欧盟COVID-19抗原快速检测通用清单解析

　　【概 述】

　　2022年6月10日卫生安全委员会再次更新了《欧盟COVID-19抗原快速检测通用清单以及相互认可的基于COVID-19实验室的抗原检测清单》要求。

　　此次更新是欧盟COVID-19抗原快速检测通用清单的第14次更新以及相互认可的基于 COVID-19实验室的抗原检测列表的第3次更新，足以看出卫生安全委员对于这两个名单尤其是欧盟COVID-19抗原快速检测通用清单的重视程度。

　　久顺企管将重点介绍欧盟COVID-19抗原快速检测通用清单背景、作用和申请条件，本次不含：相互认可的基于COVID-19实验室的抗原检测列表。

　　

　　【背 景】

　　虽然逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)测定仍然是COVID-19诊断的“金标准”，但快速抗原测试可检测病毒的存在蛋白质（抗原），被欧盟成员国越来越多地用作加强国家整体检测能力的一种方式，特别是在NAAT能力有限或检测周转时间延长，导致无临床效用的情况下。

　　在新冠病毒流行的第二年，卫生安全委员会就COVID-19抗原快速检测的共同清单达成一致。

　　形成了本期介绍的欧盟COVID-19抗原快速检测通用清单(EU common list of COVID-19 rapid antigen tests)，市面上流传的HSC list/EU Common list等都特指这个清单。

　　此后，考虑到新验证研究的结果和入市的新抗原快速检测试剂盒的结果,以及流行病学的发展和新冠病毒变异株的出现，清单保持着定期更新。

　　【作 用】

　　用于欧盟COVID数字证书(EU Digital COVID certificates)的颁发。

　　欧盟COVID数字证书包含：

　　旨在新冠大流行期间促进整个欧盟的人员流动。

　　欧盟COVID数字证书以数字或纸质形式提供，包含有关疫苗接种、测试和疾病康复的信息。

　　如果欧盟公民符合前述三要素中一项，即可获得通行证。该通行证可理解为国内使用的随行码，但不同于国内只认可PCR检测结果，欧盟COVID数字证书PCR测试和抗原测试都可被认可。

　　

　　欧盟COVID数字证书是免费的，2022年6月28日理事会同意欧盟COVID数字证书计划持续到2023年，以防COVID-19 再次爆发。

　　欧盟委员会也力求将欧盟COVID数字证书与其他国家颁发的COVID数字证书进行互通。截至目前，欧盟体系其他国家包括27个欧盟成员国、4个非欧盟申根成员国（冰岛、列支敦士登、挪威和瑞士）以及阿尔巴尼亚、安道尔、亚美尼亚、贝宁、佛得角、哥伦比亚、 萨尔瓦多、法罗群岛、格鲁吉亚、以色列、印度尼西亚、约旦、黎巴嫩、马来西亚、摩尔多瓦、摩纳哥、黑山、摩洛哥、新西兰、北马其顿、巴拿马、圣马力诺、塞尔维亚、塞舌尔、新加坡、台湾、泰国、突尼斯、多哥、土耳其、乌克兰、阿联酋、英国、乌拉圭、越南和梵蒂冈均已被欧盟接受。最近，巴林、厄瓜多尔、韩国、科索沃和马达加斯加当局颁发的COVID证书，将在与欧盟数字COVID证书同等条件下被认可。

　　根据法规(EU)2021/953的规定，位列欧盟COVID-19抗原快速检测通用列表中，并由卫生专业人员或熟练检测人员使用的试剂盒，可供欧盟成员国用于颁发欧盟COVID数字证书。

　　本次更新，将欧盟COVID-19抗原快速检测通用清单分为两类：

　　A类：通过前瞻性临床实地研究评估的COVID-19抗原快速检测；

　　B类：通过回顾性体外研究评估的COVID-19抗原快速检测。

　　欧盟成员国使用欧盟通用清单A类中包含的抗原快速测试,以颁发欧盟COVID数字测试证书。

　　欧盟成员国根据清单B类包含的抗原快速测试,以颁发欧盟COVID数字恢复证书。

　　需注意：相互认可的基于COVID-19实验室的抗原检测清单的抗原检测结果，目前不符合颁发欧盟COVID数字证书的条件。

　　【 申请条件 】

　　1.欧盟COVID-19抗原快速检测通用清单可批准范围

　　2.欧盟COVID-19抗原快速检测通用清单不批准范围

　　3.独立验证研究的标准和定义

　　基于上面提到“试剂盒应已在欧盟成员国中实践使用并已由至少一个欧盟成员国独立研究验证过”。

　　独立验证研究的定义和标准如下：

　　验证研究应由独立的实验室进行，该实验室不属于产品的制造商或赞助商也不由制造商或赞助商运营并且与制造商/赞助商没有所有权、家族关系、合同或合同关系，实验室应出具有效的《无利益冲突声明》和支持文件。

　　

　　4.独立验证研究的临床性能标准

　　4.1前瞻性临床研究

　　在独立实地研究中，在感染7天内，对有症状或无症状的未经选择参与者进行检测，灵敏度应超过80%并通过RT-PCR确认，或在对未选择参与者的独立评估中，检测对Ct<25的受试者的灵敏度应为90%或更高。

　　4.2回顾性临床研究

　　在参考品盘中测试所有试样时，灵敏度超过80%将被接受或对于Ct<25的受试者，检测的敏感性应为90%或更高。

　　参考品盘的组成应如下：

　　一组至少50个(混合)临床样本，涵盖天然存在的病毒载量，病毒浓度范围为每mL标本约1.1x109至4.2x102个基因组拷贝，Ct值在17至36之间。

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