新冠抗原检测试剂盒，出口欧盟CE认证

　　这场全球与新冠疫情博弈的战斗中，要时间发现是否感染新冠病毒，显然新冠抗原检测试剂盒成为有效快检测是否感染的手段。很多国内制造商在满足国内市场需求外，纷纷筹备欧盟市场的出口。

　　新冠试剂盒在疫情防控中起到了不可替代的作用，特别是随着全球疫情人数的上升以及疫情的不可控程度，核酸检测试剂盒、抗原试剂（唾液采集），抗原试剂（鼻拭子）、新冠抗原检测试剂盒（咽拭子）的需求量不降反升；新冠试剂盒要出口到欧盟，便需要申请国家商务部白名单，如果您想要申请商务部白名单的话，那么就必须先取得国外的认证，比如美国的FDA认证，欧盟的CE认证等都是可以用来申请商务部白名单的。

　　新冠检测试剂CE认证

　　新冠检测试剂盒CE认证流程如下：1 欧代增加新冠病毒诊断试剂 1个工作日2 提供药监局注册(荷兰) ： 4周(荷兰CIBG注册) 6周（德国DIMDI注册）3 编写CE IVDD 技术文件，协助编订DOC 付费并提供资料后3~4周新冠核酸检测试剂盒出口欧洲办理的项目是：欧盟授权代表，欧盟注册（含注册信函），欧盟IVDDCE技术文件编写和DOC符合声明.

　　CIBG注册

　　关于IVD产品FDASUNGO可供：欧盟授权代表（荷兰、德国）、欧盟注册、CE技术文件编写； 英国代表、UKCA技术文件编写、MHRA注册；ISO13485认证；欧盟自由销售证明CFS。

　　为了制定IVDR下的合规性策略，欧盟委员会建议，制造商应做好差距分析和行动计划，包括以下几个方面：评估适应新法规给产品带来的影响核对新的分类规格确认符合性评估路径检查和变更已有的技术文件检查并升级质量管理体系核对已有临床证据的充分性风险管理检查产品说明书、标签确保上市后监督安排的充分性准备一份上市后性能跟踪计划准备应对新的警戒要求确保溯源义务的实现

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