制药界人士指药品上市许可持有人制度仍需完善

　　导读

　　MAH鼓励市场创新；顺利实施仍待制度理顺

　　

　　自2015年8月国家提出开展MAH制度试点，至2019年12月1日正式实施《2020年中华人民共和国药品管理法》，MAH制度已在部分地区实行5周年。不过，从实施情况来看，MAH制度仍待理顺。

　　文丨实习记者 阎格 记者 邸宁

　　“药品上市许可持有人（下称MAH）试点和实施这么多年来，我更加深切的感受到最大的挑战，是源于我们对MAH制度设计所需要的监管思路和监管理念的转变”，谈及MAH的制度设计与实施时，中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任邵蓉表示。自2015年8月国家提出开展MAH制度试点，至2019年12月1日正式实施《2020年中华人民共和国药品管理法》，MAH制度已在部分地区实行5周年。

　　邵蓉是在近期举办的第四届“研发客创新药高峰论坛”作出以上论述的。在该次论坛上，来自学术界、产业界的人士对MAH制度的设计和实施情况进行探讨。

　　2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》（下称《药品管理法》）规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，在此制度下，药品上市许可人与药品生产者分离。药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。

　　“过去的研究机构，即使在资金充沛的状况下独立完成临床试验，拿到了新药证书，也不得已会面临三种选择，一是卖（转让）技术给生产企业，二是自己办药厂建生产线，投资成本、周期、风险都很大，三是规避法律做“隐形持有人”。现在的主体范围，从生产企业扩大到了药品研制机构。”邵蓉指出，基于中国的科研环境和现状，MAH制度在鼓励药品创新方面起到至关重要的作用，独具中国意义。

　　在MAH制度下，MAH可以发生各种变更，当MAH易主，实际上就相当于俗称的“药品批准文号转让”，有利于解决以往的“僵尸文号”现象，有利于优化行业资源配置。《药品管理法》第40条指出，“经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可”。邵蓉解释，把技术转为资本，从而创造一个活跃的技术转让市场。

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