获批上市！河南首个新冠病毒抗原检测试剂产品通过批准

　　大河网讯 12月12日，我省医疗器械生产企业郑州安图生物工程股份有限公司研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）通过国家药监局注册审批，注册证号：国械注准20223401620。

　　据了解，为助力新冠病毒抗原检测试剂研发上市，郑州市市场监管局提前介入，主动服务，多次赴郑州安图生物工程股份有限公司进行调研，对企业在注册、体系核查、生产备案等方面给予指导帮助和协调解决。12月12日当天，在获悉企业取得“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”产品注册证后，郑州市市场监管局为企业开辟了绿色通道，连夜为企业办理了生产许可备案，确保企业能够及时生产上市，快速缓解市场抗原检测试剂盒紧缺的局面。

　　省药监局有关负责人介绍，该局密切跟踪安图生物抗原检测试剂的审批进度，推荐进入国家药监局优先审评审批通道，及时开展产品注册、生产许可现场核查和质量管理体系复查，指导企业完善补正申报资料，全力服务企业研发创新和注册上市。该检测试剂的获批，填补了我省新冠病毒抗原检测试剂产品空白，将有力缓解当前市场供应紧缺的矛盾，更好地服务我省新冠肺炎疫情防控工作。（杨露露）

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