cnas软件测试实验室记录控制看这一篇就够了

　　

　　记录是管理体系运行结果和记载检测数据、结果的证实性文件，是实验室一切工作的有效证明，是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 记录控制是CNAS/CMA软件测试实验室管理体系中非常重要的一部分，需要制定《记录的控制程序》对记录的标识、存储、保护、备份、归档、检索、保存期和处置实施进行控制。

　　1、记录的分类：

　　记录包括质量记录和技术记录两部分：

　　（1）质量记录：质量记录指源自质量管理活动的记录，包括： 内部审核和管理评审记录；不符合项及纠正、预防措施、持续改进记录；合同评审活动记录、采购评价活动记录；申诉、投诉处理、服务客户记录；仪器设备管理记录；人员培训考核记录；管理体系运行、质量监督管理活动记录等。

　　（2）技术记录：技术记录指源自技术活动的记录，包括：检验检测原始记录、检验检测报告、评价报告；样品采样记录；样品交接及流转过程记录；实验室间比对或能力验证记录；运行检查记录；环境记录；抽样记录；仪器设备检定/校准记录；采购产品验证记录；方法确认记录等；

　　2、《记录的控制程序》大纲

　　《记录的控制程序》中可以分为记录填写、技术记录编号、记录更改控制、记录的保存和记录借阅五大部分。

　　3、记录由谁保管？是否需要授权？

　　根据实验室内部规定，无强制规定。未强制规定授权，实验室可自行决定是否授权。

　　4、记录保管员应接受哪些培训

　　1）实验室体系文件培训（重点强调保密性、记录保存和借阅相关内容）；

　　2）岗位职责和权利；

　　3）安全相关内容，包括灭火器的选择和实际操作；

　　4）相关记录的填写。

　　5、记录的存放

　　没有文件规定必须要有资料室。可设置专门的资料室，也可共用。但是都要满足存放条件。建议实验室设置专门的房间存放文件和记录。

　　所有记录应被严格限制存取以防止未授权的使用和修改资料。电子记录应设定“只读”或仅供阅读保护。电子记录应被备份以防止因设备失效、人为错误导致资料丢失。

　　6、记录的填写

　　1）所有工作的记录应清晰明了，在没有额外的解释说明下，可以通过书面的描述信息独自重复记录中描述的工作。

　　2）记录输入包含时间、执行工作的人员、签名和注明时间。

　　3）记录填写使用不易褪色的书写工具。

　　4）记录中不使用的空白栏以“/”标识。

　　5）所有记录应在产生的当时予以记录，不可以追记、补记和抄记，保证记录如实记载。

　　6）测试原始数据记录必须进行确认并有确认人签字作为标识。

　　7）、记录要按照要求进行填写，当发现所使用的表单格式不使用时，发现者向质量负责人/技术负责人提出意见，经过质量负责人/技术负责人审核通过后，修改表单格式，重新发行，回收作废旧表单格式。

　　7、记录更改有哪些注意事项？

　　1）禁止涂改，修改后能可识别修改前的内容；

　　2）应可识别修改的人员，注明修改日期；

　　3）必要时注明修改的原因；

　　4）仅记录人和授权人员可更改记录，未经授权不可改别人的记录；

　　5）电子记录的修改应满足以上要求；

　　6）若记录不具备划改的条件，可换一张记录表写明，保留原来的记录；

　　7）报告若有错误，不可划改，应重新编辑、打印（报告没发出去，审核时发现错误，就从新打印，旧报告无需保存。如果是已经发出去的报告，需要更改，那就得保存原报告，注明新报告是对原报告的替代，原报告作废）。

　　8、电子记录有哪些注意事项？

　　1）加密，加权限；

　　2）定期备份，备份的记录应存放在不同位置/服务器；

　　3）定期检查；

　　4）尽量使用图片或PDF，避免使用word、excel、txt等易修改的格式；

　　5）电子记录的修改应满足记录修改相关所有的要求。

　　9、确保记录在满足保密性的前提下易于获得

　　纸质记录：专人保管，批准查阅；

　　电子记录：设置权限，实时更新权限。

　　数据管理员将检验检测机构的记录收集整理，将记录数据名称、记录数据编号、权责单位、保存年限、保存位置及负责人等信息记录于《管理记录一览表》，交由检验检测机构主管审核后，由技术负责人核准。外部人员要借阅或复制记录时，必须经检验检测机构经理批准。

　　10、记录的保存期

　　综合考虑委托合同要求、监管机构要求、法律法规的要求等，设置满足所有要求的保存期限。检验检测机构记录的保存年限，可标于《管理记录一览表》或相关标示页上。若在保存期内，法律法规等对保存期作出了新的、更久的要求，实验室应及时修订体系文件，对人员进行宣贯。最低的要求是6年，部分领域要求的更久。如建筑工程领域，要求建筑不拆，某些记录不能销毁；药品领域的一些记录，药物不下市，某些记录就需保留。

　　记录保存期到了规定时间可销毁到期记录。销毁方式应满足保密性要求。销毁前进行申请，批准后方可销毁，保存相关销毁记录。

　　记录区别与其它文件，它是证据，关乎检验检测机构相关活动的追溯等，因此我们需要加强记录的管控。以上就是我们为大家整理的cnas/cma软件测试实验室记录控制的全部内容。

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