核酸检测试剂盒产品标准

　　1 产品的组成

　　核酸检测试剂盒由预混液、对照组分、标签和外包装组成，预分装形式产品额外包含裂解液。

　　2 灵敏度

　　核酸检测试剂盒的检测灵敏度均为10-100copies/test。

　　3 外观

　　外观:印刷清晰，平整;标签:印刷清晰，平整，没有脱胶现象。

　　4 特异性和准确性要求

　　按照 GB 4789.28-2013 的要求，选择并制备工作菌株，提取基因组后作为质控样品及阳性对 照(也可是阳性质粒的合理稀释)。 致病菌系列和动物源性系列核酸检测试剂盒检测阳性对照有明显的 S 型扩增曲线，检测非目 标菌株核酸没有明显的 S 型扩增曲线，预分装产品裂解液检测对应试剂盒的阴性。 速探系列与基因检测系列试剂盒，阳性对照在对应检测通道有不大于30的Ct值，在非阳性 通道没有明显的 S 型扩增曲线或者 Ct 值不小于 30(具体参照对应产品说明书)。 病毒检测系列试剂盒，阳性对照有明显的 S 型扩增曲线，检测非目标菌株核酸没有明显的 S 型扩增曲线，标准曲线(食品中检测含 MS2 为 4 点，定量检测为 6 点)满足 R2≥0.98，扩增效率 70%-130%(定量检测为 80%-120%)。

　　5 重复性

　　同一批号的预混液，检测同一批号的阳性对照(10 个平行)，Ct 值无明显差异(△Ct≤1)。

　　6 批间差

　　三个批号的预混液，检测同一批号的阳性对照(各 10 个平行)，Ct 值无明显差异(△Ct≤1)。

　　7 稳定性

　　-20°C条件下存放 6 个月，产品应符合 第4条的要求。

　　9 试验方法

　　9.1 试验用质控样品的制备

　　将 标 准 菌 株 接 种 到 非 选 择 性 培 养 基 过 夜 培 养 ( 菌 株 浓 度 不 小 于 1 07 C F U / m L )， 取 1 m L 菌 液 进 行 核酸提取，获得的核酸即为阳性对照品(也可做为非目标菌株的干扰核酸)。 标准品按照说明书进行 10 倍梯度稀释。

　　9.2 加样扩增

　　取质控样品 5μL，加入到 20μL 的预混液中，混匀后短暂离心，按照说明书设定反应条件和 检测通道，进行荧光 PCR 反应。(实际加样量参照说明书，可能会有变化)

　　9.3 结果检测

　　阳性对照、阴性对照、标准曲线、扩增效率满足国家标准GB 4789.28-2013《食品安全国家标准 食品微生物学检验 培养基和试剂的质量要求》的规定。

　　经检测满足该标准要求的核酸检测试剂盒，即为合格产品，可以放心使用。

　　本文由福州世标企业管理咨询有限公司郑建文原创，欢迎关注，带你一起长知识！

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