FDA发布指导模板，抗原类猴痘检测产品EUA通道正式开启！

　　在发布的模板中，FDA向开发者建议了应该进行的测试项目，以确保适当的分析和临床有效性。这些模板旨在帮助开发人员向 FDA 提供合理的验证数据和其他信息，但开发者也可以采用其他方法来进行申请。

　　继美国时间9月7日FDA批准猴痘分子检测EUA，此次猴痘抗原检测EUA的开通也是在意料之中。

　　据了解，此前，对于众多的中国抗原检测IVD企业，特别是错过了2021和2022年美国新冠抗原自测市场巨大机会的企业，都在期待美国能很快放开猴痘抗原检测试剂的EUA申请通道。