木从绳则正｜专注于高端改良制剂的医药研发—则正医药与您相约苏州改良型新药大会

时间：2023-04-19

　　转自：药事纵横

　　2023年4月11-12日

　　第四届改良型新药趋势与合作交流大会

　　展位号：39号

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　　听说这家企业在CRO业内被称作“布洛芬小王子”；听说这家企业人才济济，研发申报经验丰富；听说这家企业立志成为全球药物递送系统（DDS）研发引领者。想来大家已经猜到，这就是则正(上海)生物科技有限公司，从2016年建立至今，则正医药专注于高端改良制剂的医药研发，一步步朝着自己的目标迈进。

　　则正医药致力于以美国“ALZA & Catalent 结合体”为榜样，成为全球药物递送系统（DrugDeliverySystem）研发引领者，立志通过医药技术创新赋能人类健康。则正医药在山东淄博和上海嘉定分别建有1800㎡和8200㎡的实验室（含中试车间、高端制剂实验室和高活性药物实验室），并在全球多地布点临床运营与注册团队，致力于为海内外企业提供合规高效的改良型新药、儿童药和仿制药研发及申报服务。

　　团队力量

　　公司现有员工300逾人，研究生及以上学历占比超过40%，管理层、核心技术人员等多数来自强生、杨森、ALZA、葛兰素史克、费森尤斯卡比、皮尔法博、辉瑞等跨国企业，平均有超过20年的研发管理和丰富的FDA申报经验。高端制剂团队平均工作年限10+年，具有多年的DDS研发、FDA申报经验，共成功申报欧美品种40余个。“正直勤奋、用心关爱、客户导向、持续创新”是公司一贯秉持的核心价值观。

　　发展历程

　　2016年

　　●山东则正医药公司设立

　　●建立山东药学实验室

　　2017年

　　●启动创新药物研发

　　●与山东省院建立战略合作关系

　　●与强生等国际客户建立合作关系

　　2018年

　　●通过CFDI核查，通过MNC质量审计

　　●上海高端制剂实验室建立

　　●公司“热熔挤出技术平台”获奖

　　●通过美国强生和德国费森尤斯卡比质量审计

　　2019年

　　●全国首家通过“盐酸雷尼替丁片”一致性评价

　　●启动多个创新项目的立项，引进多项印度研发技术

　　●与默克集团建立战略合作

　　2020年

　　●儿童药物研发中心设立

　　●神经痛药创新项目转让成功

　　●成功完成默克高难度技术品种国内转移申报

　　●与中国海洋大学战略合作，打造抗流感新药研发

　　●与普林斯顿大学合作新型吸入制剂

　　2021年

　　●完成16个项目申报，5个获批

　　●则正医药北京办正式成立

　　●与中国海洋大学、山东大学、复旦大学等知名高校联合成立研究中心

　　●研发50强、中国研发CRO20强

　　●完成A轮（晨兴创投）B轮（人合资本）融资近3亿元

　　2022年

　　●建设符合GMP标准的中试车间

　　●上海嘉定工业区科技创新奖

　　●二类精神药品研制现场通过验收检查

　　●2022中国生物医药科技创新价值榜【最具成长性创新CXO企业TOP10】

　　●2022年中国医药工业信息协会百强榜单【最具投资价值企业】

　　主营业务

　　公司定位聚焦从临床价值出发的基于DDS的高端改良制剂。业务覆盖改良型新药、挑战专利、高端制剂、儿童制剂及相关临床研究、一致性评价服务、临床业务、创新药业务等。

　　则正（上海）总部为创新事业部，主要业务为复杂制剂研发，包括DDS研究院、中美双报创新项目和中试摸索基地；济南（则正）为临床与医学事业部，主要业务为儿童临床和真实世界研究，包括临床试验管理平台、生物样本检测平台（与山东省检院合作）、山东大学则正医药儿童药研发创新中心；山东则正为研发服务事业部，主要业务为儿童药物研发，包括儿童专用剂型研发平台、儿童药仿制、注射剂吸入制剂等。则正医药具备创新药CMC、改良型新药、复杂制剂、儿童药开发，从立项到临床到中美双报的软硬件实力。

　　创新项目转让

　　505(b)(2)

　　ParaIV

　　儿童药

　　药学研发服务

　　创新药成药性

　　高端制剂

　　儿童药

　　OTC

　　临床服务

　　BE(吸入制剂、透皮、高变异、脂质体等)100%通过

　　创新药与改良型新药临床运营

　　儿童药临床试验设计与运营

　　上市后医学推广和再评价

　　中外双报

　　研发基地

　　01 上海嘉定则正医药总部

　　则正（上海）生物科技有限公司坐落于嘉定工业4.0示范基地园区，拥有8200平方米（包含中试车间、高端制剂实验室及高活性药物实验室）实验室和141名经验丰富的制剂及分析研究人员。实验室配备了领先行业水平的国内外制剂研发设备和分析检测仪器，并与国内外众多医药企业建立良好的合作关系。

　　则正（上海）高端制剂研发平台主要涉及口服缓控释、半固体制剂、吸入、透皮、增溶及IVIVC服务平台，可承担口服缓控释（渗透泵、骨架缓释、膜控等）、半固体（贴剂、软胶囊、膏剂等）、吸入和IVIVC等研发服务，以客户为导向，致力于为客户解决研发难题，提供一站式、系统化的研发及申报服务。

　　上海嘉定则正医药总部

　　上海市嘉定区汇源路66号16栋

　　02 山东淄博儿童药研发

　　我们的淄博分中心坐落在淄博高新区生物医药创新园区，占地面积1800m2，拥有近110名经验丰富的制剂和分析科研人员，研发实验室配备了具有国际标准的制剂研究设备和分析仪器。

　　作为儿童药物研发专家，设有儿童药研发平台，掩味技术研发平台、OTC、仿制药研发平台；具备快速开发，片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、微片、小儿细粒剂等速释剂型及儿童专用剂型的能力；两方、三方、四方、五方等多方品种的处方工艺开发及多方API间的稳定性控制；口服液体制剂（溶液剂、混悬剂、糖浆剂）；注射剂（粉针、冻干粉针、水针、输液）；吸入制剂（溶液型、混悬型）等技术能力，可实现快速研发及其产业化；致力于为海内外企业提供合规高效的改良型新药、儿童药和仿制药研发及申报服务。

　　已为众多客户快速高效的完成了仿制药或一致性评价的研发及申报工作，为客户快速进入集采，抢占市场奠定了基础。

　　山东淄博儿童药研发

　　山东省淄博市高新区鲁泰大道1号生物医药创新园D座4楼

　　03 山东济南临床与医学事务部

　　依托于优越的地理位置，则正济南分中心先后与山东省药检院合作建立生物样本检测平台，与山东大学药学院合作建立山东大学-则正医药儿童药研发创新中心，同时我们拥有优秀的临床运营团队，致力于完成一系列临床试验服务和真实世界研究。

　　山东济南临床与医学事务部

　　山东省济南市高新区奥盛大厦2号楼508

　　研发能力和成果

　　集团公司成立6年以来，先后与强生、费森尤斯卡比、默克、、拜耳医药、、瑞阳制药、北京红林、黄海制药、药业等等多家跨国企业及制药工业百强企业等达成了长期合作协议。公司在高端缓控释领域多个项目获得客户超预期的进展，具备良好的行业口碑。

　　从公司成立至今，截止至2022年12月，则正已申报项目39个品种（48个品规），获批16个品种，其中缓控释4个，7个品种进入集采。在研项目中，中美双报10个，挑战专利8个，二类改良新药近20个，儿童药近30个，研发效率及成功率居于国内同行业领先地位。公司现有十余个研究技术平台，其中涉及缓控释、吸入制剂、透皮制剂、儿药制剂、多肽和小核酸递送技术，复杂注射剂等技术平台提供从药学到临床一站式服务。

　　在2016-2019年，公司收入保持了年均145%的增长速度，预计到2025年，公司收入将突破20亿人民币，研发人员超过800人，实验室及中试车间总面积超过20,000㎡，国际业务占比超过40%。

　　联系方式

　　药学业务商务总监:孙彦伟

　　电话:+86 16602155258

　　关于药融圈

　　药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等领域，品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上)，仿制药峰会（600人以上），新药创新者系列峰会（1200人以上），服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。