10大类医疗器械集采启动！
点评：合规的钱省了也是要还的！
来源：赛柏蓝器械
2022年接近尾声，一大波带量采购强势来袭，低值耗材、常规检验试剂集采频频冒头，前期经过试水的部分品类，走向集采扩围阶段。
01
3类低值耗材
12月1日，安徽省蚌埠市医保局发布《安徽省普通医用耗材集中带量采购文件》。
采购品种：一次性使用双管喉罩（指建立并维持气道控制的装置，包含气囊、气道导管、食道引流导管、食道引流管出口、导管接头、充气管、指示囊泡等）、一次性使用雾化吸入器（指将药物雾化后，让药物吸入病人肺部的喷雾治疗用装置，包含雾化瓶、瓶盖、气源管、面罩、口含管等）、一体式湿化雾化鼻（吸）氧管（指吸氧装置，包含吸氧管、湿化瓶，湿化液等）。
采购主体：全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构和驻皖军队医疗机构（以下简称医疗机构）。紧密型医共体医疗机构可由牵头单位统一参加。医保定点社会办医疗机构自愿参加。
意向采购量为各采购单位2023年度采购需求量的80%，采购周期2年。
本次医用耗材集中带量采购产品共分三个组，即：第一组“一次性使用双管喉罩”中选企业8家；第二组“一次性使用雾化吸入器”中选企业8家；第三组“一体式湿化雾化鼻（吸）氧管”中选企业8家。
第一组本次集采产品有效报价不高于200元/个（其中进口产品有效报价不高于260元/个）；第二组有效报价不高于15元/个；第三组有效报价不高于18元/个。
低值耗材虽然单价低，但临床用量大，全国整体市场规模庞大。据赛柏蓝器械观察，一段时间以来，省级乃至大型省际联盟级别的低值耗材带量采购频次增多。
其中比较典型的是留置针。去年12月，重庆等8省联盟开展静脉留置针集采，中选产品平均降幅72.5%，最高降幅达94.1%。今年11月，吉林等9省再次宣布开展留置针集采。
几个月前，三明采购联盟联合河北、青海及其他联盟城市开展血糖试纸、一次性使用无菌注射器、雾化器等8个医用耗材带量采购，共41个城市的1283家医疗机构参与报量。集采平均降幅62.92%，最大降幅90.73%。
赛柏蓝器械了解到，低值耗材集采较为关注临床需求，需求量大、涉及金额高的品类，将有更多可能被集采。
图源：三明采购联盟
02
3类常规检验试剂
▍安徽省凝血类、心梗类临床检验试剂集采
11月30日，安徽省医药价格和集中采购中心发布《安徽省临床检验试剂集中带量采购文件（征求意见稿）》。
采购品种：
凝血六项产品：凝血酶原时间（PT）、凝血酶时间（TT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、D-二聚体（D-Dimer）、纤维蛋白(原)降解产物（FDP）。
心梗三项POCT检测方式的产品：肌红蛋白、肌钙蛋白（I或T）、肌酸激酶同工酶。
值得关注的是，此次集采首年意向采购量为省医药集中采购平台上一年度（2021.11.1-2022.10.31）采购量的100%，采购周期2年。这意味着企业一旦失标，可能失去安徽全部市场。
采购方式：带量采购，以安徽省所有医疗机构在省医药集中采购平台上实际采购价的加权平均价作为产品限价，在限价的基础上由企业申报产品降幅，通过公开竞价或谈判议价的模式确定中选产品。
复活规则为：如凝血产品申报综合降幅高于40%，POCT申报综合降幅高于50%，增补为拟中选采购单元，不受中选采购单元数量限制。
尽管凝血类、心梗类临床检验试剂集采尚在征求意见阶段，但在化学发光试剂集采及肝功生化试剂集采之后，新的常规试剂品种出现在集采名单中，也在一定程度上说明，常规试剂市场的大门，即将向带量采购彻底敞开。
▍23省联盟肝功生化试剂集采
11月29日，江西医保局发布《肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告（第2号）》，公布最高有效申报价和采购需求量。
此次集采是全国首次大规模常规试剂带量采购，联盟地区包括江西省、河北省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、福建省、河南省、湖北省、湖南省、广东省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、贵州省、云南省、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团。
相比于此前安徽省试水集采的化学发光领域，生化试剂市场竞争充分，国产占比高，且有较多设备为开放型。
集采规则方面，承诺满足全联盟地区全部采购需求且全联盟累计意向采购量前70%或任一联盟省份累计意向采购量前70%的企业进入A组，其他企业进入B组。同一竞价组内，根据企业报价由低到高进行排名，中选比例60%。
承诺向全联盟供应产品且其申报价格不高于最高有效申报价格0.6倍，增补为拟中选企业，且不受中选企业数量限制，其拟中选排名位列按“拟中选规则一”中选企业之后。
03
骨科创伤类、超声刀头
12月2日，江苏省医保局发布《江苏省第八轮医用耗材集中带量采购方案（征求意见稿）》。
采购品种：锁定加压接骨板系统、普通接骨板系统、髓内钉系统、单独使用的螺钉等骨科创伤类产品，以及部分5mm集成超声刀头。
骨科创伤类产品具体目录如下：
约定采购量原则上不低于统计年度（2021年11月1日至2022年10月31日）调研申报产品在全省具备相应资质的公立医疗机构省平台总采购量的80%。采购周期为2年。
文件中还特别指出，对接骨板和髓内钉中选产品，在中选价格基础上增加50-100元的伴随服务费，作为最终价格，并依此作为对企业配送服务的考核激励，具体办法另行制定。
超声刀头采购方面，要对上轮谈判未成功的5mm集成超声刀头开展带量采购谈判。具体而言，综合谈判产品全国各省平台挂网价和我省临床需求等因素，经专家组评审测算确定谈判预期价格。企业报价达到预期价格的，拟中选。
04
冠脉导引导管、导引导丝
12月1日，浙江省药械采购中心发布相关通知，浙江等16省（自治区）联盟冠脉导引导管集中带量采购和浙皖湘联盟冠脉导引导丝集中带量采购价格申报和信息公开将于2022年12月8日进行。
此次导引导管集采参与地区包括浙江省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、安徽省、湖南省、海南省、贵州省、西藏自治区、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团等16省（自治区）。导引导丝集采有浙江、安徽、湖南三省参加。
根据此前发布的带量采购文件，集采意向采购量按参与本次集中带量采购的医疗机构报送的采购需求量的80%累加得出，采购周期为2年。冠脉导引导管首年意向采购量为414347根，冠脉导引导丝首年意向采购量为253687根。
累计意向采购量前90%且相应品种下的有效注册证均参加投标的企业为A组，其他企业进入B组。申报价格不得高于全国最低价，即浙江省采购价格（包括浙江省挂网价格、医疗机构采购票面价格）、其他以省为单位（含联盟）开展的集中采购（含集中带量采购）价格（含已产生中选结果待执行产品）。
值得关注的是，导引导管企业申报价格不高于全国最低价的95%、导引导丝企业申报价格不高于全国最低价的98%，即可增补为拟中选企业，不受中选企业数量限制。
据观察，去年11月，江西、河北、山东、河南、湖北、广西、重庆、云南和陕西等九省（自治区、直辖市）联盟开展冠脉导引导管、冠脉导引导丝集采。最终，冠脉导引导管均价从890元降至434.21元、平均降幅51%，冠脉导引导丝均价从950元降至447.65元、平均降幅53%。
去年7月，内蒙古等13省（区、兵团）联盟曾开展冠脉导引导丝集中带量采购。拟中选企业13家，其中，进口企业7家，国产企业6家。拟中选产品均价从1510.16元下降到590.58元，平均降幅60.89%，最大降幅77.29%。
集采大势下，标外市场正被急剧压缩，标内市场的主战场地位日益凸显。
，产品质量难以保证，严重影响防疫人员的身体健康，市场监管部门将依法从重从快严厉打击违法生产涉疫物资的行为，全力保障疫情防控物资产品质量安全和市场秩序的稳定。
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