新型新冠病毒试剂盒获批，有望解决新冠病毒携带者漏检问题

　　

　　临近2022年年关，第的一轮新冠疫情在我国爆发，从西安到郑州，许昌，安阳再到天津，就连防控做得比较好的广东和上海零星比例也如星星之火，难于完全扑灭。一波未平一波起，新冠病毒正在对我国的清零政策不断发起冲击，给国民生活造成很大影响。

　　现阶段试剂盒漏检病毒携带者，给抗疫带来空前难度

　　新冠病毒的隐匿性非常强，有人检测了5次核算才被查出阳性；也出过不少隔离14天一直是核酸阴性，但解除隔离后检为阳性的案例。不能尽快排查出所有病毒携带者，给我们的疫情防疫带来空前的压力。比如西安2021年12月23日起封城，虽然在政府的控制下已经有了好转，但到现在2022年1月15日还没有对新增确诊清零。

　　

　　社会企盼新的有效检测方法

　　要是能有一款试剂盒能一次准确的检测出病毒携带者就好了。这样全员核酸检测，不用说1轮，哪怕2-3轮能全部揪出所有新冠病毒携带者，我们就不用封控那么久。哪里有新冠病例出现就区域全员检测，第一时间隔离治疗，第一时间清零，新冠病毒在我国也就无容身之地了。

　　

　　数字化新冠病毒试剂盒千呼万唤始出来

　　今天终于看到好消息，1月15日新浪网新闻中心报道，“新羿生物”宣布，其与清华大学联合研发的“新型冠状病毒（2019-ncov）核酸检测试剂盒（荧光pcr法）” 正式获得国家药品监督管理局（nmpa）医疗器械批文。这是国家药监局批准的首张基于数字PCR技术进行新冠病毒核酸检测的III类医疗器械证书，也是全球首个经评审后正式获批的将数字PCR技术运用于新冠领域的研究成果，意味着这一技术的国产化和自主可控。

　　据介绍，这个试剂盒采用数字PCR技术（第三代PCR技术），在之前荧光定量PCR（第二代PCR技术）的基础上，借助微流控生物芯片的方式，数字化显示新冠病毒数据，极大提升核酸检测的“信噪比”。其灵敏度可达100拷贝/mL，有效提高检测灵敏度，可以降低阳性漏检情况，哪怕是样本中微量的新冠病毒，也难逃它的法眼，为新冠疫情防控与核酸检测提供了更精准的利器。

　　

　　灵敏度提升 大幅降低阳性漏检情况

　　清华大学郭永教授称，与目前常用的荧光定量pcr相比，数字pcr技术有两个显著优势。

　　该技术无需标准品就可以准确检测病毒的数目。通俗地说，目前的核酸检测技术只能告诉你结果是阳性还是阴性，而通过数字pcr技术，我们不仅可以检出阴阳性结果，还能知道阳性患者所采集样本里有多少病毒。

　　该试剂盒可进行单分子扩增，有利于低载量病毒的检测。之前出过不少隔离14天一直是核酸阴性但解除隔离后检为阳性的案例，数字pcr技术的高灵敏度使得这个试剂盒能够检测出样本中的微量病毒，在排除疑似病例、密切接触病例、确定是否解除隔离，减少漏检和假阴性样本中发挥至关重要的作用，在面对微量病毒样本荧光定量pcr方法判定模糊时，数字方法或许可以有一锤定音。

　　

　　新试剂盒检测能防止新冠病毒变异株出现漏检脱靶

　　全球疫情错综复杂，新冠病毒变异株不断涌现，也给检测工作增加了难度。而该新试剂盒能有效应对。新羿生物表示，该新试剂盒灵敏度可达100拷贝/ml，拷贝的数值越小意味着灵敏度越好。目前市场上的双靶标产品灵敏度基本在200-500拷贝/ml，而这次获批的试剂盒是100拷贝/ml，而且是双靶标检测，大大提高了新冠病毒核酸检测的灵敏度，能够检测出每毫升100个病毒量的样本结果。该新试剂盒对全球范围内目前常见的15种变异株：delta株、omicron株等，不会出现漏检和脱靶，为全球新冠疫情防控与核酸检测提供了更精准的利器。

　　科学不断的进步，随着新的检测试剂盒、新的检测方法应用，病毒将无处匿迹；再加上新的治疗新冠肺炎特效药不断研发，能及时治愈患者；全民疫苗免疫的实施阻断了病毒传播速度。2022年我国在抗的道路上必将安然无恙，抗必胜。春天已经不远。

　　本文根据报道及编者自己的理解感想分析整编，不是专业科技论文。希望此新的试剂盒能经得住实践的检验。

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