新冠抗原检测放开，准确率高不高？

　　

　　实习记者 李科文

　　编辑 谢欣

　　3月11日，据国家卫健委网站消息，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（下简称方案）。其中提到，在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

　　需要注意的是，抗原检测结果并不能取代核酸结果。核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据。《方案》强调，抗原检测一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应当进行进一步的核酸检测，阳性结果可用于对疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作为新冠病毒感染的确诊依据。

　　此外，《方案》对检测结果的处置也有规定：对于抗原检测阳性的，不论是否有呼吸道、发热等症状，居民应当立即向所在社区（村镇）报告，由社区（村镇）联系急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南，将居民转运至设置发热门诊的医疗机构，进行核酸检测。

　　对于抗原检测阴性的，无症状的居民可密切观察，需要时再进行抗原检测或核酸检测；有症状的居民，建议尽快前往设置发热门诊的医疗机构就诊，进行核酸检测；如不便就诊，则应当居家自我隔离，避免外出活动，连续5天每天进行一次抗原自测。

　　那么到底什么是抗原检测，其准确率究竟如何？

　　目前新冠检测的方法包括核酸、抗原和抗体，其中核酸检测为金标准，但需要专业的PCR仪器检测，等待时间较长；抗原检测适用于检测患病7天内的患者，反应速度较快，但灵敏度低于核酸，且存在假阴性的结果；抗体检测主要通过检测IgM或者IgG，判断是否感染过新冠病毒，但无法检测新冠病毒感染早期的人群，抗体检测存在窗口期。

　　人体有许多防御病原体（致病生物）的方法。病原体中导致抗体形成的部分被称为抗原。抗原（antigen，缩写Ag）为任何可诱发免疫反应的物质。针对病原体的抗原产生的抗体是免疫系统的重要组成部分。

　　抗原检测法的原理是检测是否存在病毒蛋白，该检测法可快速出结果，与妊娠测试的原理相似。抗原检测法具备快速且可扩大规模的即时检测性能，但其灵敏度低于大多数基于核酸的检测法。抗原检测法无扩增步骤，因此其检测限是基准检测法的100或1000倍（即比核酸检测灵敏度低100至1000倍），但如果目标是发现正在传播病毒的人，那么上述较高的检测限并不重要。

　　复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏在接受媒体采访时给出了通俗的解释，抗原就像是病毒外面穿的“衣服”，核酸就是病毒里面的基因。这两个检测略有不同，抗原的检测方法，是从抗体出发去测衣服，综合特异性之后，就可以让病毒显示出来；而核酸检测更为复杂，需要通过扩增来完成，因为有了扩增的环节，核酸检测的敏感性会更高，但相应的获得结果需要的时间就更长。

　　张文宏表示，就像在家用验孕棒检测是否怀孕一样，抗原检测能居家进行检测，而且速度很快，在条件比较差的医院也能检测，费用也比较低。

　　根据2021年世界卫生组织抗原检测指导性临时文件，抗原快速诊断检测应优先用于符合新冠病毒病例定义的有症状人员，并检测面临感染高风险的无症状人员，包括接触者和卫生工作者，尤其是在核酸扩增检测能力有限的环境中。此外，抗原检测对于病毒载量高、处于感染初期的患者效果最好，在新冠病毒患病率≥5% 的环境下最为可靠。

　　世界卫生组织（WHO）已公布数据表明，新冠病毒感染者在出现症状之前2-3天以及发病后前5-7日内病毒载量最高，因此最有可能引起病毒继续传播。大部分抗原快速检测方法可以检测出90%以上的高病毒载量病例。

　　为了使快速诊断检测法（RDT）获得美国食药监局（FDA）、WHO和欧盟监管机构的临时批准，与作为参考标准的实验室RT-PCR检测法相比，RDT必须达到至少80%的灵敏度（阳性一致性）和98%的特异度（阴性一致性），WHO要求特异度达到至少97%。

　　研究表明，应用各种基于抗原的RDT筛查无症状者时，可达到不同程度的临床准确度（灵敏度，36%~82%；特异度，大约98~100%）。以罗氏公司所研发的抗原检测试剂为例，在灵敏度的部分，整体上落在60～70％的范围内，对于无症状患者的灵敏度为44％；国内以东方生物为例，其出口海外的试剂灵敏度86.7%，特异性100%，准确性96.3%。

　　而在国内，截至目前，根据国家药监局官网，有5家体外诊断企业的新冠抗原检测试剂盒获批，包括万孚生物、北京金沃夫生物、华大基因旗下华大因源、北京华科泰生物和诺唯赞。

　　根据国家药监局《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》，其中提到，抗原检测阳性检出率最低要求为90%-95%。此外，我国新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂一般为定性检测产品，要求根据企业预设的临床评价指标对最低样本量进行估算。如果弱预期特异度可达到95%，根据临床对此类检测试剂的特异度要求，设定特异度目标值90%，按照目标值法公式估算，排除病例建议不少于300例。

　　对于无症状感染者，大多数无症状群体中新冠病毒感染发病率不高。因此，即使抗原快速检测的特异性很高，出现假阳性检测结果也比真阳性结果可能性更大。重复抗原快速检测，或用核酸检测进行确认检测，避免不必要的隔离。

　　用核酸检测的CT值作为对照的话，会发现CT值越低，抗原检测的灵敏度就越高。

　　此前，香港病毒学家金冬雁告诉界面新闻记者，抗原检测较核酸检测灵敏度，因而能分辨出病毒含量高的患者，找出隐藏在人群中传染性强的潜在超级传播者。患者的传染性强弱，可以根据新冠病毒Ct值判断。换句话说，如果病毒RNA浓度高，PCR检测只需复杂一次即可观测到，因此Ct值较低，相反，当PCR检测需要复制多次才能观测到病毒RNA浓度，Ct值就比较高，也代表感染性低。

　　病毒学专家常荣山告诉界面新闻记者，基于抗原检测的优势，使用抗原检测试剂盒进行自测能够帮助快速发现一些感染者，也能够一定程度上降低核酸采样过程中可能的暴露风险，为疫情防控中所需的核酸检测提供很好的补充。

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