【健康界周刊】年度港股首家生物公司上市 多个核酸检测试剂快速获批

　　本期关键词：基石药业 君实生物 吉利德 天士力 华大基因

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　　以下为健康界周刊本期（3月21日-3月27日）的全部内容：

　　【国内资讯】

　　【基石药业在台湾递交胃肠道间质瘤靶向新药avapritinib上市申请】3月27日，基石药业（苏州）有限公司宣布，公司已向台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）提交胃肠道间质瘤（GIST）精准靶向药物avapritinib的上市申请，且该药物已于2020年3月9日获TFDA新药优先审查资格认定。

　　【索元生物IIb期国际多中心临床试验获得国家药品监督管理局批准】3月27日，索元生物宣布，国家药品监督管理局（NMPA）批准其在新诊断为胶质母细胞瘤（GBM）的患者中，使用DB102（enzastaurin）联合替莫唑胺同步放化疗加辅助化疗方案的IIb期国际多中心临床试验。

　　【君实生物特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗黏膜黑色素瘤获FDA孤儿药资格认定】3月27日，君实生物发布公告称，由公司自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗（商品名：拓益）联合阿昔替尼治疗黏膜黑色素瘤已获得FDA孤儿药资格认定。

　　【复星医药新冠病毒核酸检测试剂盒通过国家药监局应急审批】3月26日，复星医药公布，全资附属复星长征研制的新型冠状病毒核酸检测试剂盒已通过国家药监局应急审批，获得医疗器械产品注册证（注册证编号：国械注准20203400299）。

　　【吉利德主动申请放弃瑞德西韦孤儿药认证】3月26日，美国吉利德科学公司（下称吉利德科学）向美国FDA提出申请，要求撤销瑞德西韦治疗COVID-19的孤儿药资格，并放弃所有与该资格相关的优惠权益。

　　【透景生命子公司取得3项医疗器械注册证】3月26日，透景生命公告，公司全资子公司上海透景诊断科技有限公司于近日取得上海市药品监督管理局颁发的3项医疗器械注册证，产品分别是抗环胍氨酸多肽抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）、抗磷脂综合征IgG抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）、抗磷脂综合征IgM抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）。

　　【天士力获批进行研究生产中药配方颗粒】3月26日，天士力公告，公司已获得天津药监局同意研究生产中药配方颗粒的批复。近年来中药配方颗粒市场保持快速增长态势，此次公司获批进行研究生产中药配方颗粒，有利于公司完善现代中药产业链布局。

　　【华大基因新型冠状病毒SARS-nCoV-2核酸检测试剂盒获FDA紧急使用授权】3月26日，深圳华大基因股份有限公司宣布其新冠检测产品获美国FDA紧急使用授权（EUA），成为中国第一家获批企业。

　　【阿斯利康高钾血症新药Lokelma获日本批准】3月26日，阿斯利康宣布，其新型口服降钾药物Lokelma（环硅酸锆钠散）已获得日本厚生劳动省（MHLW）批准，用于治疗成人高钾血症。Lokelma是日本批准的第一种新型非树脂（non-resin）钾结合剂，而传统的基于树脂的钾结合剂往往与耐受性差相关。

　　【新天药业焦山楂配方颗粒等44个品种临床研究获批】3月26日，新天药业发布晚间公告称，公司获得贵州省药品监督管理局同意焦山楂配方颗粒、天麻配方颗粒、盐杜仲配方颗粒、盐补骨脂配方颗粒、北沙参配方颗粒等44个品种进入临床研究的函。

　　【迪瑞医疗两项新冠病毒抗体检测试剂盒获CE认证】3月26日，迪瑞医疗对外发布公告称，其研发的新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）和新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）近日取得CE认证证书。

　　【济川药业子公司盐酸罗哌卡因注射液获药品注册批件】3月26日，济川药业对外发布公关称，其下属子公司济川药业集团有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸罗哌卡因注射液《药品注册批件》。

　　【紫杉醇原研药遭禁 取消药品集采资格】3月25日晚间，国家药监局发布公告，第二批国家药品集采购中选产品原研药美国Celgene Corporation（新基公司）注射用紫杉醇（白蛋白结合型）部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理基本要求，暂停进口、销售和使用该药品。国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室（以下简称联合办）也发布公告，取消该药品中选资格，将启动替补程序。

　　【健友股份注射用硼替佐米获FDA暂批】3月25日，健友股份发布公告称，子公司香港健友近日收到FDA通知，其向美国FDA申报的注射用硼替佐米ANDA申请已获得暂时批准。该产品美国专利于2022年7月25日到期。

　　【诺诚健华于港交所IPO】3月23日，国内生物科技公司诺诚健华（股票代码：09969）在港交所上市，成为2020年港交所上市的首家生物科技公司。诺诚健华本次IPO发行定价为8.95港元/股，总计发行2.5亿股，拟募资总额为22.4亿港元。首日挂牌收盘涨9.61%，报价9.81港元。

　　【明德生物新冠核酸试剂获FDA紧急使用（PEUA）受理】3月21日，美国FDA回函明德生物新冠病毒核酸检测试剂COVID-19（SARS-CoV-2) Nucleic Acid Test Kit紧急使用申请，并下发受理号，试剂正式进入审核阶段，已获在美紧急情况下销售权利。

　　【国际资讯】

　　【AlloVir旗下T细胞疗法Viralym-M在欧洲获得孤儿药资格】3月27日，免疫治疗公司AlloVir宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予Viralym-M（ALVR105）孤儿药资格，用于接受造血干细胞移植（HSCT）的患者，治疗病毒性疾病和感染。Viralym-M是一种同种异体、即用型（off-the-shelf）、多病毒特异性T细胞疗法，目前正开发用于治疗和预防由6种常见的、破坏性的病毒病原体引起的严重病毒学疾病。

　　【FDA批准BMS多发性硬化症新药Zeposia上市】3月26日，百时美施贵宝宣布FDA批准其鞘氨醇1-磷酸受体（S1PR）调节剂Zeposia（ozanimod）上市，每日1次口服0.92mg用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化症（RRMS）、以及活动性继发进展型多发性硬化症（SPMS）。

　　【生物技术公司Evox与武田制药达成合作，开发外泌体疗法】3月26日，英国公司Evox Therapeutics宣布与武田制药建立罕见病合作伙伴关系。此次两家公司合作的重点是开发多达5种蛋白质替代疗法和mRNA治疗，包括Evox的C型尼曼-皮克病（NPC）的临床前计划以及另一种尚未公开的罕见病计划。根据协议条款，Evox将有资格获得4400万美元的预付款，以及未来的里程碑付款和研究资金。

　　【FDA批准Gilead Sciences丙通沙获批用于儿童丙肝患者】3月26日，FDA批准吉利德第三代丙肝药物索磷布韦/维帕他韦（丙通沙，Epclusa）的补充申请，用于治疗年龄≥6岁或体重≥17公斤，不伴肝硬化（肝病）或仅轻度肝硬化的基因型1-6的慢性丙肝患儿。同时批准丙通沙联合利巴韦林用于治疗年龄≥6岁或体重≥17公斤的重症肝硬化儿科患者。

　　【SK Biopharma癫痫新药Xcopri在欧盟申请上市】3月26日，韩国SK Biopharmaceuticals宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理Xcopri（cenobamate）的营销授权申请（MAA），该药是一种抗癫痫药物（AED），用于辅助治疗成人局灶性发作（部分性发作）癫痫。

　　【赛默飞世尔科技新冠病毒核酸测试获欧盟CE认证】3月26日，赛默飞世尔科技（Thermo Fisher Scientific）宣布公司检测新冠病毒的核酸测试已通过欧盟CE认证。赛默飞世尔科技的该项测试可以在实验室收到检验样品后四小时内提供患者结果。

　　【拜耳Eylea在日本获批第五个适应症】3月25日，拜耳旗下日本子公司Bayer Yakuhin与Santen制药联合宣布，Eylea（aflibercept，阿柏西普）在日本获批一个新的适应症，用于治疗新生血管性青光眼（NVG）。此次批准涵盖Eylea小瓶装和Eylea预充式注射器。Eylea是全球首个治疗NVG的药物，之前已被授予用于该适应症的孤儿药资格。

　　【诺华组织架构调整成立全新事业部】3月25日，诺华制药中国总裁张颖向员工宣布一项组织架构调整，此次调整新成立了基础疾病事业部，并宣布了架构变动后各事业部的相应负责人，自4月1日起生效。这一全新的事业部由目前代谢和移植事业部的代谢团队与高血压和高血脂事业部整合而成，代谢和移植事业部负责人王嘉被任命为新事业部的负责人。

　　【Helius便携式神经调节刺激器修正申请加拿大获批】3月24日，医疗器械公司Helius Medical Technologies宣布其便携式神经调节刺激器（PoNS）在加拿大的Ⅱ类许可修正申请已获得批准，与物理疗法联合用于多发性硬化症（MS）轻度和中度症状所致步态不稳患者短期治疗。

　　【一周融资】

　　【新氧科技斥资1亿元成立互联医院】3月27日，北京新氧科技在成都成立互联网医院，注册资本1亿元，法定代表人为于涛，业务涵盖医疗美容科、妇产科、眼科、口腔科、远程会诊、医疗器械、医院管理、运营等。

　　【达普生物获千万元天使轮融资】3月27日，达普生物宣布完成千万元新一轮天使轮融资，累计获得2000万元融资。本轮融资将会应用于公司首个微流控产品—星云数字PCR系统（ Nebula Digital PCR）的上市销售及推广。

　　【新和成拟8亿元增资全资子公司新和成氨基酸】3月26日，新和成发布公告称，公司将募集资金8亿元增资全资子公司山东新和成氨基酸有限公司，以保障年产25万吨蛋氨酸项目的顺利实施。其中，0.8亿元用于增加注册资本，7.2亿元计入资本公积。

　　【达健生物完成1亿元A轮融资，华大共赢领投】3月26日，广州达健生物科技有限公司宣布完成1亿元A轮融资，此次融资为公司成立以来的首轮融资，由华大共赢领投，海南一投、鲁信创投、趣道资产等跟投。本轮资金将用于肿瘤早期诊断试剂的研发、临床、生产销售及检测服务。

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