【医械日报】第829期

时间：2022-12-17

　　今日最新医疗器械资讯包含：

　　4条公司动态

　　海泰新光：预计明年在中国美国市场都会推出宫腔和泌尿内窥镜正式产品

　　川宁生物发布2022年全年业绩预报：预计市场营业收入36.56亿元至37.69亿元，同比上年增长13%至17%

　　迪安诊断NGS中心通过CAP NGSST-A 2022能力评估

　　之江生物：正在扩大抗原检测试剂盒产能，争取扩大4倍

　　4条新产品

　　Ultromics获得FDA批准，用于基于AI的平台检测HFpEF

　　BIOCORP的Mallya智能设备获得FDA 510（k）批准

　　T-Line Hernia Mesh：具有缝合功能的疝气补片

　　HeartBeam和Evolve合作开发AIMIGo 3D VECG设备

　　一、公司动态

　　1、海泰新光：预计明年在中国美国市场都会推出宫腔和泌尿内窥镜正式产品

　　近日，海泰新光表示，公司针对美国市场的宫腔和泌尿内窥镜正在研发，目前已经进入到产品定型阶段；针对中国市场的相关产品已陆续提交注册检验。预计明年在中国市场和美国市场都会推出正式产品。

　　看点

　　海泰新光预计明年在中国市场和美国市场都会推出宫腔和泌尿内窥镜的正式产品。

　　2、川宁生物发布2022年全年业绩预报：预计市场营业收入36.56亿元至37.69亿元，同比上年增长13%至17%

　　近日，川宁生物发布公告，预计2022年1-12月市场营业收入36.56亿元至37.69亿元，同比上年增长13%至17%；归属于上市公司股东的净利润盈利3.82亿元至4.11亿元，同比上年增长243%至269%。川宁生物表示，由于公司主要产品销售价格维持高位，经营业绩呈稳定增长趋势。

　　看点

　　资料显示，川宁生物属于医药中间体制造企业，主要从事生物发酵技术的研发和产业化。对于业绩增长的原因，公司表示主要原因为：2021年4季度发行人因短暂停产，造成2021年度利润水平相比较低；公司2022年预计主要产品售价较去年同期均呈出现上涨趋势，在整体销量略有增长的情况下，预计全年净利润较2021年度实现大幅增长。

　　3、迪安诊断NGS中心通过CAP NGSST-A 2022能力评估

　　近日，美国病理学家协会（CAP）公布了2022年第一次《Next-Generation Sequencing(NGS) Solid Tumor》能力验证结果，迪安诊断NGS中心用自主研发的“迪泛安”大Panel参与本次PT活动，并以满分的成绩通过。NGSST是CAP用于评价使用NGS技术检测实体瘤肿瘤组织基因突变能力的PT项目。“迪泛安”大Panel是本实验室基于NGS技术开发的肿瘤基因检测项目，检测153个与肺癌、妇瘤、消化道肿瘤及泌尿上皮肿瘤相关基因。

　　看点

　　CAP公布了2022年第一次《Next-Generation Sequencing(NGS) Solid Tumor》能力验证结果，迪安诊断NGS中心用自主研发的“迪泛安”大Panel以满分的成绩通过。其中，迪安诊断NGS中心检测在敏感性和特异性中均达到100%。

　　4、之江生物：正在扩大抗原检测试剂盒产能，争取扩大4倍

　　近日，之江生物被询问其抗原检测试剂盒的产能情况，国内分子诊断试剂生产企业之江生物表示，正在备产，公司产品供不应求，在扩产能，争取12月和1月的时候产能扩大4倍。“现货有，但C端（个人市场）还没开出来，我们电商这边在弄了。”之江生物方面人士说。12月1日，之江生物在互动平台表示，公司已于2022年8月获得国家药监局批准的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)三类注册证，可用于有自我检测需求的居民。公司产品目前主要销售往专业机构或政府部门，针对国内居民需求公司正在筹备线上对于C端的直接销售，具体销售数据请关注定期报告。

　　看点

　　之江生物被询问其抗原检测试剂盒的产能情况，国内分子诊断试剂生产企业之江生物表示，正在备产，公司产品供不应求，在扩产能，争取12月和1月的时候产能扩大4倍。

　　二、新产品

　　1、Ultromics获得FDA批准，用于基于AI的平台检测HFpEF

　　近日，Ultromics已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，该产品基于人工智能（AI）的平台，EchoGo心力衰竭能够准确地检测射血分数保留（HFpEF）的心力衰竭。该设备由来自英国牛津大学衍生公司Ultromics的超声心动图和AI专家与Mayo Clinic合作开发。使用人工智能，EchoGo心力衰竭设备可以从单个超声心动图图像中精确检测HFpEF，一种异质性综合征。FDA的批准是在Ultromics提议与美国国立卫生研究院（FNIH）加速药物伙伴关系心力衰竭（AMP HF）计划合作解决这一重大未满足医疗需求领域几周后。双方寻求通过合作伙伴关系为HFpEF制定精确的策略和靶向疗法。

　　看点

　　Ultromics已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，该产品基于人工智能（AI）的平台，EchoGo心力衰竭能够准确地检测射血分数保留（HFpEF）的心力衰竭。

　　2、BIOCORP的Mallya智能设备获得FDA 510（k）批准

　　近日，法国医疗器械公司BIOCORP已获得美国食品和药物管理局（FDA）的510（k）许可，允许销售Mallya智能医疗设备。Mallya是一种智能传感器，设计用于直接连接到胰岛素笔注射器，将它们转换为连接的设备。它会自动记录重要的治疗信息，包括选定的胰岛素单位以及注射日期和时间，并将数据传输到专用的数字应用程序。Mallya据称是第一个能够自动连接不同胰岛素和GLP-1药物的设备，在美国获得批准。它也是同类产品中唯一获得CE标志作为IIb类医疗器械的设备。

　　看点

　　法国医疗器械公司BIOCORP已获得美国食品和药物管理局（FDA）的510（k）许可，允许销售Mallya智能医疗设备。

　　3、T-Line Hernia Mesh：具有缝合功能的疝气补片

　　近日，美国创新公司Deep Blue Medical Advances推出一款带有缝合功能的疝气补片——T-Line Hernia Mesh，其有望解决疝气补片修补手术高失败率的问题。T-Line Hernia Mesh有多种尺寸可供选择，所有尺寸都带有多条带状的延伸部分和缝合针。T-Line Hernia Mesh的独特固定方式，使得其更容易固定于腹壁和更少的解剖。较少的解剖减少手术时间和血清肿形成。使用带状的延伸部分代替缝线可简化手术，减少疲劳，并可减轻缝线固定引起的疼痛。

　　看点

　　美国创新公司Deep Blue Medical Advances推出一款带有缝合功能的疝气补片——T-Line Hernia Mesh，其有望解决疝气补片修补手术高失败率的问题。

　　4、HeartBeam和Evolve合作开发AIMIGo 3D VECG设备

　　近日，美国的心脏技术公司HeartBeam已与Evolve Manufacturing Technologies达成协议，开发用于远程心脏病发作检测的AIMIGo 3D矢量心电图（VECG）记录设备。HeartBeam开发了AIMIGo设备，作为一种个人，便携式且易于使用的心脏病发作检测系统，患者可以随时随地使用。该设备旨在支持患者和临床医生确定症状是否可能是心脏病发作的结果。该解决方案包括信用卡大小、可重复使用的 3D 矢量心电图记录设备和基于云的软件，可在医疗环境之外实时向临床医生传输重要数据。

　　看点

　　HeartBeam已与Evolve Manufacturing Technologies达成协议，开发用于远程心脏病发作检测的AIMIGo 3D矢量心电图（VECG）记录设备，预计将在明年第二季度进行早期市场测试。

　　来源：众成数科