新冠抗原试剂获证，这家IVD企业已深度布局居家OTC检测多年
这一年的春天我们仿佛回到了三年前，疫情再一次给最美的人间四月天蒙上了一层霾！三月一日至今，本土新冠感染者已超17万，波及29个省，疫情发展迅速，仍处于高位运行。
奥密克戎的狡猾性，单纯靠核酸检测，已无法快速实现社会面动态清零，近日国务院联防联控机制综合组研究决定，推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式。“抗原检测能居家进行检测，速度很快，费用也比较低。”既能减少排队进行核酸检测时由聚集造成的疫情传播风险，也能及时发现问题并上报，在一定程度上缓解医护人员的压力。
申基医药抗原检测助力快速筛查
就在刚刚过去的周末，上海首次大规模使用抗原检测手段，第一批次超过1400万人完成检测，近几日更是开启多轮抗原+核酸检测双模式；与此同时，全国各大省份也在如火如荼地推进抗原检测以及集采工作，面对如此庞大的社会需求，如何在短时间内迅速实现产能爬坡，将合格的产品投入实际使用，为疫情尽一份力，成为每个新冠抗原试剂生产商的当务之急。
申基医药“疫”不容辞
疫情就是生命，防控就是责任。国家启动新冠抗原检测产品应急审批通道，短短半个月内20多家企业的抗原检测产品获批上市。其中，南京申基医药作为一家专注于OTC居家自检产品研发、生产的生物医药高新技术企业，在众多逐鹿者中脱颖而出。2022年4月1日，该公司的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)获得国家药监局批准（注册证编号：国械注准20223400427）正式上市，助力新型冠状病毒快速筛查。
事实上，申基医药的新冠抗原检测试剂此前已获得欧盟CE、欧盟HSC common list 白名单，并在德国、法国、葡萄牙、乌克兰、荷兰、西班牙、立陶宛、日本、泰国、秘鲁、比利时等多个国家和地区获得准入资质，经过多个国家的权威机构的多重验证，多维度证明了申基医药新冠病毒抗原检测优异的产品性能和良好的用户体验。从申基医药的产品包装设计上也能看出他们对产品的要求，在全国新冠抗原生产厂家都在拼价格的时候，他们反其道而行之，取得了不错的市场反响。
（申基医药海外版自测包装）
国内居家检测市场变革
最新版的《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》中有关于自检试剂的描述为，“由消费者个人自行使用的体外诊断试剂，在临床评价时，应当包含无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。” 由此可看出对于自检或自测试剂的界定，主要侧重于使用者的身份是否有医学背景。
3月11日，国家卫健委官网发布通知称，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组3月10日已印发《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》，显示国家将在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。根据方案，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。
突如其来的新冠疫情给我们敲响了警钟，快速且简便的测试也将成为一个常态化的应对措施。新冠如此，其他传染性疾病亦是如此。
快速且简便的筛选测试可以普及到社区、办公室、学校进行无症状者的测试，也可以放在终端的医疗机构（Point of Care）, 或者在家里不需要医生的处方（OTC）进行快速有效的测试。
申基医药深耕OTC居家自检产品
OTC(Over The Counter)非处方药物，我国卫生部医政司是这样定义的：它是消费者可不经过医生处方，直接从药房或药店购买的药品，而且是不在医疗专业人员指导下就能安全使用的药品，即不需要凭借执业医师或助理医师的处方即可自行选购、使用的药品。
如果把OTC的定义放在IVD行业，那它所指的就是消费者可不经过医生处方，直接从药房或药店购买的检测产品，南京申基医药的IVD产品研发布局基本都是围绕着居家、药店等应用场景展开，覆盖传染病检测、毒品检测、妇女健康等多个领域，检测产品非常齐全。同时，公司也正在开发适用于居家自测的智能检测产品。而随着国家对新冠抗原自测市场的放开，未来OTC的检测市场将迎来蓬勃发展，作为深耕多年的南京申基医药，具备先发优势。
申基医药OTC居家自检产品线
毒品类
传染病系列
宠物健康
食品安全
胃肠类
妇女健康
优生优育
心肌类
