又一款减肥药临床试验获批！

　　9月14日晚，华东医药(000963)公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东申报的HDM 1002 片临床试验申请获得批准。

　　“HDM 1002 片与此前公司研发上市的减肥药利拉鲁肽有区别，后者属于公司研发的生物类似药。”华东医药方面对证券时报·e公司称，HDM1002片是中美华东自主研发并拥有全球知识产权的1类化药新药，是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。肥胖作为一种慢性代谢性疾病，已越来越引起社会关注 。有研究预测，2030年中国成人超重/肥胖合并患病人数将达8.1亿人，65%以上人群可能面临肥胖困扰。不过，随着医疗技术的不断进步和创新，为减肥药物的开发和广泛应用提供了技术支持。2022年6月，美股减肥药龙头诺和诺德的司美格鲁肽（商品名“诺和泰”）获得FDA批准成为减肥药上市。2023年9月，诺和诺德公布的2023年财务报告显示，该公司上半年实现净利润392.42亿丹麦克朗（约合人民币418.36亿元），同比增长43%，其中糖尿病与减肥板块业务显著增长，这两个板块合计销售额增长36%，销售额约146.72亿美元。在减肥市场中，GLP-1类减肥药物备受关注。据悉，GLP-1类药物口服制剂，分成小分子和多肽两类。其中，多肽药物的口服生物利用度较低，药物设计复杂之外口服多肽改造成本高。目前诺和诺德司美格鲁肽就是唯一一款口服多肽类GLP-1药物。资料显示，相较于多肽药物，小分子药物的生物利用度高，对于糖尿病、肥胖等慢性病患者而言口服给药的方式能够大大提高依从性。此外，小分子药物的生产成本远低于生物技术产品，生产工艺相对成熟。据了解，辉瑞、礼来等全球头部药企也在研发口服小分子GLP-1药物。国内GLP-1/ GLP-1R激动剂申报也正在迎来爆发期。从IND申报数量来看，2023年仅上半年临床申请数量就已超过2022年，足以窥见GLP-1类新药研发的火热。广发证券研报显示，2022年，GLP-1市场规模超过200亿美元，并在降糖与减重两大领域不断挖潜。根据Frost&Sullivan数据，过去几年我国减肥药市场表现优秀，从2016年的2.6亿元人民币增长到2020年的19亿元，年复合增长率为64.6%。

　　摩根士丹利曾估算，2030年肥胖药物市场规模将达到540亿美元，有望超过PD-1/PD-L1成为全球市场规模最大的药品。

　　2023年5月，HDM1002 片用于治疗成人2型糖尿病的临床试验申请，先后获得NMPA和美国 FDA 批准。2023 年6月，中美华东完成向 CDE 递交 HDM1002 片的临床试验申请，并于近日获得 NMPA批准，同意本品在成人超重/肥胖患者中开展临床试验。临床前研究显示，HDM1002作为口服小分子GLP-1受体激动剂，可强效激活GLP-1受体，诱导环磷酸腺苷（cAMP）产生，具有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性。华东医药表示，截至目前，全球尚无口服小分子GLP-1受体激动剂药物上市，HDM 1002 片在美国和中国的临床试验相继获批，将进一步丰富公司在内分泌治疗领域和肥胖或体重超重患者治疗领域的产品管线，加速公司融入全球创新医药产业的步伐，进一步提升公司综合竞争力。

　　责编：张骞爻校对：高源