中美华东HDM1002片临床试验申请获批，用于超重或肥胖人群的体重管理

　　 华东医药（000963）于9月15日发布公告称，近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2023LP01815、2023LP01816、2023LP01817），由中美华东申报的 HDM1002 片临床试验申请获得批准，现将有关详情公告如下：

　　药物名称：HDM1002 片 注册分类：化学药品 1 类 受理号：CXHL2300715、CXHL2300716、CXHL2300717 适应症：用于超重或肥胖人群的体重管理 申请事项：临床试验 申请人：杭州中美华东制药有限公司 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 2023 年 6 月 29 日受理的 HDM1002 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品在成人超重/肥胖患者中开展临床试验。

　　HDM1002 片是由杭州中美华东制药有限公司自主研发并拥有全球知识产权的 1 类化药新药，是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1 受体小分子完全激动剂。临床前研究显示，HDM1002 可强效激活 GLP-1 受体，诱导环磷酸腺苷（cAMP）产生，具有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性。 2023 年 5 月，HDM1002 片用于治疗成人 2 型糖尿病的临床试验申请，先后获得 NMPA 和美国 FDA 批准。2023 年 6 月，中美华东完成向 CDE 递交 HDM1002 片的临床试验申请，并于近日获得 NMPA批准，同意本品在成人超重/肥胖患者中开展临床试验。

　　潇湘晨报综合

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