科霸生物首个原研单抗SPX-101在美启动I期临床试验

　　

　　1月17日，科霸生物宣布在美国启动其自主研发的单克隆抗体药物SPX-101的I期临床试验，主要探索SPX-101治疗晚期胰腺癌、胃癌、胆管癌、和卵巢癌病人的安全性和疗效。该临床试验由约翰霍普金斯大学教授和弗吉尼亚癌症专家亚历山大·斯皮拉博士牵头任主任研究员（PI），同时在弗吉尼亚、芝加哥等地的3个研究中心进行。预计第一个病人在今年3月份入组，根据斯皮拉教授的既往入组记录，预计临床试验在2022年底完成。

　　科霸生物由雅培/艾伯维资深创新药研发专家朱贵东博士牵头创建，主要从事“还原人体免疫的原始特征”的生物药疗法。 科霸生物拥有包括Victor Wroblewski和Takeshi Honda博士等顶级生物药研发专家在内的全明星研发团队，其中有5位管理人曾任美国大学教授，核心研发人员对Humira?, Erbitux?,Taltz TM , Latruvo?, Zemplar?、Enheru? (trastuzumab deruxtecan), Trulicity?, Humalog?, 和 humatrope? 等十数个原研首创新药的上市和商业化作出过杰出贡献。

　　朱贵东博士表示，“SPX-101获得美国FDA批准并启动I期人体临床试验对科霸生物是一个重要里程碑，不仅验证了科霸由7个模块组成的SAILING TM 多抗开发平台的效率和无缝连接，而且对科霸的抗体生产体系和质量管理给予高度认可。 虽然全球抗体药物开发公司众多，但一开始就完成从分子靶点挖掘、抗体分子筛选和优化，到cGMP生产和表征，以及向美国FDA临床申报等完整平台建设的生物技术公司屈指可数。 FDA对CMC申报材料没有要求补充任何资料也不常见，是对科霸质量管理的高度肯定。 “

　　SPX-101 是一个人源化的抗密蛋白18剪接变体2（CLDN 18.2）的特异性单克隆抗体。 密蛋白18剪接变体2是上皮细胞紧密连接的重要组成之一，其异常表达或失调会导致上皮细胞和内皮细胞的结构损伤和功能受损，是多种肿瘤的重要标记物，近年来尤其在胃癌治疗领域成为备受追捧的投资研发热点。 “我们意识到CLDN 18.2开发领域的激烈竞争态势，但我们相信科霸的抗体筛选和优化平台的优势，SPX-101从生物学效应到理化特征都具有同类最佳潜力，另外科霸的‘一揽子适应性临床设计’和自主开发的伴随诊断试剂盒也有益于SPX-101在美国临床试验中胜出，“朱贵东博士如是说。

　　科霸集团凭借其设计精巧的双特异抗体构建模式、全套的SAILINGTM综合多抗药物开发平台、以及4个前瞻性的ADC开发平台刚刚完成 了三千多万美元的B轮融资，形成由美国的SparX Biopharmaceutical、英属维尔京群岛的SparXBioscience、香港科霸、江苏科霸、和上海科霸几个独立下属公司组成的集团公司，并逐渐进化为全球多特异抗体和ADC两个主要开发领域的领跑者。科霸扬州设施占地面积169亩，建筑面积12万平米，覆盖从研发到生产的各个环节，其中包括4万平米的cGMP洁净生产车间，可以平行生产5个上市生物药制剂，中试车间可以同时支持12个生物药的临床申报工作。

　　关于Sparx制药公司

　　科霸生物是一家开曼群岛注册的集团公司，由分布在中美两地的几家各负其责子公司组成。科霸的愿景是开发新一代免疫抗肿瘤疗法，大幅度改善肿瘤治疗的安全窗口、在显著延长患者寿命的同时改善患者的生活质量。科霸的核心策略是通过“还原人体免疫的原始特征”重塑肿瘤微环境、利用免疫系统的多样性和精准性更安全有效地治疗高异质性晚期肿瘤，主要技术优势包括基于AI的靶点优选系统、业界领先的SAILINGTM抗体发现、设计、与评价平台、和从临床前到商业化的全程CMC支持。科霸明星团队短时间内成功打造一个丰富的FIC、BIC产品线和高产能cGMP生产、质量体系，快速成为一家全球化的一条龙生物药开发企业。

　　医药魔方记录行业发展，揭示产业趋势，持续输出具有行业理解和深刻洞见的内容，包括药品市场格局变化、医药行业趋势演变、政策解读、代表性公司业务分析、医药行业标杆人物专访、重磅事件解读等，帮助用户理解医药行业生态和演变，辅助行业用户决策。