首批“自测版”新冠抗原检测试剂盒来了！国家药监局批准5款产品上市

　　国家药监局网站3月12日发布的医疗器械批准文件(变更)待领取信息显示，由万孚生物、华大基因子公司深圳华大因源医药科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、南京诺唯赞医疗科技有限公司研发的新冠抗原检测试剂盒通过了药监局的注册信息变更。

　　北京青年报记者了解到，前一日，国家药监局也通过了北京华科泰生物技术股份有限公司同类产品注册信息变更。截至目前，我国已有5款新冠抗原自测产品获批上市。

　　

　　专业人士表示，此次“注册变更”的核心在于，不再限定该检测试剂“仅由专业技术人员使用”。另有业内人士分析认为，这可能也意味着，相关检测试剂将可用于居家自测等其他场景。

　　北京青年报记者了解到，3月11日，为进一步优化新冠病毒检测策略，根据疫情防控需要，国务院联防联控机制综合组研究决定，推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。同日，国家卫健委医政医管局公布的《新冠病毒抗原检测应用方案》指出，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

　　抗原自测产品是指居民可以按照产品说明书指示，自行采集前鼻腔拭子或者鼻咽拭子样本，在居家环境下使用，通常等待时间约15-20分钟。使用该产品无需去医院，可以省去排队、挂号、等待检验结果等环节。因此，抗原自测产品被认为在方便快捷性上具有优势。

　　需要说明的是，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。基层医疗卫生机构具有核酸检测能力的，应当首选核酸检测；不具备核酸检测能力的，可以进行抗原检测，并做好医务人员的培训和患者的沟通指导。隔离观察人员和社区居民进行抗原检测，应当认真阅读说明书、规范操作，一旦抗原检测阳性要立即向有关部门报告；需要时，进行核酸检测予以确认。

　　目前，抗原检测在全球多国已有广泛使用，相较于核酸检测方法，其出结果速度更快，且价格低廉，是对核酸检测的有效补充。美国、欧盟、澳大利亚等地对于抗原自检使用规则均明确指出可以补充但不可替代核酸检测方法。

　　文/北京青年报记者张鑫

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