每周抗体药讯：20171218-20171224
作者 l 放翁是水货
编辑 l Childlikecat
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Apeiron公司抗GD2抗体Dinutuximab治疗成神经细胞瘤的临床研究数据正式发表
12月18日，澳大利亚，APEIRON Biologics公司今日宣布该公司的抗体药物APN311(Dinutuximab)治疗成神经细胞瘤的临床研究获得成功，相关研究数据已经在《mAbs》上发表。用抗体药物直接靶向双唾液酸神经节苷脂GD2蛋白是现阶段逐渐兴起的治疗成神经母细胞瘤的重要治疗选择。此项研究证实与对照组相比，连续10天静脉给药可以有效缓解神经病理性疼痛，提高临床应答率和患者的存活率，且患者对于药物的毒性是可接受的，目前该药已经在今年5月获得欧盟批准上市。
神经母细胞瘤是多发于五岁以下儿童的脑肿瘤，在欧洲每年约有1200名儿童被诊断为神经母细胞瘤，这是一种罕见的神经母细胞癌。Dinutuximab的获批给这些高危神经母细胞瘤患儿带来了新的治疗选择。
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BMS的Yervoy获得CHMP的积极推荐用于黑色素瘤的治疗
12月18日，美国，BMS公司今日宣布CHMP对于该公司的Yervoy治疗黑素瘤的申请给予了积极推荐，推荐其用于12岁以上不可切除或转移性黑素瘤的治疗。该项申请是基于两项在儿童身上开展的抗黑素瘤研究，研究结果显示Yervoy对于儿童患者仍有较高的抑制肿瘤生长的疗效且安全耐受。儿童黑色素瘤是一种较为罕见的肿瘤，目前在欧洲的儿童黑色素瘤患者还没有有效的治疗措施。
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Aduro Biotech公司的BION-1301治疗多发性骨髓瘤的1/2期临床正式启动
12月18日，美国，Aduro Biotech公司今日宣布该公司在研的抗APRIL抗体治疗多发性骨髓瘤的研究已经有第一位患者进入中心开始试验。这是一项多中心非盲临床研究旨在评估药物对于多发性骨髓瘤患者的安全性和抗肿瘤活性。用抗体药物中和APRIL蛋白是治疗多发性骨髓瘤的方法，近期在美国血液病年会上公布的预临床数据数据显示其具有良好的抗肿瘤活性和克服耐药的特性。
APRIL(增殖诱导配体)是肿瘤坏死因子超家族的成员，主要由骨髓细胞分泌。APRIL在多发性骨髓瘤患者中过量产生，并与BCMA和TACI结合以刺激促进多发性骨髓瘤生长和抑制免疫系统的多种反应。BION-1301是一种人源化抗APRIL抗体，具有良好的抗肿瘤活性且可以降低对治疗的抗性。除多发性骨髓瘤外，APRIL在其它癌症和B细胞依赖性自身免疫炎性疾病中的作用表明BION-1301也可用于治疗慢性淋巴细胞白血病、结直肠癌和Berger病。
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FDA受理了Fremanezumab的BLA并予以优先审评
12月18日，以色列，Teva公司今日宣布FDA已经受理了该公司Fremanezumab生物制品许可申请并予以优先审评，Fremanezumab是抗CGRP抗体，可用于预防偏头痛。后续阶段的临床研究计划包括将Fremanezumab用于预防慢性和阵发性丛集性头痛，目前相关申请已经得到FDA认证，试验参与者的招募工作正在进行中，预计研究将于2019年结束。
偏头痛表现为反复发作的轻至重度头痛，发作时通常会头痛难忍，严重影响睡眠质量，伴有恶心、焦虑、抑郁等，会影响青少年的社交能力和学习成绩，对成人则会直接导致劳动能力下降，影响全球大约10%的人口，女性的发病率是男性的3倍。美国大约有3600万例偏头痛患者，日本有800万例患者，中国大约1300万例患者，由于病理机制尚未完全阐明，目前仍无能够彻底治愈偏头痛的药物。
小编点评：起初曲普坦类药物被批准用于偏头痛发作时治疗，后续在2014年FDA批准托吡酯用于预防青少年的偏头痛发作，目前美国头痛学会偏头痛治疗指南推荐仍是曲普坦类、麦角胺衍生物、非甾体类抗炎药等老药用于偏头痛的治疗，可见该病未来治疗性用药还有很长的路要走。近年随着病理机制研究的深入，人们发现降钙素基因相关肽（CGRP）的释放水平在偏头痛发作时明显增高，而且与头痛程度正相关，由此人们尝试通过抑制CGRP的活性来缓解头痛和预防偏头痛发作。目前CGRP已经被确定为最具潜力的偏头痛治疗和预防靶点，CGRP受体拮抗剂的研发也随之竞争激烈起来。
目前用于偏头痛治疗的单抗药物
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再鼎医药联合FivePrime共同推进胃癌创新药FPA144的研发工作
12月19日，中国，FivePrime Therapeutics和再鼎医药今日宣布达成FGFR2b抗体FPA144在大中华地区的独家代理以及全球战略开发合作协议。FPA144是首个靶向FGFR2b的选择性人源化单克隆抗体，目前开发的适应症包括胃癌以及胃食管交接部癌。FivePrime计划于2018年下半年启动FPA144与化药联用作为一线用药治疗胃癌，再鼎医药将负责在中国开展的III期临床试验。
再鼎医药是一家创新型生物制药公司，致力于为癌症、自身免疫性疾病及传染性疾病研发变革性药物。再鼎医药的愿景是成为一家综合性生物制药公司，在中国乃至全球范围内研究、开发、生产并推广引进及自主研发的产品，促进全世界人类的健康。
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康方生物新药PD-1单抗在澳洲启动国际多中心I期临床试验
2017年12月20日，康方生物医药有限公司今天宣布公司自主研发的抗PD-1新药AK105在晚期肿瘤患者中的国际多中心I期临床试验已开始入组病人，AK105由康方生物自主开发，拥有完全自主知识产权。AK105的1期国际多中心临床试验首先在澳大利亚多个中心开始入组患者，试验计划入组大约108例晚期实体瘤患者。
该公司的AK107项目向美国默沙东转让并于今年7月进入美国临床，AK104项目于今年9月进入澳洲临床之，AK105的临床试验启动标志着康方生物的药物研发又迈出了坚实的一步。
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三星制药的生物类似药SB3的生物制品许可申请已经获得FDA的受理
12月20日，韩国，三星制药今日宣布该公司的Herceptin生物类似药SB3的上市申请已经获得FDA的受理。这是三星制药在肿瘤领域的第一个生物类似药，一旦获批上市，默沙东将拥有药物的市场营销相关权利。三星制药是2012年成立的年轻公司，聚焦于生物类似药的研发和生产，目前已经有六个候选药物陆续开展研究并上市，涵盖免疫、肿瘤和糖尿病领域。
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Bimekizumab治疗银屑病性关节炎的临床应答率显著
12月20日，比利时，UCB公司今日宣布该公司的2期BEACTIVE研究Bimekizumab治疗银屑病性关节炎的试验获得主要终点。这是一项多中心，随机，双盲，安慰平行对照研究，旨在评估Bimekizumab治疗银屑病关节炎的临床疗效和最佳有效剂量。数据分析显示，Bimekizumab的治疗可以使46%的患者获得显著关节症状的改善，65%的患者获得90%以上的皮肤斑块清除率，而安慰剂组仅获得7%的临床应答率。Bimekizumab是一种人源化IgG1单克隆抗体药物，可以同时靶向IL17A和IL-17F两个促炎症分子，抑制慢性炎症过程并减少组织损伤。
小编点评：高效的封锁炎症反映是实现银屑病关节炎临床应答的有效治疗策略。公司预临床研究数据显示，与单独阻断IL-17A相比，双向封锁IL-17A和IL-17F的信号转导可以更大程度上抑制关节和皮肤炎症。现有的数据暗示Bimekizumab有可能成为对现有疗法无应答的PsA患者的一个治疗选择。
Bimekizumab的适应症研发进度
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Biotest公司将开展IgM浓缩液治疗重症社区获得性肺炎的3期临床研究
12月20日，德国，Biotest公司今日公布了Trimodulin（IgM浓缩液）治疗重症社区获得性肺炎（sCAP）的2期临床研究结果以及未来3期临床的研究计划并获得当局的批准。同时当局要求该公司根据最新研究优化药物的生产技术，目前该最新优化计划已经逐步投入生产，预计新技术生产出的产品将用于后续的3期临床研究。
sCAP：重症获得性肺炎是指在院外获得的需要经行重症护理的肺炎，患者表现为严重呼吸紊乱、严重脓毒症、多器官衰竭，此类在ICU护理的患者死亡率高达23%-58%，近年来关于重症CAP并无有效的治疗药物。
Trimodulin是一种IgM浓缩液，由人血浆提取产生，可用于重症社区获得性肺炎的治疗。在体内IgM除了中和细菌内毒素和外毒素外，还介导某些免疫细胞对病原体的识别，此外IgM还能重新平衡过度免疫反应，具有抗炎作用。
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Opdivo(Nivolumab)获批用于伴随淋巴结侵润或转移的黑色素瘤辅助治疗
12月21日，美国，BMS公司今日宣布FDA已批准Opdivo注射液用于已经接受肿瘤切除但存在淋巴侵润或转移的黑素瘤的辅助治疗，辅助治疗的目的是降低靶区肿瘤和含有肿瘤细胞的淋巴结复发的风险。在此前的3期CheckMate-238试验中，Opdivo显著改善了晚期黑色素瘤患者术后的无复发生存率，这一生存的获益体现在BRAF突变型和BRAF野生型两个亚组的患者中。
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Perjeta(Pertuzumab)被批准用于早期特定乳腺癌的治疗
12月21日，美国，Genentech公司今日宣布FDA已经批准了Perjeta(Pertuzumab)与Herceptin和化疗联合用于辅助(手术后)治疗HER2阳性的早期乳腺癌，因为该类乳腺癌在术后的复发风险很高。此次适应症的获批是基于一项3期APHINITY研究，联合辅助疗法降低了浸润性乳腺癌复发或死亡18%的风险。
小编点评：对于乳腺癌阳性患者，早期的辅助治疗为了获得最好的治愈机会。目前大多数患者仍存在肿瘤复发和疾病进展的风险，此次Perjeta的获批，意味着HER2阳性的早期乳腺癌患者有一个新的可以减少其疾病复发的机会。
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JHL Biotech公司向欧盟递交了Bevacizumab生物类似药治疗结肠直肠癌，肺癌和卵巢癌的临床试验申请
12月21日，中国，JHL Biotech公司今日宣布其已经向保加利亚药监局递交了其Bevacizumab生物类似药JHL1149治疗结肠直肠癌，肺癌和卵巢癌的1期临床试验申请。贝伐单抗可用于转移性结直肠癌、肺癌和卵巢癌的治疗，2016年该药物创收70亿美元。但高昂的价格是其进一步拓展市场的一个阻碍因素，后续的高品质仿制药上市将会进一步拓展该药物的临床应用。
喜康（武汉）生物医药有限公司(JHL Biotech)于2013年2月在武汉光谷生物城成立，公司投资总额超过1亿美元，凯鹏华盈与红杉资本是主要的出资方，该公司即将成为中国第一家通过符合欧盟及美国认证的生物制品生产基地。
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BAN2401治疗AD的临床研究将继续开展至18个月
12月22日，日本，Eisai和Biogen公司今日宣布BAN2401治疗阿尔兹海默症的BAN2401的临床研究将继续开展。此前12个月的临床数据由第三方数据监控委员会审定并未获得主要终点，根据此前的研究计划该项临床将继续开展至18个月并进行全面的最终分析以评估药物的临床意义。在18个月的最终分析中，将综合评估包括临床指标ADCOMS和临床痴呆等级(CDR-SB)以及生物标记物(如淀粉样蛋白变化值和海马总体积)的变化。
BAN2401是治疗阿尔茨海默症的人源化单克隆抗体，可以选择性地靶向aβ聚集体，减慢疾病进展。根据前期的协议Eisai获得研究、开发、制造和销售ban2401治疗阿尔茨海默氏病的全球权利。
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Avelumab联合INLYTA治疗晚期肾细胞癌获得FDA突破性疗法认证
12月22日，德国，Merck KgaA、Darmstadt和Pfizer公司今日宣布，FDA已授予Avelumab联合INLYTA治疗晚期肾细胞癌突破性疗法认证。初步临床证据表明，在多个临床终点上，该疗法比目前可用的治疗策略有更为显著的临床疗效改善，这是Avelumab获得的第二个突破性治疗认证。
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新的免疫疗法有效应对抗菌药物耐药问题
12月22日，美国，SAB Biotherapeutics公司今日宣布该公司研发的新免疫疗法对抗菌药物耐药的细菌感染有显著疗效，有关试验详情已发表在最新一期《Clinical Infectious Diseases》杂志。SAB公司DiversitAb platform研发平台生产的人源化多克隆抗体可应对细菌和病毒感染，临床结果显示该注射液可改善临床指症，且药物耐受性良好无明显不良反应。
小编点评：这项研究表明该抗体对于难治性抗感染细菌效果显著，并为抗生素和多种其他治疗无效的难治性抗感染细菌提供了新的治疗选择。
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三叶草生物制药的Etanercept生物类似药SCB-808临床试验申请获得CFDA批准
12月23日，中国，Clover Biopharmaceuticals公司今日宣布该公司的生物类似药SCB-808用于治疗类风湿关节炎和其他自身免疫性疾病的临床试验申请获得CFDA批准。Etanercept在2016年全球产品销售额超过90亿美元，是类风湿关节炎和其他自身免疫性疾病的一种变革疗法，SCB-808临床试验的启动是一个好的开端，相信该药物最终以可承受的价格向中国患者提供有效的治疗。
在本月的15日，三叶草生物制药完成了6280万人民币的A轮融资，截止日前这家新锐药企在2017年的总融资金额达到了8430万人民币。在获得这笔融资后，三叶草将进一步推进其生物药的开发，按预定计划其抗肿瘤靶向药物SCB-313将在年初进入1期临床。
三叶草生物制药是一家全球性临床试验阶段的生物制药公司，致力于创新药及高端生物类似药的研发和产业化，重点领域为肿瘤治疗和自身免疫性疾病。三叶草采用其独有的Trimer-Tag（蛋白质三聚体化）技术平台，研发依赖于三聚体功能结构的靶向三聚体化创新生物制药；同时，三叶草利用其自身cGMP大分子生物制药生产能力，选择性地开发高端生物类似药。
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