今日再增2个，国内新冠抗原试剂已获批42款！

　　12月12日，经国家药监局审查，批准郑州安图生物工程股份有限公司和厦门为正生物科技股份有限公司的2个新冠病毒抗原检测试剂产品。

　　截至目前，国家药监局已批准42个新冠病毒抗原检测试剂产品。

　　药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　目前已批准的产品名单如下：

　　

　　

　　

　　内容来源：国家药监局网站

　　观 点

　　新冠抗原检测作为非常规产品，政策及防疫要求检测手段的转换或变化，对其生产企业影响巨大，也严峻考验到企业应变能力。

　　供需失衡之下，现货为王，产能是考验，产品注册审批和经营许可也是当务之急，并关乎市场机会的快速响应和把握。

　　→ 企业可考虑将注册和许可办理等事项交由第三方企业操作，这类企业可从以下方面考量和选择：

　　可办理产品注册证、生产许可证、经营许可证、临床试验、质量体系GMP等；

　　产品注册的操作案例与经验。

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