9月课程 ｜ 创新药药学研究关键技术要求
高层经理研修课程
化药药学研究策略与实施
模块3：创新药药学研究关键技术要求
2022/9/15-17 北京
提示：具体开课时间或根据疫情变化进行调整
围绕小分子创新药开发的药学研究，开设为期3天共24个学时的课程，系统讲授创新药药学研发的基本思路，并聚焦IND期间的药学研究以及NDA的申报要求、创新药的药学变更、创新药研发期间的监管沟通等内容进行重点探讨和典型案例剖析。
师资团队
课程主席
陈 震 | 博士
郑州大学药学院教授
亦弘商学院研究员、药品注册管理课程建设委员会委员
课程教授（按授课顺序）
魏世峰 | 博士
北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长/CEO
霍秀敏 | 主任药师
亦弘商学院课程教授
原国家药品审评中心药学高级审评员
闫小军 | 研究员
百济神州高级副总裁/全球药政事务部负责人
亦弘商学院研究员、药物研发管理课程建设委员会委员
课程目标
系统学习创新药药学开发的理论知识、研发思路及主要研究内容；
理解如何在创新药药学研究中运用现代药物研发新理念；
掌握创新药药学研发关键问题的研究内容、思路、方法及工具，丰富研发管理决策中的知识资源；
理解当前阶段我国创新药药学研究的技术要求；
了解创新药制剂药学研发的特点。
适用对象
药品研发机构和生产企业的中高层技术管理人员；
注册代理公司的技术管理人员；
高等医药院校和科研机构相关研发和教学的专业人员；
建议5年以上药品研发与注册相关工作经验。
课程安排
Day 1
创新药研发思路
创新药研发策略
创新药研发药物制剂的策略
创新药开发的主要内容和基本流程
IND期间药学技术要求
创新药药学研究特点
创新药药学研究的主要内容
IND期间的药学研究技术要求
Day 2
NDA申报的技术要求
NDA相关法规及技术指南解读
NDA申报资料基本要求
NDA药学申报资料撰写
申报策略
案例分析
Day 3
IND期间的药学变更研究
化学药品药学变更策略
CMC变更的科学规划
CMC变更的风险分析
CMC变更的研究思路
研发期间的监管沟通
中美欧等监管沟通的路径
监管沟通的策略与方法
监管沟通的常见问题
往期精彩课堂
高层经理研修课程
化药药学研究策略与实施
模块1：化学仿制药药学研究关键技术要求（2022/12，北京）
模块2：变更风险评估与研究验证（2022/10，北京）
申请信息
本课程仅招收50名学员。席位有限，扫描二维码或点击文末阅读原文，即刻锁定席位！
请已预报者抓紧确认课程席位。
课程费用：10,800元/人（包括学费、教材讲义费、午餐费、文具费、其他相关材料费）
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联系电话
010-6554 7720
010-65541577-832
电子邮箱
execed@yeehongedu.cn
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