扬州切实保障药械企业产品质量安全

　　为切实保障药械企业产品质量安全，近日，江苏省扬州市市场监管局采取系列举措，推动落实企业质量安全主体责任。

　　扬州市市场监管局成立了推动落实药械企业质量安全主体责任工作专班，统筹推动落实企业质量安全主体责任，对各地药械企业主体责任落实情况进行检查，并督促整改落实。

　　相关部门召开了推动企业落实质量安全主体责任工作座谈会，强调要聚焦落实药械企业质量安全主体责任的重点领域、关键环节、难点问题，全面梳理药品零售企业、第一类医疗器械生产企业、医疗器械经营使用单位存在的问题及风险点。

　　有关人员实地走访了扬州健康医疗产业园和5家医疗器械生产经营企业，对药械企业的生产制造、交易流通、研发创新和运营质态等进行了摸底调研。

　　坚持监管与服务相结合，对监管中发现管理人员和硬件条件不符合要求的药械企业，督促其规范生产经营，及时整改相关问题，对资质和硬件严重不符合要求的企业，责令其主动注销。上半年至今，市县两级市场监管部门共注销9家第一类医疗器械生产企业。通过医疗器械法律法规考试管理系统实行常态化考核，不断提高药械企业质量管理人员的法律法规意识。

　　联合市行政审批局对拟备案的第一类医疗器械生产企业开展事前行政指导，确保具备必要的生产、检验设备和生产操作人员，审批材料和实际相一致。

　　组织开展市县两级专项检查，着力发现和淘汰管理混乱、不守法经营、人员素质较低、条件较差的企业。

　　下一步，扬州市市场监管局将扎实推进各项专项检查，督促企业认真查找履行主体责任中存在的薄弱环节和不足之处，切实提高企业落实药械质量安全主体责任意识，确保扬州市民用药安全。（俞婕）