刚刚获悉！这四家IVD大企新冠抗原试剂快要下证了！
仅用15天！上海芯超生物就走完立项报告、注册检、体系考核、伦理批件、知情同意、临床试验等流程，最终NMPA注册证。成为上海首个新冠病毒抗原检测试剂盒获批企业！
4月1日，上海首个获得我国医疗器械注册证的新冠抗原检测产品诞生，上海芯超生物科技有限公司研发的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）获得国家药监局注册证。
2022年3月11日，国家卫健委印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，增加抗原检测作为核酸检测的补充手段。
方案发布后，上海市科委、市药监局、市经济信息化委和市卫生健康委立即组建了工作专班，重点推进芯超生物、之江生物、科华生物、复星诊断和伯杰医疗等5家企业的新冠抗原检测产品注册证申报工作，以最快速度推进临床试验、生产协同、材料报批等工作。
在上海相关部门的大力扶持与推动下，芯超生物拿下上海IVD企业第一个新冠抗原注册证后，如果一切顺利的情况下相信之江生物、科华生物、复星诊断和伯杰医疗也会在不久的将来拿下新冠抗原注册证，届时可以为抗疫提供更大的助力！
为推动国务院《新冠病毒抗原检测应用方案》的实施，市器审中心严格贯彻落实国家局器审中心的要求和上海市药品监管局的统一部署，做好新冠抗原检测试剂产品的应急审评审批工作。在本次应急任务中，市器审中心克服疫情带来的不利影响，共派出审评员、检查员21人次，紧急完成本市5家新冠病毒抗原检测试剂盒产品的注册资料初核和注册质量管理体系核查工作。
一、随到随审、随到随查，提升审查速度
2022年3月14日，市器审中心组建应急审评核查小组，认真研读国家局当日发布的《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》（2022年第10号），并着手对本市相关生产企业的注册进展及质量管理体系准备情况展开排摸，为助推产品的注册进度做好准备。
次日，收到本市第一家新冠抗原检测试剂产品的申报资料后，市器审中心领导班子第一时间布置任务，指导应急审评核查工作有序开展。2天内完成本市5家企业的新冠病毒抗原检测试剂盒申报资料初核意见并上报。3月17日至21日，依次开展并完成5家企业的注册体系考核工作。检查组白天深入企业研发、生产、质控第一线开展现场核查，每日检查结束后连夜召开线上综合评审会，当日完成文书撰写并报送市药品监管局。
二、程序不减、标准不降，保障产品质量
虽是应急审评核查，但市器审中心始终坚持“严谨、科学、规范”的原则，资料初核和现场核查严格按照法规、审评要点和国家局的相关要求，做到程序不减少、标准不降低。市器审中心出具的每一份初核意见文件都对发现的问题进行全面准确客观的描述；每一次现场检查都经综合评审会集体会商，给出审慎的检查结论。考虑到产品较新、企业研发和资料准备的时间短，难免存在疏忽错漏，应急小组全程对接企业，提供全天24小时指导咨询，加快审查进度的同时，确保每一份资料达到要求。
三、部门合作、人员接力，工作不断不乱
新冠疫情再次席卷上海，为有效预防和积极应对疫情防控工作，提高疫情保障和处置能力，市器审中心制定了《新冠疫情应急处置预案》和《疫情期间运营方案》。疫情期间，市器审中心充分利用信息系统、依托网络开展工作。在任务紧急、人手紧缺的情况下，部门间形成工作合力，很多同志既是检查员也是审评员，共克时艰，互相接力完成任务。3月18日，市器审中心在75%的人员处以区域封闭管理情形下，仍然抽调两支核查队伍前往两家新冠抗原检测试剂生产企业开展应急核查，确保工作不断不乱。
下一步，市器审中心将继续坚持“依法检查、科学审评、客观公正、廉洁高效”的质量方针，守护公众用械安全。
目前，芯超生物走在了最前面。
这家企业是生物芯片上海国家工程研究中心下属单位，2020年4月，公司研发的新型冠状病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）通过国家药监局应急审批，成为上海唯一获批的新冠抗体检测试剂盒。
同年，这家企业研发的新冠核酸、抗体、抗原及中和抗体检测试剂盒均获得欧盟CE认证，并进入中国医保商会出口白名单。
值得注意的是，平常需要整理撰写并补齐抗原检测产品的体系材料和注册文件等申报材料，往往需要几个月时间。但为了让上海产品早日在国内上市，已获国际认可的芯超生物迅速响应，立即组建攻关团队。生物芯片上海国家工程研究中心主任、芯超生物总经理郜恒骏教授领衔，芯超生物副总经理张小燕博士带领研发团队、注册部、临床试验、后勤保障等部门夜以继日工作。
仅用15天就走完立项报告、注册检、体系考核、伦理批件、知情同意、临床试验等流程，最终NMPA注册证。
这款名为“芯赛新”的抗原检测试剂盒进入了国家药监局的新冠应急医疗器械审批通道，通过中检所注册检验，并完成了国内临床试验。
据介绍，芯超生物的芯赛新（新冠抗原检测试剂盒）新型冠状病毒抗原检测试剂盒采用鼻拭子采样，加样10-20分钟后可判读结果，可用于个人居家自测，经国内外大量样本验证，灵敏度和特异性优异。
抗原检测和核酸检测原理不同。简而言之，核酸检测采用的是分子生物学原理，对病原体的核酸序列进行逆转录、扩增和定性检测，灵敏度和特异性较高，成本也较高。抗原检测采用的是免疫学原理，可在非实验室环境中较快完成检测，灵敏度和特异性比核酸检测差。因此，抗原检测可作为核酸检测的补充手段。
郜恒骏介绍，新冠抗原检测在一些国家已应用两年有余，实践证明，对于有发烧、咳嗽等症状的患者，抗原检测敏感性很高。这与病毒传染性较强时，抗原产品更易检测出来这一特性完全符合。
截止目前，国家药监局已批准24个新冠病毒抗原检测试剂产品。
那么下一个获批的企业会是谁？小编列出了这四家被重点推进的企业！
科华生物：抗原检测 我们准备好了！
作为国内为数不多有着40年历史的老牌体外诊断企业，科华生物在胶体金检测领域有超过20年的研发生产经验。
早在2021年5月，科华生物就已通过在意大利的控股子公司TGS(TechnoGenetics)完成新冠抗原胶体金产品的欧盟CE认证，并进入中国医保商会采购白名单，产品可以在全球多数地区实现广泛应用，为当地政府的疫情防控和管理发挥重要作用。
经国际上部分国家样本实测，科华生物抗原检测产品敏感性可达96.5%(ct值小于30)，与其它同类产品相比性能优异。除了适用于医院疫情防控的检测试剂盒，科华生物研发用于个人居家自测新冠抗原检测试剂盒，试剂盒内包括采样工具、样本提取液和检测装置。
之江生物：公司开发的新冠抗原检测产品已获得欧盟CE认证 国内认证正在注册申报过程中
之江生物1月18日公告，公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)、新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒(ELISA)、新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒(胶体金法)、新型冠状病毒(SARS-CoV-2)L452R&P681R突变检测试剂盒于近期获得四项欧盟CE认证。
其中，新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)用于鼻前庭样本中新型冠状病毒核衣壳蛋白抗原的定性检测和新型冠状病毒感染的辅助诊断；新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒(ELISA)用于定性检测人血清中的新型冠状病毒总中和抗体，识别已对新型冠状病毒具有适应性免疫反应的个体在近期或之前的感染情况；新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒(胶体金法)用于定性检测人指尖血中的新型冠状病毒中和抗体，仅用于评价新冠mRNA疫苗完全接种后的体液免疫效果。
新型冠状病毒(SARS-CoV-2)L452R&P681R突变检测试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染患者鼻咽拭子和口咽拭子样本中新型冠状病毒L452R和P681R突变，可用于新型冠状病毒突变株感染的辅助识别和监测。
伯杰新冠抗原检测试剂性能优异
早在2021年4月，伯杰医疗新型冠状病毒2019-nCoV抗原检测试剂盒（胶体金法）就已获得CE认证，具备了欧盟市场的准入条件。在欧盟市场上，产品若要自由流通，就必须通过CE认证，以表明该产品符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求，因此，获得CE即代表着伯杰医疗产品的品质已经获得了国际权威机构的认可与肯定。
伯杰医疗研发的新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）也获得了欧盟ce认证。德国biomex医学实验室出具的检测报告显示，这款试剂盒的灵敏度达到97.17%，特异性达到99.68%。检测速度方面，10—20分钟可检出结果。
复星健康上架首批抗原检测产品助力“抗原筛查、核酸诊断”监测模式
3月15日，复星健康APP和小程序平台，上线首批新冠抗原检测试剂盒，15分钟内全面告罄。根据页面显示，复星健康所有合作方均为首批获得国家药监局新冠抗原自测产品批准的企业。
据透露，除线上渠道外，复星健康还将陆续在旗下医疗机构、徐州云药房等线下渠道推出抗原检测产品，以便满足更广泛群体的需求，尤其是在核酸采样不便、医疗资源匮乏的基层地区。