5款新冠抗原自测产品获批上市 单价曝光！
文 | 张敏 张安 何文英 王镜茹
3月12日，央视新闻报道称，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。
2022年2月以来，新冠疫情在国内多个地区反弹。5家企业的新冠抗原自测产品上市，让这个周末不平静！
据记者统计，多家连锁药房发布消息称，将与相关新冠抗原产品生产企业达成合作。此外，记者在美团上已经搜到新冠自测产品上线销售。天猫健康向记者表示，已与新冠抗原自测产品品牌方深度联合，首批产品很快就会开启线上预售和首发，第一时间为消费者带来品牌官方授权的抗原自测产品。
已有产品上架
新冠抗原自测产品获批上市后，其销售渠道、价格等也引发了市场的关注。
《证券日报》记者在美团上看到，北京金沃夫的抗原检测试剂盒的售价是32.8元/份。值得一提的是，也有人士认为，在核酸检测产能充足的情况下，新冠抗原自测产品的性价比并不高。“现在自费做核酸检测费用为35元/次，而医保报销后的费用更低。”《证券日报》记者近期在北京市某三级医院进行核酸检测时发现，核酸检测费用仅为8元。
开源证券发布的研报认为，集中大规模核酸筛查所消耗医疗资源较大，部分地区作为核心新冠核酸检测机构的医院也涉疫情，核酸分子诊断承载能力严重不足。抗原检测因其快速便捷等优点，可以加快封控地区的居民大规模筛查速度，降低政府疫情防控成本，缩短相关疫情区域的隔离时间。因此抗原检测在国内具有潜在的蓝海空间，尽管新冠检测的主流手段和金标准仍会是核酸检测，但不可否认抗原检测作为核酸检测方式的补充意义重大。
一位业内人士向《证券日报》记者表示，目前上述获批的企业产能较为充足。“初期产品上线速度慢，但后期大概率不会有产能缺口。此外，当下的核酸检测能力也较为充足。”
“抗原检测产品的技术壁垒不高，短期内进入壁垒主要由注册证、供应能力两者构成。其中供应能力包括了终产品的产能和生产原料的供应链控制能力（因为NC膜等核心原料在疫情期间具有稀缺性）。”平安证券的研报介绍。
值得一提的是，平安证券发布的研报介绍，获得海外注册证（包括FDA、CE等）的企业包括九安医疗、东方生物、热景生物、万孚生物、安旭生物、硕世生物、亚辉龙、博拓生物、奥泰生物、基蛋生物、乐普诊断、明德生物等。初步来看，一些已经在海外形成正式销售的企业在供应能力上也具有较好的确定性。
相关产业链受益如何？
开源证券认为，已获批厂家有望取得先发优势，率先取得营收放量。
此外，在上游原材料端：掌握生物试剂上下游技术并积极向生物试剂下游终端产品延伸，产品种类齐全，精耕重组蛋白、抗体等细分领域的公司将直接受益；生产抗原检测取样管的高分子耗材生产厂家，特别是依托高分子耗材生产线技术和模具开发优势的厂商需求量将会推动产能进一步释放。在抗原检测试剂盒的零售终端，具备门店分布广泛特征的药店龙头公司，因其规模效应有望带来更大的利润空间。
A股市场方面，3月11日（周五），新冠检测板块、药品零售板块二级市场表现亮眼。
同花顺数据显示，新冠检测板块，兰卫医学、可孚医疗、奥泰生物、博拓生物、万孚生物现20CM涨停。此外，亚辉龙、东方生物、诺唯赞、硕世生物、义翘神州等涨幅超10%。
益丰药房涨停，大参林、一心堂涨幅超9%。此外，老百姓、健之佳涨幅超6%。
合规销售引关注
在新冠抗原产品获批上市之初，合规销售引发关注。
3月12日，国家药监局综合司发布《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》要求，各省级药品监督管理部门要加强研发注册环节指导，做好申报注册产品注册质量管理体系核查工作，确保企业研发过程规范，注册申报资料真实、准确、完整和可追溯。
《通知》要求，相关省级药品监督管理部门要加强监管，组织专业力量加强对行政区域内新冠病毒抗原检测试剂注册人及其受托生产企业的监督检查力度，监督指导企业严格落实主体责任，按照经注册的产品技术要求组织生产，确保质量管理体系持续有效运行。
此外，《通知》提出，对未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法违规行为，要依法从严查处。涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。
3月12日晚间，万孚生物发布声明称，近日，公司研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）进行了医疗器械批准证明文件变更，现发现有部分个人及公司未经公司合法授权，擅自通过电商以及其他线上渠道进行非法售卖宣传。
万孚生物表示，公司对该医疗器械产品的销售实行严格管理，如未获得公司合法授权，不得擅自对外销售以及进行虚假宣传活动。对于上述未经公司合法授权、擅自通过电商以及其他线上渠道、宣称可销售公司研发的新冠抗原检测产品的个人及公司，公司保留向相关公安部门报案并追究相应法律责任的权利。
零售药店即将开卖新冠抗原自测产品相关上市公司备货“进行时”
3月11日，国家卫健委医政医管局公布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。方案指出，社区居民如有独立检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行快速测试。
随着新冠病毒抗原自测的放开，整个产业链也进入了积极备货的状态。《证券日报》记者在采访中获悉，华大基因、万孚生物目前正在积极部署相关工作。老百姓大药房第一批新冠抗原自测产品也已在门店配送中，预计近日就将在门店上架销售。还有多家零售药房上市公司表示，正在与厂家洽谈准备引进自测产品。
5家公司自测产品获批
截至3月12日，国家药监局网站发布的医疗器械批准文件(变更)待领取信息显示，由万孚生物、华大基因子公司深圳华大因源医药科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、南京诺唯赞医疗科技有限公司、北京华科泰生物技术股份有限公司5家公司研发的5款新冠抗原检测试剂盒通过了药监局的注册信息变更。
公开信息显示，5款新冠抗原检测试剂盒分属5家公司，其中万孚生物、深圳华大因源母公司华大基因、南京诺唯赞母公司诺唯赞均为A股上市公司。
万孚生物相关负责人对《证券日报》记者表示，已获知相关消息，正在研究部署下一步工作，之后会根据具体情况对外公布相关进展。华大基因相关负责人告诉《证券日报》记者，目前公司也是刚拿到变更批件，公告尚未发布，业务进展信息需要根据后续细化政策指引来看。诺唯赞表示，此次新型冠状病毒抗原检测试剂产品国内获批上市，进一步丰富了公司新型冠状病毒检测整体解决方案的应用场景，有助于提升公司在相关领域的竞争力，可更好地助力我国新冠疫情防控工作。
海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东对《证券日报》记者表示：“这对上述几家上市公司而言是一个极大的利好。首先是产品应用场景增加带来的销量和业绩提升；其次增强了公司的市场竞争优势，巩固公司在行业中的市场份额和领先地位，并进一步扩展市场份额，上市公司利润改善，有利于增强市场信心。”
此外，《证券日报》记者从圣湘生物了解到，公司新冠病毒抗原检测试剂盒居家自测版本已在全球近40个国家和地区获得注册认证并实现广泛应用。圣湘生物董秘彭铸对记者表示，目前公司正紧锣密鼓地申请国内注册认证。
线上线下备货忙
新冠病毒抗原自测放开后，互联网线上售药平台以及线下零售药店都抓紧时间，积极开展备货。
3月13日，记者从美团买药上发现，平台已经上线新冠抗原自测产品。登陆美团App或美团外卖App进入买药频道后，搜索“新冠抗原自测”或点击美团买药频道内“新冠自测”专区，查找相关产品。
据了解，自3月13日起，用户即可通过美团买药频道中全国发货的药店预约购买相关产品，商家将于20日起为用户发货；同时美团买药也已经联合老百姓大药房、国大药房、高济医疗、海王星辰、大参林药房、泉源堂药房等多家连锁药店，预计将在一周内与线下药店同步上架新冠抗原自测产品，共同为用户提供30分钟送药上门的服务。
线下方面，《证券日报》记者从老百姓了解到，公司已与万孚生物达成合作，第一批新冠抗原自测产品正在门店配送中，预计近日就将在门店上架销售。
据悉，老百姓大药房此次采购的是万孚生物的新型冠状病毒抗原检测试剂盒，其不仅同时适用于口咽拭子和鼻咽拭子样本，并可实现15分钟出结果的快速检测效率。首批产品将登陆老百姓大药房包含上海、湖南、江苏在内的12个省市门店。
老百姓总裁王黎对《证券日报》记者表示：“抗原检测放开后，检测需求有望进一步向主动需求延伸，新冠抗原检测量或超过此前核酸检测量，带动药店客流量和销售业绩的快速提升。同时，新冠病毒快测产品能为药房提供着力点，助力药店从药品销售向提供健康服务过渡，为居民提供更多元化的服务。”
此外，记者从千金药业了解到，公司旗下子公司连锁药店千金大药房已经完成前期洽谈工作和引进手续，首批订单已经下单等待厂家发货。益丰药房董秘范炜对《证券日报》记者表示，抗原检测试剂即将在公司旗下连锁药房开售。
一位医药行业分析师在接受《证券日报》记者采访时表示：“国内疫情反复，新冠抗原家用自测将成为检测手段的重要补充，一方面将利好已获批的生产厂家，具备新冠抗原检测成熟技术的厂家在后续认证中也有望获得政策机遇；另一方面，随着新冠病毒抗原自测的放开，零售药房将成为自测产品的主要流通渠道，零售药房业绩有望获得明显增益。”
举报/反馈