沙特发布了关于MDMA的重大变更和非重大变更指南

　　近期，沙特阿拉伯食品和药品管理局（SFDA）发布了一则指南“Guidance on MDMA –Significant and Non-Significant Changes”。

　　●指南目的 ●

　　该指南的目的是通过举例，阐明在“医疗器械法执行条例”/第(10-8)条和“医疗器械上市许可要求(MDS-REQ1)”/第(5)节中提到的，报告或通知SFDA上市许可医疗器械/用品的重大和非重大变更的要求。该文件适用于已经通过MDMA审批的，并且发生变更的医疗器械产品（包括IVD产品）。

　　●具体内容 ●

　　制造商应评估、验证和确认任何变更符合制造商质量管理体系中认可的程序。程序应包括:变更控制；将变更分为重大变更和非重大变更；报告或通知国家食药监局。

　　A. 其中对于重大变更：

　　

　　B. 对于非重大变更：

　　

　　C. 重大和非重大变更的示例:

　　预期用途和标签变更；关键分包商/供应商变更;质量管理体系变更;制造工艺、设施或设备变更;软件变更;灭菌变更;设计变更;材料变更;安全和/或性能特性变更。

　　●变更流程图 ●