国家发布新冠抗原检测应用方案，千亿市场引爆！
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来源：赛柏蓝器械
国内开启新冠抗原自测
3月11日，国务院应对新冠病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》（以下简称《方案》）。
（截图 来源： 国家卫健委官网）
《方案》明确，为进一步优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上， 增加抗原检测作为补充 ，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。
《方案》分别从抗原检测适用人群、基层医疗卫生机构抗原检测应用、隔离观察人员抗原检测应用、社区居民抗原检测应用、核酸检测的确认、人员培训和宣传教育六个方面对抗原检测应用方案进行详细说明，进一步提高"早发现"能力。
抗原检测适用人群分为三类，包括到 基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；有抗原自我检测需求的社区居民。
（截图来源：国家卫健委官网）
基层医疗卫生机构在接诊有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员时，具备核酸检测能力的机构，应当首选进行核酸检测；不具备核酸检测能力的，进行抗原检测。
纳入集中招标采购 + 纳入药店零售
在费用方面，《方案》提出， 基层医疗卫生机构配备抗原检测试剂纳入集中招标采购，可通过省级集中招釆，不断降低检测试剂价格，减轻检测费用负担。
（截图来源：国家卫健委官网）
由组织隔离观察的管理部门（如 社区、村镇、隔离点等）负责抗原检测试剂的采购、发放、管理等相关工作。 社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。
核酸检测是新冠病毒感染的确诊依据。 在进行核酸检测确认的过程中，如核酸检测阳性，不论抗原检测结果是阳性还是阴性，均按照新冠病毒感染者或新冠肺炎确诊患者采取相应措施；
如核酸检测阴性但抗原检测阳性，则视同新冠病毒感染者采取集中隔离等措施， 密切观察，连续进行核酸检测。
新冠病毒抗原检测是什么？
目前，全球新冠病毒检测主要依靠三种手段，一种是基于分子层面的核酸检测；一种是基于免疫学原理的检测，主要是抗原检测和抗体检测。
核酸检测是目前国内主要使用的检测手段，也是新冠肺炎患者的确诊标准之一，但是核酸检测的缺点是开展条件较高，检测需要的时间较长。
免疫学检测的窗口期靠后，但是检测易于开展且检测时间比较短，可以用于大规模的阳性人群筛查、治疗康复评估等。
抗原自测产品，是指居民可以按照产品说明书指示， 自行采集前鼻腔拭子或者鼻咽拭子样本，在居家环境下使用，通常等待时间约15-20分钟；使用该产品无需去医院，可以省去排队、挂号、等待检验结果等环节。 因此，抗原自测产品被认为在方便快捷性上具有优势。
2020年11月，FDA批准了首个可居家进行的新冠分子诊断试剂盒，不用寄送样本，不需要医务人员参与，30分钟内可出具诊断结果。
抗原检测在全球多国已有广泛使用，相较于核酸检测方法，其出结果速度更快，且价格低廉，是对核酸检测的有效补充。 美国、欧盟、澳大利亚等地对于抗原自检使用规则均明确指出可以补充但不可替代核酸检测方法。
与抗体检测方法相比，抗原检测方法可以规避感染早期难以检出的“窗口期”问题，但抗原检测也有缺点，就是准确 度相对核酸较低。
千亿市场，谁已经抢了先机？
一直以来，在国内除了香港地区以外，其他地区还没有大规模开展新冠抗原测试。 此次《方案》的发布意味着新冠抗原自测模式在全国各地被彻底启动。
在目前中国香港地区的抗疫实践中，抗原检测发挥了巨大作用。
据香港特区政府卫生署卫生防护中心3月10日公布，截至当日零时，香港新增24390例经核酸检测确诊的新冠肺炎病例。
在本次抗疫过程中，香港特区政府正采购大量快速抗原测试包，供不同群组人士进行检测，以尽早识别出患者及截断病毒传播链。香港市民可向市面零售商购买快速抗原测试包作自愿测试，同时，政府向指定高风险及特定群组及居安抗疫人士免费提供快速抗原测试包。
香港政府向指定群组免费发放的抗原试剂盒品牌包括亚辉龙、热景生物、万孚生物、雅培等国内外企业共9家。
据中泰证券研究所统计，参考海外发放政策，海外新冠抗原自检的发放频次差别显著，在人均2-10次不等。
如国内抗原自检试剂盒正式放开，根据草根调研，目前国内新冠抗原自检试剂盒出厂单价大约1-1.5美金，使用频率参考海外政策按照最低频率假设每月2次，按照14亿总人口基数计算， 我们预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达177-266亿元。 如考虑到居民、企业自费购买情况，我们预计新冠抗原检测产品采购需求有望进一步提升。
即使检测试剂将被纳入集采，这也应该是一个每年超1000亿级别的市场。
中泰证券研究所统计显示，从全球范围来看，目前已有200多家企新冠抗原试剂盒上市销售， 其中国产品牌凭借行业领先的检验效果以及生产供应能力迅速占领海外市场，获批数量占半数以上。 从已经公布的产品指标和订单采购数据来看，头部国产厂家均都表现出较强的竞争力，国内市场一旦放开，相关标的有望或将率先取得优势。
截至2022年3月11日，国内目前有4家IVD企业的新冠抗原检测试剂（专业版）获批：广州万孚生物、北京金沃夫生物、深圳华大基因、北京华科泰生物、诺唯赞生物。
之所以国内拿证的企业较少，主要因素在于国内对新冠检测产品的注册审批更加严格。
国家药监局此前提出的抗原检测试剂注册技术审评要点，要求根据前期研究情况确定，入组病例或达到500人。而欧美对新冠抗原自检试剂盒的临床要求，参照了WHO的临时指导文件，包括灵敏度、特异性、阳性符合率、阴性符合率等核心指标，但对临床入组人数没有严格规定。
参考国内体外诊断试剂盒注册审批情况，国内新冠抗原自检试剂盒如按照常规体外诊断试剂申报三类注册证，整个审批流程可能需要1-3年时间。
但随着我国抗原检测的彻底放开，国内注册审批速度或将加快，以满足国内市场巨大的需求量。
附：文件全文
