好消息！分享对2010版GMP的机构与人员中原则章节的分析

　　

　　我们GMP2010版中机构与人员的原则章节，对药品生产周期制定了一个框架，包括机构、关键人员等，明确了我们药品生产应该有的组织机构，一下关键人员的资质要求和职能职责也做了进一步的要求，比如质量负责人、企业负责人等，为保证产品生产质量，还提出了对人员培训和健康的管理要求，对进入生产区特别是洁净区提除了更衣等要求。接下来，我们一起详细对这些条款进行解读。

　　

　　首先是第十六条， 本条款强调企业应将各级管理机构的设置及相互关系以文件形式明确，同时质量管理工作的职责范畴涵盖了质量保证和质量控制的全部过程。

　　

　　关于该条款，检查官可能会检查下面这些内容：查看企业是否有组织机构图，如查看组织机构图是否与企业现行机构设置一致；是否能体现企业各部门的设置、职责范围及各部门之间的关系，查看各个部门设置是否合理，与企业规模、经营管理方式、职责分配是否相适应，隶属关系是否明确。查看组织机构图中是否明确各部门名称，查看各部门负责人的任命文件。另外，也会查看质量管理部门设置。如查看质量管理部门是否独立设置并制定部门职责，关注是否有独立履行质量保证和质量控制的职责。查看质量管理部门是否能对与药品质量有关的其他部门按照《药品生产质量管理规范》进行监督和制约等。

　　这里分享一些典型案例：某企业文件中的组织机构（与生产有关主要的职能部门）同公司一些宣传栏不相同，如公司文件设有单独设备部，但是宣传栏无设备部门，其职能是生产部人员行使。公司药品GMP文件设置的组织机构同公司实际的组织机构不一致，导致职责不明确，可能会导致设备未按照药品GMP文件规定定期维护保养。

　　

　　接下来是第十七条，本条款规定作为在组织机构和质量保证体系中起着重要职责的质量管理部门，企业应有明确的规定。该部门需要参与所有与质量有关的活动，并审核企业药品GMP系统文件，其工作职责在任何情况下，不得委托、授权给其它部门。

　　

　　关于该条款，检查官可能会检查下面这些内容：查看质量管理部门是否以文件的形式规定了职责；查看职责中是否规定了质量管理部门应参与所有与质量有关的事务，负责审核所有与本规范有关的文件；抽查部分相关主体文件，查看是否经过质量管理部门审核（如质量负责人和质量受权人等签字）；查看质量管理部门人员的职责是否有委派给其它部门或人员的现象（如将车间检验工作交给车间人员）。

　　我们知道，质量管理部门是药品GMP中非常重要的部门，质量管理部门职责不明确，将本部门的岗位职责委托给其他部门（如车间检验委托车间人员，原料取样委托库管），取样不具有代表性，可能导致检测结果不真实，检测结果与产品实际质量有偏差。

　　再看一下第十八条，本条款要求企业根据部门和岗位需求配备足够数量的管理和操作人员，以文件形式规定每个部门和岗位在组织内的职责和工作量。所有人员均应进行岗位职责的培训，确保能够明确理解职责，熟悉相关要求，具备相应的知识、技能和经验。

　　

　　关于该条款，检查官可能会检查下面这些内容：①检查企业人员花名册。重点查看岗位人员（企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人、质检员等）学历、培训、实践经验等资质和技能是否与岗位相适应。相关人员是否能够提供学历、职称相关材料相关原件，查看是否与人员一览表内容一致。②查看管理人员、技术人员、操作人员数量是否满足生产和质量管理的实际需要（检验和生产人员与生产规模是否相适应）。③查看是否以文件形式制定了各部门及负责人、各岗位的岗位职责。④通过现场检查，考核各岗位人员是否理解本岗位职责，是否能够承担起岗位职责所要求的工作量，岗位人员是否承担过多职责等等。

　　分享一下典型案例：①公司员工上岗或者调岗未进行岗前培训，不能保证其在岗位上按照相关文件规定开展岗位工作。②某公司一人兼多职，某公司企业负责人兼职质量受权人和质量负责人，而条款有规定公司不得影响质量受权人行使质量否决权等，职责上有一定的重合，建议企业负责人不要再兼质量受权人、质量负责人、生产负责人等关键岗位职务。

　　最后，我们来看一下第十九条，本条款对有关工作职责的委托管理做出明确的规定，通常不得委托；确需委托的，可委托给具有相当资质的指定代理人。企业应以文件的形式对工作职责的委托进行管理，建立工作委托操作流程，确保员工工作的专属性，以保证同岗位的工作人员具备相应资质和委托工作质量的有效性。

　　关于该条款，检查官可能会检查下面这些内容：查看企业职责委托管理的文件或规程，是否明确了职责委托的要求，是否详细规定了委托范围、流程、协议、时限和受委托人的资质要求等。查看企业有无职责委托情况，已委托职责的实际履行情况和受委托人的资质是否符合委托管理文件或规程的要求，受委托人履行职责是否符合或超出委托的范围和时限，等等

　　下面分享一下典型案例：①某公司质量受权人由于生病或出差等情况，将质量受权人的放行权口头委托给质量负责人或企业负责人，无正式的委托文件。②有委托文件，但是被委托人未经过相关被委托事项的培训，不懂委托事情的处理方式。

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