全人源抗PD-1单克隆抗体赛帕利单抗获批上市

　　8 月30日，根据国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，由广州誉衡生物科技有限公 司申报的赛帕利单抗注射液（zimberelimab injection）正式获得了上市批准，用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

　　8月30日，根据国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，由（）参股公司誉衡生物申报的赛帕利单抗注射液（zimberelimab injection）正式获得上市批准，用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

　　赛帕利单抗注射液是由誉衡生物委托药明生物开发的，是中国第一个使用国际先进的转基因大鼠平台（OmniRat ）自主研发的全人源抗PD-1单克隆抗体。2020年1月，誉衡生物递交了赛帕利单抗首个适应症（复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤）的上市申请。2020年5月，赛帕利单抗首次入选2020版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》，并获得专家的II级推荐。2021年3月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）将赛帕利单抗注射液纳入突破性治疗品种，拟定适应症为接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性（CPS≥1）宫颈癌。

　　2017年，誉衡生物与药明生物将zimberelimab的国际权益独家授权给专注肿瘤领域的生物制药公司Arcus Biosciences，总合同金额高达8.16亿美元。Arcus正在开展多项临床试验以评估zimberelimab作为单药疗法和联合疗法的疗效。

　　赛帕利单抗治疗经典型霍奇金淋巴瘤Ⅱ期注册临床研究共纳入了85例经历过二线以上系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。所有患者均接受了240 mg 固定剂量，每2周一次的赛帕利单抗注射液持续给药，直至发生确定的疾病进展、死亡、不可耐受的毒性等。截至2020年4月18日，研究的中位随访时间达到15.8个月，经过独立影像评估委员会（IRC）的评估，91.67%的患者达到客观缓解。全部患者的靶病灶直径总和与基线相比均有所减小，治疗效果显著。中位缓解持续时间（DOR）、中位无进展生存期（PFS）和中位总生存期（OS）尚未达到。研究中观察到的治疗相关不良事件（TRAE）中，大部分为1级或2级，未观察到与已上市的PD-1药品不同的不良反应。

　　赛帕利单抗注射液的上市将为肿瘤患者提供更多的选择，进一步提升肿瘤患者的生存质量，这对满足我国广大肿瘤患者和临床医生的需求有重要意义。