新冠抗原检测产品线上开卖！价格30元+，自测结果、医疗垃圾如何处理？
作 者丨朱萍
编 辑丨徐旭
图 源丨图虫
3月11日，国家卫健委网站消息，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（以下称《方案》），并提到，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。
3月13日，21世纪经济报道记者从高济医疗、叮当快药、阿里健康等获悉，其相继推出新冠病毒抗原产品配送、订购服务等。不过，目前相关产品定价没有公开。目前21世纪经济报道记者在美团外卖看到，有新冠病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）开始预售，每份32.8元，并预计3月20日发货。
美国微生物科学院院士、深圳市第三人民医院院长卢洪洲教授在接受21世纪经济报道记者采访时表示，根据我们国家最新版的“新型冠状病毒肺炎诊疗方案”，实时荧光定量PCR检测新型冠状病毒核酸阳性是确诊患者的最重要指标之一。“早发现、早诊断、早隔离、早治疗”是新冠疫情防控的重要策略。出现疫情以后，对密切人群、高危人群进行大规模的核酸筛查是早期发现感染患者的重要手段。
《方案》也明确，核酸检测是新冠病毒感染的确诊依据。如果核酸检测阳性，不论抗原检测结果是阳性还是阴性，都应该按照新冠病毒感染者或新冠肺炎确诊患者采取相应措施；而如果核酸检测阴性但抗原检测阳性，则视同新冠病毒感染者采取集中隔离等措施，密切观察，连续进行核酸检测。
但值得注意的是，未来随着居家检测增多，检测出阳性的居民医疗垃圾如何处理？若与普通垃圾随意丢弃，那么对环境也将造成污染，或造成再次传播。对此，某大学医学部教授向21世纪经济报道记者指出，这关键要看检测阳性的人愿不愿意上报，需要国家政策进一步详细引导。《方案》也明确检测结果阴性的，使用后的所有鼻拭子、采样管、检测卡等装入密封袋中后作为一般垃圾处理；检测结果阳性的，在人员转运时一并交由医疗机构按照医疗废物处理。
居家自测时代到来
自《方案》提出，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测后，一些零售药店、网络销售平台也开始陆续发布相关消息。
21世纪经济报道记者从高济医疗获悉，其与广州万孚生物、南京诺唯赞、深圳华大因源、北京金沃夫等多家公司正在紧密合作，第一批新冠抗原快测产品很快将会在河南、江西、辽宁几个市场率先上架销售，同时将通过高济健康Pro微信小程序为全国顾客提供线上订购服务。
叮当快药也向21世纪经济报道记者表示，据了解，为助力防疫，叮当快药快速响应国家号召，将推出“抗原检测”28分钟配送到家服务。目前，该公司在北京、上海、广州、深圳、武汉、杭州、成都、天津、郑州、南京、济南等17个城市布局了叮当智慧药房，自建专业配送团队7*24小时专业配送上门，将通过“网订店送”实现抗原检测试剂28分钟到家服务，帮助居民足不出户完成检测，确保早发现、早隔离、早防治，及时有效地开展疫情防控。居民可通过叮当快药平台下单、叮当小哥28分钟配送到家，自行采样，快速检测。
此外，21世纪经济报道记者从阿里健康获悉，其旗下的天猫医药平台和阿里健康大药房，正在与获批的新冠抗原自测产品企业积极对接，加班加点筹备产品上线和发布的工作。待国家相关规定明确后，第一时间服务所需人群。
阿里健康相关负责人向21世纪经济报道记者指出，产品在天猫医药和阿里健康大药房上市的具体时间还不清楚，需要等待国家相关规定明确后，再进行上市销售。
据中泰证券在研报中指出，参考海外发放政策，海外新冠抗原自检试剂盒的发放频次差别显著，在人均2-10次不等。目前国内新冠抗原自检试剂盒出厂单价大约1-1.5美元，如国内抗原自检试剂盒正式放开，参考海外政策按照最低频率假设每月2次，预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达177亿至266亿元，年市场规模将达到2124亿至3192亿元。如考虑到居民、企业自费购买情况，预计新冠抗原检测产品采购需求有望进一步提升。
此外，据新西兰一位居民向21世纪经济报道记者表示，在疫情严重期间，其购买的5个装的新冠抗原检测试剂45元新西兰币，目前在30元新西兰币左右。“现在商家也没办法卖太贵，因为如果有症状的话可以直接去政府制定的地方免费领。”
另据《福建卫生报》报道，3月11日晚，厦门市根据外省协查函，对在厦1名密切接触者进行排查，核酸检测结果为阳性，即转运至定点医院诊治，诊断为新冠肺炎确诊病例(普通型)。该确诊病例在厦门市活动轨迹涉及厦门火车站、地铁以及海沧区。海沧区的居民接连收到社区送达的抗原检测试剂盒，并首次进行居家自助检测，按规定自测，在25分钟后上传结果。
补充作用
事实上，在疫情时有散发的当下，新冠检测成了疫情防控工作中重要一环。目前，新冠检测主要有三种方式，分别为核酸检测、抗原检测、抗体检测，三种方法的检测机制、检测成本以及检测灵敏度各有不同。
北京协和医院感染内科主任李太生指出，病毒感染我们人体之后，人体内会产生一种针对病毒的成分，这被称为“抗原”，如果人体产生免疫反应，就被称为“抗体”。检测核酸实际上相当于检测病毒本身。”李太生介绍，核酸检测必须要去医院等正规检测点进行检测，检测出结果最快也要2小时，一般需要4到6个小时，取得结果需要用到专业的仪器。
核酸检测灵敏度最高，是新冠肺炎确诊的“金标准”，但检测要求高，成本也较高，一般24小时出结果，检测耗时较长。而抗原检测操作简单方便，不需要专用仪器，最快15分钟出结果，缺点在于灵敏度不及核酸检测。抗体检测在操作、时间方面与抗原检测类似，但无法检测处于感染窗口期的患者。
目前，国内新冠检测主要以核酸检测为主，而海外的新冠检测则以抗原检测为主。上海新冠肺炎临床救治专家组组长、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏指出，抗原的检测方法是从抗体出发去测衣服，综合特异性之后，就可以让病毒显示出来；而核酸检测更为复杂，需要通过扩增来完成，因为有了扩增的环节，核酸检测的敏感性会更高，但相应的获得结果需要的时间就更长。”
3月12日下午，国务院应对新冠疫情联防联控机制首次明确，要针对奥密克戎传播特点，推广“抗原筛查、核酸诊断”监测模式，群众可自行购买抗原检测试剂盒，以利于做到早发现，提高监测预警灵敏度。
上述《方案》规定了抗原检测的适用人群：一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；三是有抗原自我检测需求的社区居民。
重庆医科大学校长黄爱龙认为，未来，抗原快速检测可以在机场、海关、酒店、餐馆等场所和会议、体育赛事等大型活动中得到广泛应用，同时，居民也可以进行居家自测，获取结果不超过30分钟，且试剂成本低廉，约为核酸检测的20%。若组织有力，可以在短时间内完成超大规模人群的筛查。同时还能避免人员聚集过程中存在的交叉感染风险。
在社区防疫筛查中，抗原检测如果是阴性继续就地观察和治疗，如果是阳性，再采样和转运至发热门诊，这将大大减轻基层防疫压力，尤其适用于快速判断是否需要封楼、封小区。另外，无需专业人员操作，可以居家自检的抗原检测，也能减少排队做核酸的聚集性感染风险。
不过，国家卫健委也指出，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。基层医疗卫生机构具有核酸检测能力的，应当首选核酸检测；不具备核酸检测能力的，可以进行抗原检测，并做好医务人员的培训和患者的沟通指导。隔离观察人员和社区居民进行抗原检测，应当认真阅读说明书、规范操作，一旦抗原检测阳性要立即向有关部门报告；需要时，进行核酸检测予以确认。
李太生也强调，抗原检测相比核酸检测更易出现“假阴性”，因此只能作为核酸检测、抗体检测等其他新冠肺炎检查手段的补充。“它是作为核酸检测的一个补充手段，不能把它阳（性）就作为确定诊断了，因为它比我们核酸查病毒的敏感性是要差的，也就是说可能核酸查出来它都不一定查得出来。”
截至3月11日24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例588例，新增无症状感染者1173例，涉及多个地区。李太生认为，正是在这样的特定情况下，适宜采用更多手段助力疫情防控。
不能代替管控措施防疫
与此同时，国家药监局网站3月11日发布的医疗器械批准文件（变更）待领取信息显示，北京华科泰生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）通过药监局的注册信息变更。
国家药监局网站3月12日发布的医疗器械批准文件（变更）待领取信息显示，由万孚生物、华大因源、北京金沃夫、诺唯赞4家公司研发的4款新冠抗原检测试剂盒已通过药监局的注册信息变更。
此次“注册变更”的核心在于，不再限定相关检测试剂“仅由专业技术人员使用”。如万孚生物新冠抗原检测试剂盒变更前注册证规定：“该产品应由经专业培训的人员在确保生物安全和满足使用条件的环境下使用”，而注册变更后的产品适用范围/预期用途将不再包含这条规定。
华大因源新冠抗原检测试剂盒变更前注册证同样规定：该产品应由经专业培训的人员在确保生物安全和满足使用条件的环境下使用。
其中，万孚生物和诺唯赞的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒采用的都是胶体金法这一技术路线，北京金沃夫是乳胶法，华大因源和北京华科泰生物则是荧光免疫层析法（下称“荧光法”）路线。
一位体外检测企业负责人向21世纪经济报道记者指出，目前在国外用的较多的是胶体金法和乳胶法，不需要配套仪器，居民居家便能进行自行操作检测；荧光法的新冠抗原检测试剂需配套仪器使用，更多的是在于基层社区服务机构使用。
对于上述变更，一位业内资深人士指出，这并不意味着当下媒体认为的“产品获批上市”，因为按照正规的流程，只有国家药监局正式确认获批，才表示该产品是真正的获批上市，目前只是做变更条件指引。
该业内人士认为，抗原检测是一种方法，但不代表即刻开放自测自检，完全代替管控防疫。抗原检测可以分发给隔离中的人员、基层人员，使用人员需要登记追溯，这是目前比较有效、高效的措施。
“样本检测会接触到可能的阳性样本，如果是开放个人使用，对于个人的医废处理，应该在说明书中有说明、指导使用，甚至应该配备密闭样品袋，以防出现阳性样本随意丢弃，甚至有可能出现阳性患者知情不报的行为。事实上，管控下的防疫，检测登记很大的一个好处就是患者可追溯，一旦发现阳性就可以控制隔离，而居家个人检测就存在隐瞒的问题，有意或无意的，发现阳性只能靠患者自觉进行汇报，即便是自觉的患者也很难专业、合理地处理自己的阳性生物样本。”上述业内人士指出。
《方案》中也特别提到废弃物处理办法：
隔离观察人员：检测结果不论阴性还是阳性，所有使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋由管理人员参照医疗废物或按程序处理。
社区居民：检测结果阴性的，使用后的所有鼻拭子、采样管、检测卡等装入密封袋中后作为一般垃圾处理；检测结果阳性的，在人员转运时一并交由医疗机构按照医疗废物处理。
本期编辑 刘巷 实习生 林曦莹