新冠抗原检测剂一盒难求 国家药监局延长注册证有效期“保供 ”

  新京报讯(记者王卡拉)随着防疫政策优化调整,在常态化防疫过程中,使用新冠抗原检测试剂自测的居民越来越多,此类产品需求激增,部分平台的厂家直营店铺“缺货”或预售,买不到新冠抗原检测试剂盒的居民通过各种渠道抢购。12月8日,国家药监局发布公告称,将采取切实措施保障新冠病毒抗原检测试剂供应。

  12月9日,新京报记者在京东上看到,九安医疗官方旗舰店依然为“预售”,下单后预计在12月15日-12月17日发货,约需等待一周时间。12月5日,该旗舰店客服人员曾告诉新京报记者,试剂盒需求量激增,公司一直在加班加点生产。

  新冠抗原检测试剂盒成为抢手货的同时,还出现涨价情况。“抗原试剂盒是真的贵,昨天还68元,今天直接涨价到180元。”新京报记者所在的居民微信群里,有居民反映抗原涨价,不过并未提及售卖平台或店铺。该群里还有人称,公司预订了2万份抗原,可以拿一部分回小区以5元/份成本价售卖,仅支持自用。20分钟后该人表示,这批2万份的货被其他公司提前打款预订走了。晚间,该人带回一些新冠抗原检测试剂盒,每户限购20份,很快被抢购一空。

  北京佑安医院感染综合科主任医师李侗曾表示,新冠抗原检测试剂在出现症状的五天内准确率最高。如果家中有孩子出现症状经抗原检测试剂盒检测为阳性,而大人并没有出现症状,使用抗原检测意义很小;如果出现阳性,可以认为感染过,如果是阴性,也不能排除感染过。

  根据疫情防控工作需要,为进一步保障新冠疫情防控用抗原检测试剂供应,国家药监局于12月8日发布《关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告》,将已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂的注册证有效期,在原有效期基础上延长6个月,切实保障相关产品市场供应。同时,要求新冠病毒抗原检测试剂注册人认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章,全面落实企业产品质量安全主体责任;要求各省级药品监督管理部门加强上市后监管,强化监督检查和监督抽检,监督注册人严格按照生产质量管理体系和产品技术要求组织生产,切实保障产品质量安全。

  截至目前,国家药监局已批准36个新冠病毒抗原检测试剂,涉及企业包括万孚生物、华大因源、热景生物、乐普诊断、万泰生物、明德生物、东方基因等。国家药监局表示,药品监督管理部门将继续加快相关产品审评审批,加强相关产品上市后监管,确保产品质量安全。

  同花顺数据显示,10月12日以来,新冠检测板块指数从816.66点的最低点一路上涨至12月9日午间收盘的1066.16点,累计涨幅27.09%,概念当前排名第2名。截至午间收盘,成分股中的天瑞仪器、英诺特、明德生物、华盛昌等多只个股涨停。

  校对 柳宝庆

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