『恶性肿瘤及代谢疾病等诊断标志物急需标准物质研究』项目实施方案通过论证

　　本文转自：中国质量报

　　本报讯（刘健仪 记者 史玉成）日前，由中国计量科学研究院（以下简称中国计量院）牵头承担的国家重点研发计划“基础科研条件与重大科学仪器设备研发”重点专项“恶性肿瘤及代谢疾病等诊断标志物急需标准物质研究”项目实施方案论证会在京召开。中国科学院院士张玉奎，国际宇航科学院院士邓玉林，责任专家、《化学试剂》主编何晖等7位专家组成项目咨询专家组，对实施方案进行了论证。会上，中国计量院副院长戴新华介绍了该项目的背景意义等相关情况。项目负责人、中国计量院研究员宋德伟汇报了项目总体情况、技术路线及预期成果等。来自中国计量院、广东省中医院、中国人民解放军总医院、北京医院等单位的课题负责人详细介绍了各课题具体任务和实施方案。项目咨询专家组成员听取了项目和各课题的详细汇报，论证了项目实施方案的可行性，并从专业角度为项目及课题实施提供了咨询意见。经讨论，专家组一致认为该项目研究目标明确，技术路线可行，任务分工明确，考核指标合理，同意通过项目实施方案的论证。据项目负责人宋德伟介绍，恶性肿瘤、代谢性疾病发病率当前正逐年上升，死亡率排名全球前十，早发现、早诊断、早治疗是降低死亡率的重要手段。临床检验结果的准确可比性是有效诊疗的前提，体外诊断试剂的溯源水平是决定检验结果有效互认的关键。标准物质及参考方法是体外诊断试剂量值溯源的“标尺”，贯穿于体外诊断产品的研发生产、临床实验室的室内质控和室间质评以及病人的检验报告。但是恶性肿瘤等重大疾病诊断标志物结构复杂、类似物繁多、活性多变、蛋白分型难度大、超低丰度难以准确检测、基质效应干扰等，严重影响了检验结果的准确和互认。因此攻克共性关键技术、研制可溯源至SI单位的高端标准物质，建立拥有自主知识产权的溯源体系，是提升我国诊断试剂产品质量，保证检验结果准确，满足临床诊疗的重要保障。据悉，该项目完成后，将攻克一批恶性肿瘤、代谢疾病、心肌功能障碍以及新生儿出生缺陷等重大疾病诊断用高端标准物质研究的共性关键技术，项目产出的标准物质、参考方法、参考实验室网络等成果，将显著提升我国相关疾病检验结果准确性和可比性，为提升我国体外诊断试剂产品质量和国际竞争力提供有力支撑。