【培训预告】5月10日德大医械线上直播课“质量管理体系建立与流程管理概要”开课啦

　　原标题：【培训预告】5月10日德大医械线上直播课“质量管理体系建立与流程管理概要”开课啦！

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　　课程简介

　　以GB/T42061-2022 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准为主线，基于医疗器械全生命周期涉及法规为核心，贯穿体系核查的重点内容展开系列讲解。

　　5月10日德大医械线上直播课“ 质量管理体系建立与流程管理概要”开课啦！ 本次课程由德大拥有20年医疗器械工作经验 的徐老师来为大家讲解。

　　让我们相约在5月10日晚20 ：00~21:00，一起准时打开直播间链接，期待徐 老师为我们带来哪些精彩的分享。

　　希望有需求的医疗器械生产企业，经营企业，从事相关人员 积极报名参加。

　　培训主题与大纲

　　质量管理体系建立与流程管理概要

　　1、质量管理体系的发展历程，基础术语和管理原则；

　　2、GB/T42061-2022 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准详解；

　　3、国家药监局颁布实施的医疗器械法规体系介绍；

　　4、质量管理体系建立与流程管理概要；

　　5、医疗器械不良事件监测与风险管控；

　　6、注册体系核查关注的重点环节与案例。

　　填写调研问卷

　　为了更好、更准确地解决您实际工作中的问题，本次课程开始前我们想征集一些您目前的情况，主讲老师将会针对您的这些问题在课程中进行一对一详细解答。扫描下方二维码填写课前调研。

　　讲师介绍

　　

　　徐老师

　　拥有20年医疗器械工作经验，掌握医疗器械监管法规政策、熟悉医疗器械质量管理体系建立和运行与改进。有体外诊断试剂、无菌和有源医疗器械注册经验。从事过药品检测、仪器、试剂管理、检测报告审核；医疗器械生产、经营、使用质量监督管理，不良事件监测管理；医疗器械产品备案（注册）、经营许可、体系核查等工作。

　　培训形式与时间

　　本次课程采用

　　火石数链线上直播的形式

　　2023年5月10日（星期三）

　　晚20:00~21:00

　　线上直播课操作指引

　　1、扫码进入直播间，点击会议报名，填写相关信息即可报名成功

　　2、课程开始时可以识别直播间二维码或课程链接再次进入直播间，点击直播屏幕中间位置开始播放。（注：课程未开始时会显示“会议未开始，请耐心等待”）

　　开课前十分钟会收到火石数链平台发送的“会议提醒”点击链接也可进入直播间

　　由于课后精华分享中回放二维码会失效

　　请大家自行前往菜单栏查看往期课程

　　1、打开最左侧菜单栏 “对你有用”。

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