专利创新中药的研发 以岭药业概念解析
公司简介：
石家庄以岭药业股份有限公司是一家主要致力于专利创新中药的研发、生产和销售。公司拥有通过GMP认证的胶囊、片剂、颗粒剂、针剂生产线,以及通过欧盟认证的化学药制剂车间。
要点一:连花清瘟海外市场
2022年5月份，公司收到由尼日利亚国家食品药品管理局核准签发的药品注册证书，批准公司药品连花清瘟胶囊在尼日利亚国家食品药品管理局注册。本次连花清瘟胶囊获得尼日利亚药品注册证书，标志着公司具备了在尼日利亚市场以草药与天然药物身份销售该产品的资格，对公司拓展海外市场带来积极影响。截止目前，连花清瘟胶囊已在中国的香港地区，澳门地区和印度尼西亚，泰国，新加坡，菲律宾，蒙古国等国分别以“中成药”，“药品”，“植物药”，“食品补充剂”，“现代植物药”，“天然药物”等身份注册获得上市许可。目前海外销售收入占公司营业总收入比例较低。
要点二:单硝酸异山梨酯片通过一致性评价
2020年4月份，公司收到国家药品监督管理局核准签发的单硝酸异山梨酯片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。单硝酸异山梨酯是一种硝酸酯类药物，是临床常见的血管扩张药物。临床适应症为：冠心病的长期治疗，心绞痛的预防，心肌梗死后持续心绞痛的治疗，与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。属于国家医保目录甲类品种（2019年版）和国家基本药物目录品种（2018年版）。目前国内同品种只有2家通过了一致性评价。
要点三:行业地位
公司为国家创新型企业，先后承担和完成了两项“973”计划，“863”计划，国家自然科学基金，国家“十五”攻关，“十一五”支撑，“十二五”重大新药创制等三十余项国家，省部级科研项目，荣获六项国家重大科技成果大奖，何梁何利奖及一批省部级奖励，取得国内外发明专利四百余项。从行业排名情况看，在2019年度中国医药工业百强系列榜单之“2019年度中国中药企业TOP100”排行榜中，公司名列第10位。
要点四:心脑血管病领域
在心脑血管病领域，公司布局了通心络胶囊、参松养心胶囊和芪苈强心胶囊三个创新专利中药，治疗范围涵盖了心脑血管疾病中最常见的心脑缺血、心律失常、心衰三个适应症，并成为我国心脑血管病临床用药市场的主导产品。通心络胶囊是治疗冠心病、脑梗死、糖尿病所致微血管病变的专利新药，为国家医保甲类品种、国家基本用药目录品种，是唯一获得三项国家科技成果奖的治疗心脑血管疾病的基础用药，其组方原创研究获2000年度国家科技进步二等奖，理论研究获2006年度国家科技进步二等奖，虫类药超微粉碎生产工艺提升获2007年度国家技术发明二等奖。
要点五:专利中药方面
公司以络病理论指导临床难治性疾病治疗研究，络病理论创新带动专利新药研发形成了公司独具优势的科技核心竞争力。公司遵循“以临床实践为基础，以理论假说为指导，以治疗方药为依托，以临床疗效为标准”的创新中药研发模式，开展复方中药、组分中药、单体中药多渠道研发，建立了具有自主知识产权的新药研发体系，科技创新能力居中药行业前列。公司目前拥有专利新药十余个，涵盖了心脑血管病、糖尿病、肿瘤、呼吸、神经、泌尿等临床多发、重大疾病领域，已形成较为丰富的产品群，保证了销售收入和利润的持续、稳定增长。通心络胶囊、参松养心胶囊、连花清瘟胶囊已成为临床相关疾病防治的基础用药。公司在石家庄和北京建立了符合国家GMP标准和国际标准的现代化生产基地，并形成了覆盖全国城市医疗终端、零售药店终端以及基层医疗终端的学术推广营销体系。
要点六:肿瘤用药领域
养正消积胶囊是首次应用络病理论探讨恶性肿瘤发病规律与治疗，指导研发的专利新药，为国家医保乙类品种，并在多个省市列入基药目录。该药配合介入治疗原发性肝癌在增效减毒、增强免疫、改善证候、提高生存质量方面疗效显著。临床用于联合放化疗治疗肿瘤，可有效改善食欲，增强体力，提高生活质量，同时抑制肿瘤新生血管生成，抑制肿瘤生长和转移，能够增强放化疗抑瘤作用，具有调节免疫、减轻放化疗骨髓抑制和肝脏毒性的作用，被临床广泛应用。由中国中医科学院广安门医院、北京肿瘤医院、天津肿瘤医院、江苏肿瘤医院、中日友好医院等开展的随机、双盲、多中心临床研究证实：养正消积提高化疗药治疗原发性肝癌实体肿瘤疗效，降低化疗对血红蛋白、白细胞、血小板的抑制，升高NK细胞；减轻肝功能损伤，同时改善癌症相关性疲乏和厌食，提高患者生存质量。英国卡迪夫大学与北京肿瘤医院合作研究证实：养正消积胶囊减轻分子靶向药物抗 EGFR治疗耐药，这意味着联合养正消积胶囊可使分子靶向药物疗效有望进一步提高。
要点七:化生药方面
公司从人才储备，技术积累，经验积累，资源成长等多角度出发，制定了“转移加工切入—仿制药国际国内双注册—专利新药研发生产销售”三步走的发展战略，已建立了化药研发平台，国际标准生产平台和海外销售网络，培养了一支国际化的高水平的研发，生产，营销及质量管理团队。公司在石家庄，北京建立了普通口服固体制剂，非细胞毒性口服抗肿瘤固体制剂研发生产基地，及抗肿瘤药物，控缓释剂研发平台，生产车间多次通过美国，英国，加拿大，澳大利亚，新西兰等国家的GMP认证。在合同转移加工业务方面，公司已成为国内制剂出口规范市场规模较大的企业之一，产品已出口至英国，加拿大，新西兰，德国，澳大利亚等多个国家和地区，在仿制药业务方面，目前公司已拥有8个ANDA批文，部分产品已销往美国。在国内注册方面，公司已有4个产品进入优先评审程序，3个产品通过国内一致性评价。公司多个化学一类新药的研发工作也在按计划顺利推进，其中1个已结束二期临床。
要点八:化生药板块
公司制定了“转移加工切入—仿制药国际国内双注册—专利新药研发生产销售”齐步走的发展战略，已建立了化药研发平台，国际标准生产平台和海外销售网络，培养了一支国际化的高水平的研发，生产，营销及质量管理团队。在合同转移加工业务方面，公司已成为国内制剂出口规范市场规模较大的企业之一。在仿制药业务方面，目前公司已有13个ANDA产品批件（其中自研12个，外购1个），产品逐步在美国上市，在中国市场，目前公司已有9个产品通过一致性评价，1个美国ANDA产品完成国内注册，还有2个产品处于国家药审中心审评程序中。在新药业务方面，公司多个化学一类新药研发工作正在顺利推进，其中1个项目已完成三期临床试验，筹备NDA。同时，公司在衡水建立了以岭万洋中间体及原料药生产基地，打造原料及制剂一体化的生产平台，可为客户提供高质量，一条龙的原料及制剂CDMO服务。
要点九:中药板块
专利中药板块，公司形成了独具优势的以络病理论指导临床重大疾病治疗研究，络病理论创新带动专利新药研发的科技核心竞争力，遵循“以临床实践为基础，以理论假说为指导，以治疗方药为依托，以临床疗效为标准”的创新中药研发模式，开展复方中药，组分中药，单体中药多渠道研发，建立了具有自主知识产权的新药研发体系，科技创新能力居中药行业前列。公司围绕心脑血管病，糖尿病，呼吸，肿瘤，神经，泌尿发病率高，市场用药量大的六大类疾病，开发系列拥有自主知识产权的专利中药，在医药行业形成了独具特色的产品布局优势。公司目前拥有专利新药13个，已形成较为丰富的产品群，其中心脑血管和感冒呼吸系统疾病用药领域已处于行业领先地位。凭借强大的科研实力，公司多次承担国家及省部级科研计划项目，先后荣获国家科技进步一等奖1项，国家科技进步二等奖4项，国家技术发明二等奖1项及省部级科技奖励20余项，获授权发明专利三百余项。
要点十:健康产业板块
公司依托二十余年发展积累的理论创新优势，科研创新优势及完善的医疗资源和产业资源，积极开拓布局大健康产业。公司专注健康产业的发展平台——以岭健康科技有限公司以“通络-养精-动形-静神”养生八字为文化统领，以“健康需要管理，身体需要经营”为创新理念，充分挖掘中国传统养生的理论精髓，融合现代科技，开展全方位的健康产品研发与健康管理服务，建立了“医，药，健，养”一体化，线上线下相结合的健康产业体系。公司目前已研发上市了系列健康产品，形成连花呼吸健康系列产品，通络健康心脑系列产品，养精抗衰老增强免疫力系列产品，动形抗疲劳护关节系列产品，静神助眠及改善情绪系列产品。口罩爆珠，清咽喷剂，空气草本除菌凝胶等产品有着广阔的消费群体。
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