12个新冠病毒抗原检测试剂产品批准上市！全民自测有望提速

　　

　　又有2个获批！截至目前，国家药监局已批准12个新冠病毒抗原检测试剂产品。

　　今后，在家也能自测是否感染新冠病毒。

　　

　　截图自：国家药品监督管理局。

　　3月11日，国家卫健委印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（以下简称《方案》）的通知，决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。

　　3月12日，国家药监局发布通告，批准5家企业的新冠抗原产品自测应用申请变更。这5家企业分别为北京华科泰生物技术股份有限公司、南京诺唯赞医疗科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、深圳华大因源医药科技有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司。

　　3月13日，据国家药监局网站显示，国家药监局又批准5家新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒产品的注册申请。这5家企业包括北京万泰生物药业股份有限公司、北京热景生物技术股份有限公司、天津博奥赛斯生物科技股份有限公司、重庆明道捷测生物科技有限公司、北京乐普诊断科技股份有限公司。

　　3月16日，国家药品监督管理局官网显示，又有2个新冠病毒抗原检测试剂产品获批，生产公司分别为浙江东方基因生物制品股份有限公司和武汉明德生物科技股份有限公司。

　　截至目前，国家药监局已批准12个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《方案》规定的人群。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　

　　国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂。图源：国家药品监督管理局

　　多家药店、电商平台已开售新冠抗原自测试剂盒

　　12个新冠病毒抗原检测试剂产品中，9家公司生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒采用了胶体金法；1家公司生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒采用了乳胶法；2家公司生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒采用了荧光免疫层析法。

　　国家药品监督管理局表示，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。

　　中国城市报曾报道，多家药店、电商平台已开售新冠抗原自测试剂盒。包括天猫、京东、美团、苏宁等多家电商平台都可以搜索到新冠抗原自测试剂盒产品。中国城市报记者通过平台搜索发现，新冠抗原自测试剂盒在各电商平台的销售价格在几十至几百元不等，分别有单人及多人份规格，一人份试剂盒价格在24.5—32.5元左右，20人份试剂盒价格在459—496元左右。

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　　多家药店、电商平台开售新冠抗原试剂盒，区域售价差异明显，多数需预约

　　

　　截图自：京东APP。

　　新冠病毒抗原快速检测试剂盒如何使用？需要注意什么？

　　以南京诺唯赞医疗科技有限公司生产的检测试剂盒为例，首先需要取出采样器，将其伸进鼻子里1.5厘米，并且转动4次，然后将取样后的拭子插入洗脱液内，再将洗脱液滴4滴在试剂卡上，10分钟后即可出结果。

　　如何阅读试剂卡显示的结果？据了解，测试后，试剂卡上会显示C和T，如果C一条线代表结果阴性，T一条线代表结果无效，而同时出现了两条线说明检测结果是阳性。

　　不过，复旦大学上海医学院副院长吴凡在此前疫情防控工作新闻发布会上曾表示，这种自测一般适用于整个病程中的感染初期，因为这时病毒还停留在上呼吸道。核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，抗原检测仅作为有益的补充手段，有利于提高“早发现”能力。

　　此外，重庆医科大学科研处相关负责人提醒居民，用完后的试剂盒不能随意丢弃，需要装入密封袋中。阴性结果，作为一般垃圾处理；阳性结果，在人员转运时一并交由医疗机构按照医疗废物处理。

　　需要注意的是，抗原检测结果并不能取代核酸结果。核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据。

　　《方案》强调，抗原检测一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应当进行进一步的核酸检测，阳性结果可用于对疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作为新冠病毒感染的确诊依据。

　　■来源综合：国家药监局官网、国家卫健委官网、医政医管局、光明网、新京报、澎湃新闻、重庆日报等

　　■越玥整理

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