速读社丨国产新冠特效药有望12月底前获批附条件上市 诺华仿制药部门或将出售
整理丨慢慢
共计20条简讯 | 建议阅读时间1.5分钟
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政策简报
开标在即！45个药品带量采购报价
22日，广东省药品交易中心发布《关于开展广东联盟阿莫西林等45个药品集团带量采购线上报价工作的通知》，企业报价时间已经确定，为11月24日上午9:00时至12:00时止。（广东省药品交易中心）
推动分级诊疗和医联体建设 国家卫健委推广三明经验
22日，国家卫健委办公厅发布关于推广三明市分级诊疗和医疗联合体建设经验的通知，内容涉及7大经验、8项任务和组织实施。（国家卫健委办公厅）
产经观察
振东制药董事、总裁马士锋因个人原因辞职
近日，振东制药发布公告，马士锋因个人原因，申请辞去公司董事、总裁、董事会薪酬与考核委员会委员、董事会审计委员会委员的职务。辞去上述职务后，马士锋不再担任公司任何职务。（企业公告）
诺华仿制药部门山德士或将以216亿美元出售
日前，有消息显示，诺华在全行业范围内推动剥离其仿制药和消费业务的过程中，可能将剥离旗下仿制药部门山德士。据德国报纸Handelsblatt报道，总部位于瑞典殷拓集团和德国的Struengmann家族正在考虑联合行动，以216亿美元的价格收购这家仿制药公司。（新浪医药新闻）
逾10亿美元助力开发治疗NASH的RNAi疗法 GSK达成合作
23日，Arrowhead Pharmaceuticals宣布，已经与GSK达成合作协议，共同开发和推广其在研RNAi疗法ARO-HSD，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。根据协议，Arrowhead将获得1.2亿美元前期付款，并有资格获得超过10亿美元的开发和商业化里程碑付款。GSK将获得ARO-HSD在大中华区之外的开发和商业化权益。（药明康德）
药闻医讯
100%患者获客观缓解 即用型自然杀伤细胞疗法最新临床结果积极
22日，Affimed宣布，其脐带血源性自然杀伤细胞疗法，预先与先天细胞接合器AFM13 结合，在治疗接受过多线预治疗的霍奇金和非霍奇金淋巴瘤患者的1期临床试验中获得积极结果。试验结果显示，在接受推荐剂量治疗的12名患者中，所有患者获得客观缓解，完全缓解率达到42%。（药明康德）
渤健Aduhelm导致超过三分之一受试者脑水肿
22日，JAMA Neurology杂志发表了一项由渤健、布朗大学、伦敦大学学院、荷兰阿姆斯特丹VU大学医学中心、旧金山加州太平洋医学中心、加州纽瓦克Bioclinica和马萨诸塞州沃尔瑟姆Cytel的研究人员针对ARIA进行的两项III期试验Engage和Emerge数据。联合研究涉及3,285名接受一剂或多剂治疗的阿尔茨海默病患者。研究人员发现，联合aducanumab组中有425例患者出现ARIA，362名患者或35.2%的患者出现ARIA水肿。其中，94人有头痛、意识模糊、头晕和恶心等症状。该研究指出，大多数ARIA-E事件发生在Aduhelm治疗早期，这些结果与其他抗ABeta抗体的临床研究一致，而ARIA-E的风险在随后的治疗过程中会降低。（新浪医药新闻）
肺癌一线治疗！艾力斯医药第三代EGFR-TKI拟纳入突破性治疗品种
23日，CDE最新公示，艾力斯医药第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。（CDE）
亚盛医药奥雷巴替尼获欧盟孤儿药资格认定
22日，亚盛医药宣布欧盟委员会日前授予公司1类新药奥雷巴替尼孤儿药资格认定，用于治疗慢性髓细胞白血病。（医药魔方）
一次性基因疗法获FDA优先审评资格 治疗β地中海贫血
22日，bluebird bio宣布，FDA已授予基因疗法betibeglogene autotemcel的生物制品许可申请优先审评资格，用于治疗需要接受常规血红细胞输注的β地中海贫血患者。如果获得批准，这将是FDA批准的首款造血干细胞体外基因疗法。（药明康德）
CRISPR基因编辑改良 创新CAR-T疗法获FDA再生医学先进疗法认定
22日，CRISPR Therapeutics宣布FDA已授予CTX110再生医学先进疗法认定。CTX110是一款利用CRISPR基因编辑技术改造的同种异体CAR-T细胞疗法，用于治疗CD19阳性的B细胞恶性肿瘤患者。（药明康德）
国产新冠特效药有望12月底前获批附条件上市
22日，由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发的新冠药物BRII-196和BRII-198联合用药临床Ⅲ期已揭盲，给药组在治疗28天后实现零死亡，对照组8例死亡，详细结果会在近期对外公布。这也是目前我国进展最快的抗体药物，有望12月底前获得批准附条件上市。与欧美已获批紧急使用的新冠抗体药相比，该药是唯一进行了变异株感染者治疗效果评估并获得数据的。（人民日报）
口服新冠药阿兹夫定：三期临床试验中 力争12月申请附条件上市
阿兹夫定是靶向RNA逆转录酶的抗艾滋病1类新药。针对新冠肺炎，在细胞水平和动物水平具有良好的抗新冠病毒活性，正在中国、巴西、俄罗斯开展III期临床试验。国内临床试验方面，已完成242例患者入组，正在协调增加郑州大学第一附属医院作为III期临床试验分中心，加速推进剩余患者入组，力争12月申请国内附条件批准上市。（澎湃新闻）
欧盟批准Qinlock首个四线GIST药物 已在中国上市
近日，Deciphera宣布，欧盟委员会已批准靶向抗癌药Qinlock四线治疗胃肠道间质瘤，该药具体适用于：先前接受过3种或3种以上激酶抑制剂治疗的晚期GIST成人患者。（生物谷）
科伦药业磷酸西格列汀片进入行政审批阶段
近日，科伦药业以仿制4类报产的磷酸西格列汀片进入行政审批阶段，有望批产并视同过评。西格列汀是一种强效、高选择性二肽基肽酶-4抑制剂，该类药物较传统降糖药物，具有不增加低血糖风险、对体重影响中性、心血管安全性良好等优势。（米内网）
安图生物糖类抗原CA15-3检测试剂盒获得医疗器械注册证
23日，安图生物发布公告称，公司于近日收到河南省药监局颁发的糖类抗原CA15-3检测试剂盒的《医疗器械注册证》，用于体外定量检测人血清中糖类抗原CA15-3的含量。（企业公告）
先声药业的注射用硼替佐米通过仿制药一致性评价
22日，NMPA官网显示，先声药业的注射用硼替佐米通过仿制药一致性评价。硼替佐米是一种蛋白酶体抑制剂，属于靶向治疗的新型抗癌药，主要用于治疗多发性骨髓瘤及套细胞淋巴瘤。（NMPA）
百济神州启动在研TYK2抑制剂BGB-23339的首次人体临床试验
22日，百济神州宣布，在研TYK2抑制剂BGB-23339已完成1期临床试验的首例患者给药。作为一款高度选择性的别构TYK2抑制剂，BGB-23339在临床前研究中显示出对促炎细胞因子的有效抑制，有望用于治疗银屑病和炎症性肠病等疾病。（药明康德）
针对乳腺癌！亿腾景昂在中国启动LAG-3疗法2期临床
中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，亿腾景昂子公司亿佰康医药已在中国启动一项2期临床研究，以评价重组人源淋巴细胞激活基因-3融合蛋白注射液联合白蛋白紫杉醇，在激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的内分泌治疗进展的晚期乳腺癌患者中的安全性和疗效。（医药观澜）
威尚生物脑癌创新药获NCI基金支持并启动临床申报
22日，威尚生物医药宣布其自主研发的可穿透血脑屏障的放疗增敏剂创新药物WSD0628获得了美国国家癌症研究所U19基金拨款支持其临床前及临床开发，以支持通过开发可穿越血脑屏障的新型有效药物并在临床中进行测试，以改善对成人胶质母细胞瘤的治疗。（医药观澜）