“把它们都丢进垃圾桶！”FDA警告不要使用Innova的抗原检测试剂

　　

　　6月上旬的时候，美国食品和药物管理局（FDA）向公众发出严厉警告，敦促他们停止使用由Innova医疗集团开发的快速新冠抗原检测试剂，该公司此前被英国政府选中，提供数亿套试剂盒以帮助定期筛查该国人口。此举是继4月下旬Innova公司因对该测试的准确性有 "重大关切 "而发起的I类召回（FDA最严重的召回）之后，又一次向该公司发出了一封官方警告信！

　　FDA的第一个建议很直接且不留情面，那就是："停止使用Innova SARS-CoV-2 Antigen Rapid Qualitative Test；将其销毁并丢进垃圾桶，或使用联邦快递的退货标签将测试退回给Innova公司，该标签包括在Innova公司发给客户的召回信中。"（原文：“Stop using the Innova SARS-CoV-2 Antigen Rapid Qualitative Test. Destroy the tests by placing them in the trash or return the tests to Innova using the FedEx return label that was included with the recall letter that Innova sent to customers.”）

　　

　　尽管Innova之前申请了FDA监管的绿色通道，但该试剂尚未被FDA授权或批准在美国使用；然而，在3月和4月对该公司的加州设施进行检查时，FDA的调查人员说他们发现该试剂已经在销售和分发！

　　FDA还表示，Innova的诊断标签有不同的版本，其中包括与临床研究结果不相符的性能声明！并且Innova提交的数个新冠紧急授权审查数据与其他制造商之前提供的数据相同。

　　Innova的快速抗原检测试剂盒包括一个鼻拭子和一个侧流试剂条（lateral flow test strip）；它们需要在使用后不到半小时内产生彩色线条，显示出阳性读数（类似于验孕棒）。然而FDA表示，假阴性和假阳性的测试结果可能导致病人被延迟诊断，或被进行不适当的治疗，以及可能导致病毒的进一步传播。

　　

　　不过Innova表示它已经完成了一些纠正措施，而其他跟进措施仍在进行中。美国的召回行动是为了回收分发给员工、临床研究和客户用于早期评估的试剂盒。Innova表示会寻求申请紧急使用授权，同时严格遵守FDA的所有要求。Innova已经与中国制造商厦门宝太生物科技有限公司（Xiamen Biotime Biotechnology）签订合同，将合作生产用于国际分销的试剂。

　　

　　据Innova称，厦门宝太之前向该机构提交了性能数据，但是没有申请EUA；而该公司后来提交了Innova品牌下相同测试的相同数据。

　　另外，牛津大学的研究人员在2020年11月进行的一项分析发现，Innova试剂盒的检测结果可能会根据使用人员的不同而产生较大的误差，例如从实验室科学家或者训练有素的医护人员肯定会比普通民众使用能得到更准确的检测结果。但研究人员基本确定该试剂盒总体上具有低故障率和高特异性的特性。尽管如此，Innova的试剂盒和抗原诊断法依然被广泛地认为要比基于实验室的PCR筛查相比，准确性要更低。

　　FDA在给公众的信息中还表示，如果一个人在过去两周内使用了Innova的诊断方法，应该考虑重新进行测试。

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