郁国际化新药的研究与开发，并在研发思路和途径上具有示范作用；同时对精神神经领域的中药新药产业发展以及新疆区域特色中药材种植产业将带来新的机遇。

　　这项创新药物的第一发明人、清华大学生命科学院药物药理研究室主任、青岛大学青岛肿瘤研究院执行院长邢东明指出，项目在临床评价过程中敢于硬碰硬，采用全球抗抑郁标杆氟西汀为对照药物，选择精神疾病诊疗领域具有权威性的国家临床药理中心为主体评价组织机构，完全按照国际化抗抑郁新药评价方法及标准，因此其安全性、有效性的结论具有科学性、权威性，同时也验证了有效部位群抗抑郁新药创制策略的可行性。

　　清华大学将该项目转化到新疆华春生物药业公司，并获得国家科技重大专项支持，成为清华援疆的第一个重大新药项目，为支援边疆建设做出重要贡献。

　　新疆华春生物药业公司董事长李成功表示，参葛补肾胶囊是新疆第一个拥有自主知识产权的抗抑郁上市创新药物，将为推动一带一路、人类命运共同体贡献中国价值。同时，项目将在新疆建立相关中药药材的种植基地，带动边疆少数民族的农业、种植业可持续发展。