恩适得｜诺华｜华海｜正大天晴｜药明巨诺｜礼来｜默沙东
|行业新闻
国家药监局公布第二批药品安全专项整治典型案例
7月5日，国家药监局公布了第二批药品安全专项整治典型案例。今年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件。本次公布典型案例主要有：厦门凯乐琳贸易有限公司通过网络无证销售未取得药品批准证明文件药品案；夹江县瑾医医疗美容诊所管理有限公司橙子医疗美容诊所分公司涉嫌使用未经注册的药品、医疗器械和过期化妆品案；德阳市旌阳区国云药材经营部未取得药品经营许可证经营药品案；深圳市梦想圆科技有限公司生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“耳聋耳鸣光波仪”案；河南华楠医疗器械商贸有限公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动及擅自设立第二类医疗器械库房案；孟某芹未经许可从事第二类医疗器械生产活动案；“2·23”袁某等人生产销售非法添加禁用原料的化妆品案；广州赛因化妆品有限公司生产不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品案。
吉林以限价挂网方式开展集中采购
7月5日，吉林省公共资源交易中心发布《关于开展吉林省公立医疗机构药品集中采购的公告》，明确以限价挂网的方式开展集中采购。企业填报全国现行省级中标/挂网价为3个省份的，以填报的全国最低价为限价，填报的价格≤2个省的，以专家议定价格作为限价。若全国各省均没有省级中标价格的，企业需填报相应药品的期望价格，专家将参考其他地区、医疗机构的实际交易价格，以及同通用名、同剂型、同规格其它企业的限价，进行谈判后，制定限价。此外，为保证吉林省集中采购项目的有序推进，自2022年7月5日起，暂停吉林省药品集中采购日常信息变更、“两票制”界定和企业申报全国最低价工作。
国家药监局发布18项医疗器械行业标准，涉及人工智能等领域
7月6日，据国家药监局消息，YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》等18项医疗器械行业标准已经审定通过，并于近日公布。其中，在人工智能医疗器械质量要求和评价方面，规定了人工智能医疗器械全生命周期使用的数据集的通用质量要求和评价方法，该文件适用于人工智能医疗器械研发、生产、测试、质控等环节使用的数据集的开发和评价。
可用于新冠病毒感染预防药物首次获批准入中国大陆
7月6日，海口海关发布消息称，海口海关所属博鳌机场海关日前为中国大陆首次进口的中和抗体Evusheld(恩适得)完成入境特殊物品审批，货值共计2198.02万元人民币，该药品主要用于成人和青少年(≥12岁，体重≥40 kg)的新型冠状病毒肺炎暴露前预防。Evusheld在海南获批，标志着目前全球唯一一款可以用于新型冠状病毒感染预防的药物，在中国大陆首次先行先试准入。
CDE发布《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》
7月6日，CDE发布“关于公开征求《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知”。抗体偶联药物（antibody-drug conjugate，ADC）在近几年于恶性肿瘤等疾病领域显示出巨大的应用潜力，全球已批准14个ADC药物上市，国内ADC药物发展也较为迅速，已有1个本土创新ADC药物获批上市，并有数十个ADC药物获批开展临床研究。目前ADC药物的研发一般参考ICH S9、ICH S6等相关指导原则，国内外尚无ADC药物的针对性指导原则。
|企业动态
诺华SMA基因疗法拟纳入突破性疗法
7月4日，CDE官网显示，诺华基因疗法OAV101注射液拟纳入突破性疗法，用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）。Onasemnogene abeparvovac最早于2019年5月获FDA批准上市，商品名为Zolgensma，用于治疗2岁以下运动神经元存活基因1（SMN1）出现双等位基因突变的SMA儿童患者，之后相继在日本、欧盟获批。
华海药业氯沙坦钾氢氯噻嗪片获批上市
7月4日，NMPA官网显示，华海药业以仿制4类报产的氯沙坦钾氢氯噻嗪片获批上市，视同通过一致性评价。氯沙坦钾氢氯噻嗪片为高血压复方制剂，是第一个由血管紧张素Ⅱ受体阻断剂-氯沙坦钾和利尿剂-氢氯噻嗪组成的、固定剂量的、联合处方的复方制剂降压药物。氯沙坦钾氢氯噻嗪片适用于治疗高血压，适用于联合用药治疗的患者，是中外高血压指南优先推荐的联合用药处方。
正大天晴羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液通过仿制药一致性评价
7月4日，NMPA官网显示，南京正大天晴的羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液通过一致性评价。羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液为血容量扩充剂，2021年在中国公立医疗机构终端销售额超过12亿元。羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液为血容量扩充剂，常用于治疗和预防血容量不足，急性等容血液稀释，为国家基药、国家医保乙类品种。
药明巨诺启动JWATM204 1期临床研究
7月4日，药明巨诺宣布，其已启动创新型细胞免疫治疗药物——JWATM204用于治疗晚期肝细胞癌的1期临床研究。JWATM204是一种靶向GPC-3的免疫T细胞疗法。此次临床研究也是该治疗方案的首次人体临床研究，也是药明巨诺探索免疫T细胞疗法治疗实体瘤的重要进展。
礼来GLP-1R/GIPR双重激动剂启动III期临床
7月4日，礼来的GLP-1R/GIPR双重激动剂Tirzepatide启动了一项代号为SURMOUNT-OSA的随机、双盲、安慰剂对照国际多中心 III 期临床研究。该研究旨在评价Tirzepatide每周一次给药治疗（接受PAP治疗和不愿意或不能使用PAP治疗）阻塞性呼吸暂停合并肥胖的患者的有效性和安全性。
默沙东抗TIGIT抗体+PD-1抑制剂复方制剂在中国启动一项3期临床
7月4日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，默沙东（MSD）登记了一项国际多中心（含中国）3期临床试验，以评估MK-7684A联合同步放化疗后给予MK-7684A治疗不可切除的局部晚期、III期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性。公开资料显示，MK-7684A是一款抗TIGIT抗体vibostolimab与PD-1抑制剂帕博利珠单抗的复方制剂，全球范围内正处于3期临床试验阶段。
海思科制药提交格列齐特缓释片4类仿制上市申请
7月5日，海思科制药提交了格列齐特缓释片4类仿制上市申请，有望成为公司首个获批上市的口服降糖药。近年来，海思科发力用药市场，公司早前申报的降糖1类新药HSK7653片已进入III期临床阶段。格列齐特是第二代磺脲类降糖药物，2021年在中国城市、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院终端，该品种的销售额接近16亿元。
阿斯利康拟收购生物技术公司TeneoTwo 并将获得双特异性分子疗法
7月6日，阿斯利康宣布拟收购生物技术公司TeneoTwo，并将获得其位于1期临床试验的一款双特异性分子疗法。阿斯利康将支付1亿美元的前期金额，如考虑里程碑付款等，总金额最高可达约12.7亿美元。而斩获这款创新疗法后，该公司期待进一步加速这款创新疗法在B细胞恶性血液癌症中的开发，包括大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。
歌礼制药已向美国FDA递交新冠口服候选药ASC10的新药临床试验申请
7月6日，歌礼制药在港交所公告，在完成新药临床试验申请前沟通会议后，歌礼已向FDA递交COVID-19口服候选药物聚合酶抑制剂ASC10的新药临床试验申请。ASC10是一款针对新型冠状病毒RdRp的新冠口服小分子候选药物。ASC10是抗病毒核苷类似物ASC10-A的口服双前药，ASC10-A对新型冠状病毒RdRp有强效抑制作用。在临床前研究中，ASC10-A表现出了对包括奥密克戎在内的多种新型冠状病毒变异株优异的体外抗病毒活性。
甘李药业：GZR101中国Ⅰ期临床试验完成首例受试者给药
7月6日，甘李药业公告，公司自主研发的GZR101已经启动中国Ⅰ期临床试验，于近日成功完成首例受试者给药。GZR101是甘李药业在研的长效基础胰岛素GZR33与速效门冬胰岛素混合制成的双胰岛素复方制剂，拟用于治疗糖尿病。
罗氏CD20xCD3双特异性抗体向FDA提交上市，获优先审评
7月6日，罗氏宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受CD20xCD3 T 细胞接合双特异性抗体 Lunsumio?（mosunetuzumab）的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评。预计，FDA将在2022年12月29日之前就批准这种新型癌症免疫疗法做出决定。
君实生物抗PD-1单抗获FDA受理
7月6日，君实生物宣布，美国FDA受理了重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请。FDA已将PDUFA日期定为2022年12月23日。
首个国产新冠中和抗体联合疗法药物实现首批商业化上市
7月7日，腾盛博药及其旗下控股公司腾盛华创医药技术（北京）有限公司宣布，其长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国商业化上市。当日，首批抗体药物实现商业放行。
石药集团新冠mRNA疫苗开始二期临床
7月7日，石药集团CEO张翠龙表示，石药集团新冠mRNA疫苗已开始二期临床研究，石药mRNA疫苗比灭活疫苗中和抗体浓度更高，有效时间更长。目前除石药集团外，还有沃森生物/艾博生物、斯微生物、锐博生物、艾美疫苗等多家药企的新冠mRNA疫苗进入临床试验阶段。