中邮·医药｜深度报告｜阳光诺和：仿创CRO双布局，研发转化+权益分成驱动业绩进入
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转自：中邮证券研究所
仿创CRO双布局，研发转化+权益分成驱动业绩进入加速期
投资要点
公司是国内领先的药物“临床前+临床”综合服务供应商。公司成立于2009年，起步于药学研究服务，随后通过设立及并购的方式将业务逐渐拓展至临床试验及生物分析等服务领域，公司在仿制药CRO业务上持续深耕10余年，形成了全流程一体化业务模式，同时持续布局创新药CRO业务，并开始向CDMO业务拓展。公司除了开发客户指定的品种外，也持续推进品种自研储备战略，截至2022年底，公司内部在研项目累计已超250项。
中国高端仿制药及改良型新药有较大发展空间。首先，中国正处在由仿制药大国向强国转型阶段，一致性评价及带量采购等各项政策加速了转型进程，有望促使药企进一步加大高端仿制药的投入。其次，中国改良型新药起步时间较晚，但增速较快，预计2020-2025年复合年增长率达11.6%，且2022年新制剂（2.2类）和新适应症（2.4类）合计占比达86%，有望随着Ⅰ类创新药浪潮的推进持续提升发展空间。
研发技术成果转化即将进入收获期，权益分成将于2023年开始兑现。2022年，公司已有品种成功实现技术成果转化，且截至2022年底，公司内部在研项目累计已超250项，预计未来每年将有6-8个仿制药品种获批并陆续推荐至客户，研发技术成果转化即将进入收获期。同时，大部分品种均为带权益转化，预计公司将于2023年获得权益分成，其中吡美莫司乳膏为国内首仿品种，该品种的销售分成将为公司权益分成业务贡献大部分收益。
聚焦多肽类肽创新药研发，市场前景广阔。公司于2018年成立诺和晟泰，专注深入挖掘类肽创新药，已掌握多肽偶联技术，目前公司目前多肽类创新药的研发标的均来自于自主立项，其中STC007两个适应症均已进入临床Ⅰ期阶段。中国肽类创新药研发仍处于起步阶段，根据弗若斯特沙利文的预测，中国肽类药物市场2020-2025年复合年增长率为16.3%，2025-2030年的复合年增长率为12.5%，增速高于全球市场，市场前景广阔。
战略布局CDMO业务，实现“CRO+CDMO”一体化协同发展。公司布局CDMO业务后，协同效应将主要体现在以下两个方面：（1）业务向产业链下游拓展，将降低公司自研项目研发成本，且可自主安排生产进度，利于公司提高研发效率；（2）打造“临床前研究+临床研究+定制化生产”一体化综合服务体系，打通药物研发和生产全流程服务，助力公司前端受托CRO订单向后端生产导流，同时在自研项目技术成果转化上提前锁定后续订单，增强公司议价能力。
公司概况：
国内领先的药物“临床前+临床”综合服务供应商
1、深耕仿制药CRO十余年，持续布局创新药CRO业务
北京阳光诺和药物研究股份有限公司（股票代码：688621.SH）成立于2009年，是一家较早对外提供药物研发服务的CRO公司。公司起步于药学研究服务，随后通过设立及并购的方式将业务逐渐拓展至临床试验及生物分析等服务领域，如2016年设立控股子公司阳光德美，提供生物分析服务，2018年收购诺和德美，扩大临床试验服务业务规模，现已成为国内领先的药物“临床前+临床”综合服务供应商。截至2022年，公司共有研发人员951人，占员工总数比例约为84%，拥有研发实验室3.60万㎡，已投入使用2.99万㎡，剩余0.61万㎡实验室正在建设中。
公司主营业务涵盖创新药开发、仿制药开发及一致性评价等方面，服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究及生物分析。（1）药学研究服务主要涵盖原料药和制剂的工艺开发、质量研究和稳定性研究，以及制剂的新剂型研究；（2）临床研究服务主要涵盖仿制药的生物等效性试验（BE）和创新药的Ⅰ-Ⅳ期临床试验；（3）生物分析服务主要涵盖大、小分子创新药物的药代动力学、免疫原性、药效学及生物标志物等相关研究，并提供临床前及临床阶段样本生物分析服务；（4）药物发现及药理药效服务均为创新药开发业务的服务内容。
公司在仿制药CRO业务上持续深耕10余年，已形成了全流程一体化业务模式。仿制药CRO主要涵盖药学研究服务及BE服务，公司经过十余年的发展，在药学研究领域积累了丰富的经验并向后延伸至BE服务，在制剂剂型上，除了提供普通口服固体制剂及注射制剂研究和一致性评价外，还提供包括呼吸道药物递送平台制剂、改良型新药、复杂注射剂、儿童用药及罕见病用药等各类特殊制剂的研究，形成了“药学研究+BE”一体化服务平台，服务能力及行业竞争力持续提升，截至2022年底（新药品注册分类法规实施后），公司累计已有13项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价。
公司在深耕仿制药CRO业务的同时持续提升创新药服务能力。公司在肿瘤、呼吸、消化、内分泌、心脑血管等常见疾病领域拥有丰富的行业经验，并建立了临床试验医学与运营、SMO、第三方稽查、数据管理统计等平台，使得公司Ⅰ-Ⅳ期临床试验服务能力逐步提升。近两年，公司加大药物发现和新药PK/PD等技术平台的投入，聚焦多肽类和小核酸类药物的研发，在各类型创新药研发服务体系中，进一步扩大并强化专业服务能力，实现仿制药CRO与创新药CRO“两条腿走路”。截至2022年底，公司参与研发和自主立项研发的项目中，共8项新药项目已获批进入临床阶段。
在研项目储备丰富，即将进入收获期。公司除了开发客户指定的品种外，也持续推进品种自研储备战略，加大自主立项的多肽创新药、改良型新药和特色仿制药的研发投入，在创新药方面，在研产品主要应用在镇痛、肾病与透析、肿瘤辅助、心脑血管、抗菌用药等适应症领域；在改良型新药方面，以长效微球制剂、缓控释制剂等为研发重点；在仿制药方面，在研产品重点包括复杂注射剂、多肽制剂、局部递送与透皮吸收药物、儿童用药、罕见病用药及其他特殊制剂等。截至2022年底，公司内部在研项目累计已超250项，其中创新药STC007已获批临床，且公司已有品种成功实现技术成果转化，其中公司自研首仿品种吡美莫司乳膏已与知原药业签署协议，由知原药业负责该药品的独家生产及销售，公司将获得部分销售分成。
此外，公司拟收购小分子CDMO公司郎研生命，构建一体化服务平台，形成协同效应。
2、股权结构清晰，创始人持股比例较高
公司股权结构清晰，且创始人持股比例较高。董事长利虔先生及董事、总经理刘宇晶先生为公司创始人，其中控股股东及实控人利虔先生持股27.59%，刘宇晶先生持股5.42%。公司拥有全资子公司6家，控股子公司5家，其中弘生医药、诺和必拓、诺和恒光、诺和晟鸿及诺和晟欣主要从事药学研究业务，诺和德美及先宁医药主要从事临床试验业务，派思维新及阳光德美主要从事临床前研究及生物分析业务，诺和晟泰主要提供多肽药物、复杂注射剂及新药研发服务。
3、营收及利润快速增长，盈利能力持续稳定提升
公司营收及归母净利润快速增长，利润增速快于收入增速。从收入端来看，公司营业收入由2018年的1.35亿元快速增长至2022年的6.77亿元，2018-2022年复合增速为49.65%；从利润端来看，公司归母净利润由2018年的0.21亿元快速增长至2022年的1.56亿元，2018-2022年复合增速为65.09%。
公司各项业务收入持续增长，药学研究服务收入占比过半。公司药学研究服务收入由2018年的0.73亿元增长至2022年的4.42亿元，占总收入比重超65%，2018-2022年复合增速为58.66%；临床试验及生物分析服务收入由2018年的0.62亿元增长至2021年的2.34亿元， 2018-2021年复合增速为39.38%。
公司毛利率及净利率持续稳步提升，药学研究服务毛利率超65%。公司毛利率由2018年的42.39%持续增长至2022年的55.48%，较上年同期上升2.07pct；净利率由2018年的14.96%持续增长至2022年的23.36%，较上年同期上升1.32pct。分业务来看，药学研究服务毛利率整体上均保持上升趋势,临床试验和生物分析业务毛利率受疫情影响出现波动，2022年两项业务毛利率分别为66.73%和34.28%。
公司期间费用率总体保持稳定，研发费用率持续稳定增长。公司管理费用率、销售费用率和财务费用率基本保持稳定，分别维持在13%、3%和0.6%左右。研发费用逐年增长，由2018年的846万增长至2022年的8,969万元，研发费用率由5.93%快速提升至13.26%。
公司在手订单充足，以仿制药订单为主。截至2022年底，公司在手订单为19.94亿元，同比增长27.17%；2022年，公司新签订单为11.02亿元，同比增长18.62%。从订单结构上看，2020年末公司在手订单为11.32亿元，药学研究及生物等效性试验订单占比分别为56.02%和31.56%，合计为87.58%，其中大部分为仿制药订单。
行业概况：中国仿创CRO持续高景气，需求空间有待进一步扩充
1、市场仍以仿制药为主导，且增速有望维持较高水平
中国医药市场仍以仿制药为主导,仿制药市场规模占比近60%。根据弗若斯特沙利文数据，全球医药市场规模由2014年的1.04万亿美元增长至2018年的1.27万亿美元，年复合增速约为5.0%，预计2023年将达到1.60万亿美元，复合年增长率为4.7%，2018年创新药、仿制药市场规模分别为8487亿美元、4188亿美元，仿制药占比33.0%，预计2023年达到35.2%；中国医药市场规模由2014年的1822亿美元增长到2018年的2316亿美元，约占全球医药市场规模的18%，2014年至2018年复合年增长率为6.2%，预计到2023年增长到3221亿美元，复合年增长率为6.8%，占全球比重有望提升至20%，2018年创新药、仿制药市场规模分别为1030亿美元、1286 亿美元，仿制药占比55.5%，预计2023年提升至57.2%。
中国仿制药市场规模增速有望持续提升。中国仿制药在经历2016年的波动之后，迎来新的发展阶段，增速快速提升，未来，在人口老龄化加剧、“健康中国2030”新医疗需求释放、基本药物和医保目录扩容等因素推动下，仿制药市场规模增长有望持续提速并维持较高水平。
2、中国CRO呈现高景气，药学研究及临床试验市场增长有望提速
CRO市场规模稳定增长，中国CRO呈现高景气。根据Frost&Sullivan数据，全球CRO市场规模由2015年的443亿美元增至2019年的626亿美元，预计2024年将增至960亿美元，2019-2024复合年增长率为8.9%。中国CRO市场规模由2015年26亿美元增至2019年68亿美元，预计到2024年增至222亿美元，期间复合增长率为26.5%，增速超全球水平，呈现高景气。
预计中国药学研究及临床试验市场规模增长将提速。药学研究包括原料药及制剂的工艺研究、杂质研究、质量研究、稳定性研究，中国药学研究市场处于相对早期阶段，市场规模相对较小。根据Frost&Sullivan数据，2015年至2019年，中国药学研究市场的规模从5亿美元增长至10亿美元，年复合增长率达到21.7%，随着中国制药业的快速发展，预计至2024年，中国药学研究市场将以24.6%的增长率增长至30亿美元。
自2017年加入ICH以来，中国临床试验技术逐渐与国际接轨，根据Frost&Sullivan数据，Ⅰ-Ⅳ期临床试验数量从2015年的339项增长至2019年的1031项，年复合增长率达到32.06%，数量增长带动市场规模快速增长，Ⅰ-Ⅳ期临床试验市场规模从2015年的10.8亿美元增长至2019年的28.9亿美元，年复合增长率为27.9%，预计2024年将增长至112.9亿美元，2019-2024年复合增长率将达到31.3%；中国生物等效性试验市场规模同样自2017年以来快速增长，但规模仍然较小，2019年为3.2亿美元，预计2024年增长至8亿美元，2019-2024年复合增长率将达到20.1%。
3、利好政策持续出台，仿制药及创新药CRO受益明确
注射剂仿制药一致性评价启动，利好仿制药CRO。自2016年3月，原国家食品药品监督管理总局发布一系列口服固体制剂一致性评价技术指导原则，启动固体制剂仿制药一致性评价后，2020年5月，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，正式启动注射剂仿制药一致性评价。同时，2021年12月，国家出台《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，明确要持续推进化学药品仿制药一致性评价，确定了一致性评价政策的持续性，仿制药CRO有望持续受益。
政策持续鼓励创新，推动创新药CRO发展。国内医药政策环境正在推动医药产业由“仿制驱动“上升至“创新驱动”，自2015年“加快创新药审评审批”以来，从研发到销售，配套的鼓励政策相继出台。2015年起我国加快药政改革，促进产业创新升级，提高仿制药标准，鼓励创新药发展，2017年10月由中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的出台，加速了我国药审改革进程，不仅激发了国内制药企业的创新热情，同时也吸引了众多海外及国内的科学家创业，使得制药企业的研发投入和一级市场投融资规模均出现快速增长，为创新药CRO行业带来增量需求。
4、仿制药及创新药CRO均存在较大需求空间，且有望进一步扩充
（1）仿制药
我国化学仿制药获批数量持续增长，2021年再创新高。2017-2022H1我国批准上市的化学仿制药共计4693件（按批准文号计），其中国产仿制药数量占比由2017年的77.6%提升至2021年的97.25%。2021年我国化学仿制药获批数量再创新高，共批准上市1163个化学仿制药，涵盖333个通用名、368个品种和626个品规。
仿制药ANDA处快速增长期，一致性评价受理数量基本保持稳定。从ANDA的受理数量上看，受仿制药一致性评价等政策影响，2018-2020年ANDA申报数量处于较低水平，CDE受理的ANDA申请数量均维持在1000件左右，2021年起实现快速增长，2021及2022年ANDA受理数量分别为1791和2317件，分别同比增长59.1%和29.4%；从一致性评价受理数量上来看，2016年开启固体口服制剂仿制药一致性评价，需求集中释放导致2018-2019年一致性评价进入密集收获期，2020年开启注射剂一致性评价，仿制药一致性评价迎来注射剂新增量并进入新阶段，由于存在一定时滞效应，2020-2022年受理数量基本保持稳定。
集采常态化扩容仿制药CRO需求。2021年1月，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，提出常态化开展集采，将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，并逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品。截至2022年底，国家已连续开展七批药品集中带量采购，中选品种数量超300个，集采常态化一方面促使药企加大研发投入规模，丰富仿制药品种储备，向高端仿制药或创新药升级，以应对产品价格大幅下降风险，另一方面促使药企加快普通仿制药一致性评价工作推进，进入集采争夺产品市占率。因此集采常态化在一定程度上扩大了仿制药CRO需求。
注射剂及后续其他剂型仿制药的一致性评价将进一步扩充仿制药CRO需求。从一致性评价申报剂型占比来看，2020年注射剂为仿制药CRO注入新增量，注射剂（注射液+粉针）一致性评价申报占比持续提升，2020年约占53.8%，2022年已提升至67.4%，且2020-2022年一致性评价品种申报受理号TOP10均为注射剂，注射剂成为一致性评价主力军，预计未来2-3年占比将继续提升；从通过和视同通过一致性评价剂型占比来看，2017-2022H1，片剂占比逐渐下降，注射剂占比逐渐提升，截至2022H1，注射剂占比已提升至35.3%。
从中国化药各剂型市场规模占比来看，据样本医院市场数据显示，2021年注射剂是我国化学药市场第一大剂型，与口服制剂相比，注射剂市场及其一致性评价仍有较大推进空间，因此，未来注射剂一致性评价或仍是仿制药企业的重点工作之一。
受益于一致性评价，集采纳入的注射剂也逐渐增多，占比大幅提升，从4+7试点开始到第七批集采，每一轮集采中选品种均有注射剂，除第六批批集采（胰岛素专项，全部为注射剂）外，共中选注射剂品种77个，其中第五批中选30个，第七批中选29个，从第八批集采目录来看，将有27个注射剂品种展开竞争，纳入集采的注射剂品种数量有望突破100个。除注射剂外，吸入制剂、滴眼液、外用制剂等一致性评价均还未正式启动，生物类似药的评价指导原则仍处在试行阶段，因此未来仿制药CRO需求将进一步扩充。
（2）创新药
中国创新药IND及NDA数量稳步增长。创新药IND数量由2018年的685个增长至2022年的1232个，年复合增长率为15.8%，其中2020及2021年实现同比高速增长，2022年在高基数的基础上平稳增长；创新药NDA数量由2018年的99个增长至2022年的295个，年复合增长率达31.4%，增长势头较为迅猛，其中2021年同比增长112.5%，2022年实现平稳增长并创新高。
全球医药研发费用持续增长，研发费用率基本保持稳定。根据Evaluate Pharma数据，全球医药研发费用占销售的比重基本维持在20%左右，药物的销售持续推动全球医药研发的增长，全球医药研发费用从2012年的1361亿美元增长至2019年的1860亿美元，年复合增长率为4.6%，预计将以3.5%的年复合增速增长至2024年的2211亿美元。研发投入的持续增加将进一步推动下游客户对创新药CRO的需求。
全球制药公司研发管线数量持续增长，2022年突破2万个。根据Pharmaprojects数据，2001年-2022年，全球制药公司研发管线数量由5995个增长至20109个，突破2万大关，年复合增长率为5.9%，值得注意的是2022年同比实现8.2%的增长，较2021年提升3.4个百分点，新冠疫情影响减弱，存在一定边际向好趋势。
投资看点
1、中国高端仿制药及改良型新药有较大发展空间
（1）高端仿制药
中国正处在由仿制药大国向强国转型阶段，高端仿制药将成为仿制药企研发重点。目前中国已经成为仿制药大国，且以仿制药为主导，根据弗若斯特沙利文数据，2018年中国仿制药、创新药市场规模分别约占全球仿、创药的比重为30.71%、12.14%，预计2023年分别达到32.88%、13.31%。但中国还未成为仿制药强国，在质量、品种多样性上与欧美、印相比仍有明显差距，2021年全球仿制药公司销售额TOP10中有四家为印度企业。
中国正处在由仿制药大国向强国转型阶段，一致性评价及带量采购等各项政策加速了转型进程，有望促使药企进一步加大对技术壁垒较高、市场前景较大、盈利空间较高的高端仿制药的投入，高端仿制药CRO需求也有望进一步增长，根据中国A股上市的142家化学药企业年报显示，药企研发支出逐年走高，平均研发费用率由4.6%提升至6.8%。
（2）改良型新药
自1980s开始，美国改良型新药已有四十多年的发展历史，起步较早，发展较为成熟，法规延续性较强，FDA在1999年实施了Guidance for Industry Applications Covered by Section 505(b)(2)（“505(b)(2)”是一种适用于改良型新药的申请路径），并在2018年生效的FD&C Act第505节再次规定了3种新药申请途径，要求505(b)(2)申请需要包含安全性和有效性全面研究报告，其中至少有一些批准需要的信息来自申请人未进行的研究，或申请人未获得参考权限的研究。与此同时，505(b)(2)申请获批后药企拥有改良型新药的市场独占权，新产品通常是3年，NCE（New Chemical Entity）可延长到5年，罕见病和儿童用药可分别延长至7年和6年。因此，美国药企对改良型新药的研发积极性较高，2001-2020年FDA批准的改良型新药品种数量始终超过创新药，为美国新药市场主力军。
中国改良型新药起步时间较晚，未来有望随着Ⅰ类创新药浪潮的推进持续提升发展空间。2016年3月4日，原食药监局发布的《化学药品注册分类改革工作方案》中，首次提出了改良型新药的概念，2020年12月30日， CDE发布了《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》，进一步明确我国改良型新药的临床优势定义，并鼓励临床开发。
从市场规模来看，在中国慢病患者数量持续攀升及利好政策持续推动的背景下，2016-2020年，中国改良型新药市场规模从2613.9亿元增加到3239.9亿元，复合年增长率为5.5%，预计到2025年将达到5612.9亿元，复合年增长率达11.6%，并于2030年达到7951.7亿人民币，复合年增长率为7.2%，同时，创新制剂药物（2.2类）占比也持续提升，预计2023年占比近47%。
从数量趋势来看，2020-2022年（截至2022.12.28）改良型新药受理数量及IND申报数量整体呈现上升趋势，2021年达到最高，分别为427个和320个，NDA申报数量走势相对平稳，2022年与2020年持平，均为52个。
从注册分类来看，2022年改良型新药的开发整体以新制剂（2.2类）和新适应症（2.4类）为主，与1类新药数量相关度较高，二者合计占比达86%，而开发难度较大的2.1类仅受理9件，新复方制剂（2.3类）的受理数量也相对较少。参照美国改良型新药的发展及占比，随着中国Ⅰ类创新药的发展，未来2.2和2.4类改良型新药大概率仍有较大发展空间，2.1类改良型新药的占比也有望提升。
从在研药物类型上来看，截至2022年8月，在研改良型新药品种依旧以新剂型（2.2类）为主，占比约58%，2.1类改结构和2.3类新复方制剂相对来说较少，同时有107个化学改良型新药处于临床试验阶段，临床Ⅰ期占比超50%，未来几年有望迎来改良型新药的集中上市。
从投融资情况来看，改良型新药的融资事件数及融资金额自2020年起快速增长，2021年达到高点，投融资景气度较高，未来改良型新药CRO的需求有望持续。
2、公司制剂工艺成熟，特殊制剂研发服务能力将大幅提升
公司制剂工艺成熟，擅长开发高端仿制药及改良型新药制剂。在药品制剂开发过程中，公司在掌握常规制剂工艺的基础上不断创新，通过缓控释制剂技术平台、多肽药物分子设计及开发、特殊制剂研发平台等，持续完善制剂工艺，提高技术水平，逐渐形成成熟的制剂工艺。其中，特殊制剂研发平台包括改良型新药、复杂注射剂、呼吸道药物递送、儿童用药及罕见病用药等子平台，改良型新药研发聚焦于微球、纳米晶体等长效注射剂，复杂注射剂研发包括脂质体、乳剂等微粒型静脉注射制剂，呼吸道药物递送子平台主要针对难治性肺部疾病。
公司制剂工艺技术壁垒较高，擅长制剂市场前景广阔。公司擅长的制剂属于新型给药系统，即高端制剂/创新制剂，其按照技术壁垒可以划分三个层次，技术壁垒最高的为长效注射剂和靶向制剂，在长效注射剂中，公司将研发聚焦于微球、纳米晶体等，此类制剂在临床上优势明显，可以大大提升患者用药的方便性和依从性，目前上市的产品相对较少，产品附加值较大，市场前景广阔。
以微球为例，微球主要用于多肽类药物，是通过物理手段将药物包埋或者吸附在聚合物表面或内部，聚合物的稳定保证了药物的缓释效果，在单位时间内以一定速率缓慢释放药物，延长药物在体内的半衰期，实现长效缓释，降低给药频率，改善顺应性。由于微球制剂存在较高的技术壁垒，全球获批的微球产品数量较少，竞争格局良好，且市场前景广阔，目前全球获批微球产品共12个，最早上市日期为1985年，其中有6个产品已在国内上市，国产微球制剂共三个，分别为贝依?、博恩诺康?、瑞欣妥?，其中瑞欣妥?为绿叶制药自主研发的创新制剂，于2021年12月纳入国家医保目录。
中国微球制剂市场规模增速远超全球，呈现高景气。根据IQVIA统计数据，2017-2019年，全球微球类产品市场规模由72.26亿美元增长至78.56亿美元，年复合增长率为4.3%，多个品种销售超过10亿美元，但2019年中国微球市场规模仅占全球市场的6.2%，中国市场占比仍较小；根据头豹研究院统计数据，2015-2019年,中国微球制剂行业市场规模由22.3亿元增长到47.4亿元，年复合增长率为20.8%，未来随着原研药专利过期，本土药企加紧布局，国产微球制剂产品将加速上市，中国微球制剂市场规模也将呈现快速增长趋势，预计到2024年，市场规模将增长至116.1亿元，年复合增长率19.7%，增速远超全球。
募投项目特殊制剂研发平台即将投入使用，特殊制剂研发服务能力将大幅提升。公司拟投资1.84亿元建设特殊制剂研发平台，打造口服固体中试平台、复杂注射剂中试平台、口服溶液中试平台、气雾/粉雾/喷雾剂中试平台、中药提取/天然药提取中试平台，提升公司在特殊制剂方面的研发服务能力，并补足公司中试服务短板。项目最终将在北京、成都、无锡建设2600㎡实验室、2400㎡中试车间、1000㎡办公室，截至2022年底，累计建设进度达72.62%，预计2023年Q2试运营，完全达产后预计每年为公司带来约1.5亿增量收入。
3、聚焦多肽类肽创新药研发，市场前景广阔
聚焦多肽类肽创新药研发，已有自研管线进入临床阶段。公司于2018年成立诺和晟泰，从创新药研发的起始阶段药物发现开始，专注深入挖掘类肽创新药，已掌握多肽偶联技术，建立了具有高难度的多肽分子与靶向蛋白计算机辅助模拟对接和大规模化合物库的筛选技术，并能够实现5-50AA不同链长多肽分子的专业化合成与纯化、质量控制关键要素及产业化的全覆盖。目前公司目前多肽类创新药的研发标的均来自于自主立项，公司在研创新药项目STC007、STC008及STS003等均为多肽类药物，其中STC007是一种高选择性的多肽类KOR激动剂，目前两个适应症（术后疼痛、接受血液透析（HD）的成人慢性肾脏疾病相关的中至重度瘙痒（CKD-aP）均已进入临床Ⅰ期阶段。
中国肽类创新药研发仍处于起步阶段，市场前景广阔。1922年第一个肽类药物胰岛素问世，1954年多肽首次被化学合成，20世纪80年代重组技术的出现使生产更大的多肽成为可能，随后多肽药物迅速发展。目前，全球获批的多肽类药物约180种，根据肽研社统计，2021年全球多肽药物（包含胰岛素）TOP32销售额为505.3亿美元。根据弗若斯特沙利文的预测，全球肽类药物市场预计于2025年增长至960亿美元，2020-2025年的复合年增长率为8.8%，而中国在多肽领域的创新药研发仍处于起步阶段，肽类药物市场2020年仅占全球肽类药物市场的13.6%，预计中国的肽类药物市场将由2020年的85亿美元增至2025年的182亿美元，复合年增长率为16.3%，并进一步增至2030年的328亿美元，2025年至2030年的复合年增长率为12.5%，增速高于全球市场，市场前景广阔。
4、战略布局CDMO业务，一体化协同发展打开成长空间
公司于2022年11月发布定增预案拟购买朗研生命100%股权，布局CDMO业务，截至2023年3月8日，此交易的相关工作正在有序推进中。
朗研生命主要从事高端化药制剂及原料药的研发、生产、销售，并对外提供CMO服务，其业务构成主要包括原料药及制剂CDMO、自有原料药及制剂品种的销售。截至2022年11月，朗研生命拥有化学药品制剂注册批件11个，原料药登记号10个，化学药品制剂中有4个产品被列入国家基药目录，11个产品被列入国家医保目录，8个产品通过或视同通过一致性评价，其自有产品中，蚓激酶肠溶胶囊为国家二类新药，缬沙坦氨氯地平片（I）、盐酸伊伐布雷定片为国内首仿产品，恩替卡韦片为国内片剂首仿产品，缬沙坦氢氯噻嗪片为国内首家过评产品。
郎研生命营收及归母净利润增长较快，2021年营收为5.10亿元，同比增长100%，归母净利润为0.14亿元，实现扭亏为盈，2022年前三季度实现营业收入3.94亿元，归母净利润0.54亿元。郎研生命持续加大高端仿制药等方面的研发投入，在研产品储备丰富，2020年、2021年及2022Q1-Q3郎研生命研发投入占营业收入的比例分别为20.27%、14.55%和12.72%，截至2022年11月，已储备近40项在研产品，其中7项仿制药产品取得受理号。
战略布局CDMO业务，实现“CRO+CDMO”一体化协同发展。公司布局CDMO业务后，协同效应将主要体现在以下两个方面：（1）业务向产业链下游拓展，将降低公司自研项目研发成本，此前公司大部分项目在完成实验室研究后都需要委外研发生产，未来这部分研发将转移至郎研生命，且可自主安排生产进度，利于公司节省研发成本，提高研发效率；（2）打造“临床前研究+临床研究+定制化生产”一体化综合服务体系，打通药物研发和生产全流程服务，助力公司前端受托CRO订单向后端生产导流，同时在自研项目技术成果转化上提前锁定后续订单，增强公司议价能力。
盈利预测及估值
1、关键假设
按公司的核心业务板块分别进行盈利预测，核心假设为：
1)药学研究服务：未来中国仿制药仍有较大发展空间，尤其是高端仿制药领域，因此仿制药的药学研究需求空间将有望进一步扩大，考虑到药学研究服务占公司业务比重超50%，且在手订单充足，截至2022年底，在手订单近20亿元，为公司短期业绩提供了较强的确定性，同时，公司自研项目将于2023年进入收获期，每年将有6-8个仿制药品种获批并陆续推荐至客户，预计未来三年药学研究服务仍将保持较高增速，2023-2025年营业收入同比增长34.53%，30.50%，30.94%；考虑到公司该业务毛利率已达到较高水平，预计毛利率将保持稳定，2022-2024年毛利率分别为65.84%，65.93%，66.11%。
2)临床试验和生物分析服务：公司2022年临床业务受疫情影响较大，但受益于2022年底防疫政策的优化，预计公司2023年Ⅰ-Ⅳ期临床试验服务业务将恢复较快增长，此外注射剂一致性评价数量有望在未来2-3年保持平稳，因此，预计临床试验和生物分析服务2023-2025年营业收入同比增长40.00%，40.00%，40.00%；考虑到公司该业务规模逐渐扩大，预计毛利率继续提升，2022-2024年毛利率分别为38.00%，39.00%，40.00%。
3)权益分成：2022年，公司已有自研项目成功实现技术成果转化，预计2023年迎来权益分成兑现，未来随着更多品种成功转化，公司获得的权益分成将快速增长，因此预计公司该业务2023-2025年实现收入分别为2500万元，7000万元，9450万元，2024及2025年营业收入分别同比增长180.00%和35.00%，毛利率分别为100.00%，100.00%，100.00%。
4)期间费用率：公司费用控制良好，预计销售费用率总体保持稳定，2023-2025年分别为3.00%，3.00%，3.00%；预计管理费用率呈下降趋势，2023-2025年分别为13.40%，13.10%，13.10%；公司将加大自主立项产品的投入，丰富在研产品种类，预计研发费用继续增长，2023-2025年的研发费用率分别为13.50%，13.50%，13.50%。
2、收入拆分及盈利预测
截止至2023年3月14日，公司的收盘价为110.71元，总市值为88.57亿元，我们预计2023年-2025年营业收入分别为9.48亿元，13.06亿元和17.55亿元，归属于上市公司股东的净利润分别为2.22亿元，3.29亿元和4.41亿元，对应的2023年-2025年EPS分别为2.78元/股，4.11元/股和5.51元/股，市盈率分别为39.89倍，26.94倍，20.09倍。
3、PE估值及投资建议
选取行业中与阳光诺和业务最为相近的、和三家公司，2023-2024年三家公司的平均PE分别为53.14倍和36.68倍。公司在深耕仿制药CRO业务的同时，持续布局创新药CRO业务，权益分成即将兑现，预计业绩将继续快速增长。首次覆盖，给予“买入”评级。
1)仿制药订单规模下降风险：2016年起，国家陆续出台推动药品一致性评价、带量采购等方面的相关政策，导致部分仿制药品价格出现大幅下降，这可能会影响到部分医药企业的研发投入积极性，进而导致医药企业放弃部分仿制药的开发，公司存在因药品研发投入增长放缓或减少，而导致承接订单及经营业绩下降的风险。
2)行业竞争加剧风险：目前，部分跨国CRO公司已陆续在国内设立分支机构，加快开拓国内市场，同时国内领先的CRO企业也逐渐发展壮大并积极拓展布局，公司在国内市场的竞争日益加剧，参考全球CRO竞争格局，中国CRO行业集中度将进一步提升，若公司在市场开拓和服务水平提升方面落后于行业内其他企业，公司可能面临市占率下降风险。
3)自主立项产品研发失败风险：公司自主立项产品主要为多肽创新药、改良型新药和特色仿制药，研发难度较高，受公司技术水平、实验室条件、原材料供应、客户或委托生产企业生产条件、监管政策变化等多种因素的综合影响，存在药物研发失败影响业绩的可能。
证券研究报告《阳光诺和(688621)：仿创CRO双布局，研发转化+权益分成驱动业绩进入加速期》
对外发布时间：2023年3月17日
分析师：周豫
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联系人：周豫（18611966057）/霍亮/乔露阳/任雯萱
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