Novabios恙虫病IGG／IGM抗体检测试剂盒说明书

　　此文为Novabios说明书的中文翻译版仅供参考。

　　美国Novabios的恙虫病快速检测试剂盒采用的是一种能同时检测人全血、血清或血浆中立克次体IgG和IgM抗体的快速免疫层析法。该试剂盒可作为立克次体感染的筛选试验，并与其他标准一起用于鉴别原发性和继发性感染。

　　立克次体和东方体属的成员在形态和生化上与其他革兰氏阴性细菌相似。然而，它们是挑剔的细菌生物体，是专性细胞内寄生虫。虽然立克次体是与节肢动物相关的细菌，但它们也经常能够感染脊椎动物，包括人类通常是偶然的宿主。立克次体通过受感染的节肢动物或粪便传播给人类。感染的主要症状包括发烧和头痛、皮疹，有时与接种焦痂等。这些疾病的发病机制是由小动脉、静脉和毛细血管内皮细胞增殖引起的血管炎。

　　立克次体快速检测试剂盒是利用重组细菌抗原检测特异性抗体反应的新一代快速免疫层析试验。

　　立克次体快速检测试剂盒利用免疫层析原理。抗人IgM和人IgG抗体分别固定在硝化纤维素膜上，作为两条单独的测试线（IgM线和IgG线）在检测卡的测试窗口中。测试窗口中的IgG线更靠近样品井，其次是IgM线。当试验样品流经检测卡内的膜组件时，如果样品中存在立克次体的特异性抗体（IgM或IgG），则与立克次体特异性重组抗原胶体金结合物显色。该复合物在膜上进一步移动到测试区域，在该区域被膜上包裹的抗人IgM和/或人IgG结合蛋白固定，导致形成色带，这证实了阳性测试结果。测试窗口中没有此色带表示测试结果为阴性。无论样本中是否存在抗立克次体病毒抗体，当测试正常进行时，测试窗口中总会出现一条内置的控制线。

　　每个套件包含：

　　1.箔袋立克次体快速检测卡

　　2.样品缓冲液

　　3.2μL移液管

　　4.使用说明

　　未提供材料

　　1.标本收集容器

　　2.定时器

　　试剂盒中的密封袋可在4-30°C之间储存，保存期如包装上所示。

　　1.本试剂盒仅用于体外诊断。

　　2.此套件仅供专业人士使用。

　　3.进行测试前，请仔细阅读说明。

　　4.本产品不含任何人类来源物质。

　　5. 过期后请勿使用试剂盒内的物品。

　　6. 将所有标本视为具有潜在传染性。

　　7. 完成检测实验后，要遵循标准实验室程序和生物安全指南处理和处置潜在感染性材料。 可在 121 C 下高压灭菌至少20分钟或者用0.5%次氯酸钠处理 1-2 小时。

　　8. 进行检测时不要用嘴吸取试剂，也不要吸烟或进食。

　　9. 在整个过程中戴上手套。

　　1. 采集样本之前，患者无需事先进行特殊准备。

　　2. 最好使用新鲜血清/血浆。血清/血浆可以在 2-8°C 下储存最多 3 天，以防测试延迟。如需长期储存，请将样品在 -20°C 下冷冻 3 个月或在 -70°C 下冷冻更长时间。

　　3. 该测试最适用于新鲜的全血样本。如果不能立即进行检测，用合适的抗凝剂（如 EDTA 或肝素或草酸盐）采集的血样应在 2-8C 下储存最多 3 天。不应冷冻血液样本。

　　4. 应避免标本反复冻融。

　　5. 不要使用溶血、凝结、污染、脂肪性和粘稠/混浊的样本。

　　6. 含有沉淀物或颗粒物的标本必须离心，取清亮的上清液用于检测。

　　7. 不要加热灭活样品。

　　8. 样品的运输应符合当地病原体运输的规定。

　　1. 检测前将试剂盒组件置于室温。

　　2. 打开袋子并取出检测卡。一旦打开，检测卡必须立即使用。

　　3. 在测试卡上标记患者省份。

　　4. 用提供的一次性移液管吸取血样，轻轻挤出多余的血样，在移液管中留下2μL（标有刻度线）。 将左侧的 2μL 血液样本涂在标记的“S1”区域。

　　

　　5. 添加2滴样品缓冲液（约80-100μL）至标有“S”的位置。

　　6. 在 20 分钟结束时读取结果。强阳性样本可能更早显示结果。

　　注意：20 分钟后的结果可能不准确。

　　

　　阳性结果：

　　

　　阴性结果：

　　

　　无效结果：

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