华兴资本医疗与生命科技行业周报【Vol.231】

时间：2022-12-22

　　“华兴资本医疗与生命科技行业周报”定期发布，专注从资本角度解读一周数据，并提供最新行业观察。

　　医疗与生命科技是华兴资本多年来关注并深耕的领域，目前已为近150个融资及并购项目担任财务顾问。

　　医疗与生命科技行业创新不断涌现，已经发展成为最活跃的行业之一，华兴资本始终支持、陪伴这一领域创业企业成长，致力为行业带来理性专业的声音。

　　作者 | 华兴资本医疗与生命科技团队

　　关注华兴资本微信公众号（ID：iChinaRenaissance），后台点击“兴观点”-“行业观察”-“生命科技”，获取更多医疗与生命科技行业相关信息。

　　2022年7月14日，爱科百发完成D轮融资，由正心谷资本领投，建发新兴投资、龙大食品、元禾控股、启明创投、上海自贸区基金及其临港新片区科创基金、东方富海管理中小企业发展基金跟投。

　　公司点评：

　　爱科百发是一家专注于儿童和呼吸疾病领域未被满足的重大医疗需求的创新生物医药公司。其核心产品爱司韦是全球领先的抗RSV治疗药物，近期已完成全球首个III期注册临床试验并取得积极结果，也是首个纳入国家突破性治疗品种的非肿瘤新药。

　　2022年7月15日，指真生物完成超亿人民币B轮融资，由达晨财智领投，道远资本、惠合资本、凯普生物、安必平和启明创投跟投。

　　公司点评：

　　指真生物是一家为临床诊断和生命科学研究提供流式荧光多联检产品的高新技术企业。指真生物依托自主研发的多重磁性编码微球系统、细胞/磁球自动提取处理技术、细胞亚群多色标记及聚类分析技术，形成了多场景系列化的流式产品自动化、智能化解决方案。

　　2022年7月15日，百趣生物完成近亿人民币A轮融资，由启明创投独家领投。

　　公司点评：

　　百趣生物专注于创新质谱技术在生命科学与医学健康领域的应用，致力于成为大生命科学领域权威的检测分析机构，旨在对人体、动物、植物、微生物等生物样本进行代谢组学和蛋白质组学等多组学研究，并将研究成果通过核心技术转化成可应用于临床和大健康的早筛或诊断创新产品。

　　2022年7月13日，女娲生命完成数千万人民币Pre-A轮融资，由科金控股、浙粤投资、国聚创投、泽润资本、磊梅瑞斯等共同完成。

　　公司点评：

　　女娲生命是拥有新一代辅助生殖技术的创新公司，公司开发了使用DNA甲基化图谱进行AI智能筛选优质胚胎的方法——胚胎植入前DNA甲基化筛查技术（PIMS），该技术能同时检测胚胎染色体拷贝数变异和DNA甲基化水平的信息，并结合AI智能算法对胚胎发育质量进行智能筛选。

　　2022年7月14日，Manifold Bio完成4,000万美元A轮融资，由Triatomic Capital领投，Section 32、FPV Ventures、Horizons Ventures和腾讯等跟投。

　　公司点评：

　　Manifold Bio是专注于蛋白质疗法的生物技术公司，研究重点在于加速临床前研究。公司独有的技术平台可以为每个蛋白质创建独一无二的条形码，在药物开发过程中起到示踪作用，在动物试验中同时评估上百种蛋白疗法而不至于混乱。

　　2022年7月13日，Epic Bio完成5,500万美元A轮融资，由Horizons Ventures等投资。

　　公司点评：

　　Epic Bio致力基于袖珍Cas蛋白，开发体内调控基因表达的疗法。公司的技术平台——基因表达调节系统（GEMS），包含目前最大型的调节子文库，以及先进功能性基因组学和计算基因组学能力，能够精准调节基因的表达水平，迅速设计出具有高度靶点基因特异性的指导RNA。

　　2022年7月15日，微创脑科学在港股IPO上市，首发募资金额为3.38亿港元。

　　公司点评：

　　微创脑科学是一家神经介入医疗器械行业的中国公司，致力于向医生及患者提供创新解决方案。公司共有30款商业化及候选产品，涵盖神经血管疾病的三大领域，即出血性脑卒中、脑动脉粥样硬化狭窄及急性缺血性脑卒中。其中，10款治疗产品及3款通路产品已经在中国获批。

　　2022年7月12日，中康控股在港股IPO上市，首发募资金额为4.02亿港元。

　　公司点评：

　　中康控股是一家提供健康洞察解决方案的健康大数据服务商，旨在满足医疗产品制造商客户的销售及营销需求。公司通过轻资产平台或SaaS工具获取数据，再以数据解决方案产生的服务性收入作为主要营收。

　　○ 本周行业动态

　　1.北京医保新政：创新药、创新器械豁免DRG，单独支付

　　2.国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告发布

　　北京医保新政：创新药、创新器械豁免DRG，单独支付

　　2022年7月13日，北京市医保局发布了一项DRG除外支付办法，明确创新药、创新医疗器械、创新医疗服务项目可以不按DRG方式支付，单独据实支付。符合要求的创新药/创新医疗器械，其创新性主要需要满足两点：1）三年内经药监部门批准上市的新通用名药品/医疗器械；三年内因增加功能主治或适应症发生重大变化的药品；三年内新纳入国家医保药品目录的药品；三年内由于价格调整新增的可另行收费的医疗器械。2）临床效果较传统药品/医疗器械有较大提升。与此同时，申报的创新药/医疗器械，需要全市累计基本医疗保险参保人员病例达到50例以上，罕见病不受例数限制。

　　信息来源：MedTrend医趋势

　　国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告发布

　　2022年7月11日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室正式发布《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告（第1号）》，标志着第三批国家组织高值医用耗材正式启动。《公告》显示，联盟地区2021年有使用脊柱类医用耗材的公立医疗机构（含军队医疗机构）均应参加。本次脊柱类医用耗材集中带量采购周期长达3年，自中选结果实际执行日起计算。

　　信息来源：器械之家

　　1.基石药业GAVRETO?在中国香港获批

　　2.优卡迪生物CAR-T产品获FDA孤儿药资格

　　3.苏州星曜坤泽国产乙肝siRNA药物IND受理

　　4.先声药业CDK4/6抑制剂获批上市

　　5.雅培深部脑刺激系统获FDA突破性医疗器械认定

　　6.Ancora Heart心衰治疗器械获FDA授予突破性设备称号

　　7.多款医疗器械产品获批上市

　　基石药业GAVRETO?在中国香港获批

　　2022年7月15日，基石药业宣布选择性RET抑制剂GAVRETO?(普拉替尼胶囊)在中国香港的新药上市申请已获批准，用于一线治疗转染重排（RET）融合阳性的初治非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，和治疗经治NSCLC成人患者。该药成为中国香港首个获批用于治疗RET融合阳性转移性非小细胞肺癌的高选择性RET抑制剂，也是基石药业在大中华地区获得的第九个新药上市申请的批准。

　　信息来源：生物谷

　　优卡迪生物CAR-T产品获FDA孤儿药资格

　　2022年7月15日，优卡迪生物自主研发产品ssCART-19细胞注射液获得美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）。ssCART-19细胞注射液是一款具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液，该产品在传统CAR-T技术基础上赋能了小干扰RNA沉默技术，可显著降低回输后外周血IL-6因子的释放水平，从而进一步降低细胞因子的级联效应。

　　信息来源：医药观澜

　　苏州星曜坤泽国产乙肝siRNA药物IND受理

　　2022年7月14日，苏州星曜坤泽宣布，CDE正式受理了公司首个慢性乙肝治疗产品HT-101注射液的临床申请（IND）。星曜坤泽是由复星医药旗下复健资本新药创新基金孵化的创新肝病治疗平台公司，HT-101是一款GalNAc偶联的siRNA创新药物实体，主要针对乙肝表面抗原(HBsAg)的清除。

　　信息来源：医药魔方Info

　　先声药业CDK4/6抑制剂获批上市

　　2022年7月13日，先声药业注射用曲拉西利（Trilaciclib）已获国家药监局批准上市。适应症是在接受含铂类药物联合依托泊苷方案的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中预防性使用曲拉西利，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。这是全球首个且唯一具有全面骨髓保护功效的药物，是可以减少化疗导致的骨髓抑制（CIM）的一种全新疗法。

　　信息来源：医药魔方Info

　　雅培深部脑刺激系统获FDA突破性医疗器械认定

　　2022年7月13日，雅培宣布美国FDA授予该公司的深部脑刺激（deep brain stimulation，DBS）系统突破性医疗器械认定，用于治疗难治性抑郁症（TRD）。早先这款DBS系统已经获批用于治疗帕金森病、成人特发性震颤、难治性肌张力障碍等（商品名为Infinity），帮助控制运动障碍患者的症状。

　　信息来源：医药观澜

　　Ancora Heart心衰治疗器械获FDA授予突破性设备称号

　　2022年7月14日，Ancora Heart宣布其产品AccuCinch获得FDA授予“突破性设备”称号。AccuCinch是第一且唯一一种完全经导管治疗左心室扩大的器械。这是一种经股动脉的微创治疗方式，其通过将一个柔性植入物固定到左心室内壁，从而实现缩小左心室，减少心室壁应力，支持和加强心壁。

　　信息来源：MedTF

　　多款医疗器械产品获批上市

　　大医集团“伽玛射束立体定向放射治疗系统”获NMPA批准上市

　　信息来源：众成医械

　　航天泰心“植入式左心室辅助系统”获NMPA批准上市

　　信息来源：思宇MedTech

　　飞利浦“高端磁共振Ingenia Ambition”获NMPA批准上市

　　信息来源：PR Newswire

　　启明医疗“经导管人工肺动脉瓣膜系统（TPVR）VenusP-Valve?”获NMPA批准上市

　　信息来源：PR Newswire

　　凯尼特医疗“颅内缺血性疾病颅内球囊扩张导管”获NMPA批准上市

　　信息来源：医药观澜

　　真迈生物“基因测序仪”获NMPA批准上市

　　信息来源：医业观察

　　微创医疗机器人“Sky Walker?膝关节导航定位系统”获FDA认证

　　信息来源：动脉网

　　Eko“杂音分析软件（EMAS）”获FDA批准上市

　　信息来源：CCI心血管医生创新俱乐部

　　1.安进公布KRAS组合疗法临床1b试验结果

　　2.真实生物阿兹夫定国内申报上市

　　3.Intratech Medical螺旋球囊完成首例临床

　　4.Stereotaxis机器人导航MAGiC导管提交CE认证

　　5.SoniVie采用TIVUS系统成功完成首例患者治疗

　　6.华大智造推出“智惠实验室”系统

　　7.Tecan发布为小通量NGS建库实验室设计的MagicPrep NGS

　　安进公布KRAS组合疗法临床1b试验结果

　　2022年7月14日，安进公布在非小细胞肺癌、结直肠癌与其他不同类型肿瘤患者身上，Lumakras与SHP2酪氨酸激酶受体（RTK）抑制剂组合治疗的临床1b试验结果，此次试验结果的公布也标志着KRAS抑制剂在癌症治疗上进入另一个重要阶段。Lumakras是一款靶向KRAS G12C突变体的不可逆抑制剂。SHP2是一款蛋白酪氨酸磷酸酶，连接生长因子、细胞因子、整合素信号与下游RAS/MAPK信号通路，调节细胞增殖和生存。

　　信息来源：药明康德

　　真实生物阿兹夫定国内申报上市

　　2022年7月15日，真实生物宣布其阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册III期临床试验结果达到预期。近日已正式向国家药品监督管理局提交上市申请。阿兹夫定（Azvudine）是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，也是全球首个双靶点抗艾滋病药物，能特异性作用于新冠病毒NA依赖性RNA聚合酶（RdRp），从而抑制病毒复制，其药物靶向性强。它在抗艾滋病毒、抗新冠病毒、抗乙肝病毒、急性白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等方面都有显著效果。

　　信息来源：医药魔方Info

　　Intratech Medical螺旋球囊完成首例临床

　　2022年7月15日，Intratech Medical宣布开启一项关于螺旋球囊Booster多中心临床研究。这是有史以来首次使用螺旋设计的球囊治疗急性心脏病发作的研究，旨在通过提高心脏血管系统的压力来最大限度地减少梗死面积的增长。Booster最大技术优势就在于其特殊球囊---螺旋形，既能保证增加冠状窦静脉血压，来改善心肌梗死区域的灌注，同时保证血液持续流通。

　　信息来源：MedTF

　　Stereotaxis机器人导航MAGiC导管提交CE认证

　　2022年7月11日，Stereotaxis宣布已将机器人导航MAGiC导管提交CE认证。MAGiC导管是一种用于微创心脏消融的自动导航磁性介入消融导管。MAGiC导管与Stereotaxis机器人系统结合使用，在诊断和治疗心律失常时提供极高的导管精度、稳定性和灵活性。

　　信息来源：思宇MedTech

　　SoniVie采用TIVUS系统成功完成首例患者治疗

　　2022年7月13日，SoniVie宣布利用TIVUS?系统治疗高血压的REDUCED1研究完成首例患者治疗。基于TIVUS?的肾去神经治疗是一种微创手术，使用高频非聚焦超声能量来消融肾动脉中的神经，使神经活性减少，从而降低血压，用于顽固性高血压患者的治疗。

　　信息来源：PR Newswire

　　华大智造推出“智惠实验室”系统

　　2022年7月15日，华大智造推出“智惠实验室”系统，这是一套可生长、可感知、自决策、自执行的生命数字化平台系统，将提供从样本到数据环节的数字化管理、环境要素监控，最终实现标准化、模块化、自动化、信息化、智能化的全面质量管理。

　　信息来源：小桔灯网

　　Tecan发布为小通量NGS建库实验室设计的MagicPrep NGS

　　2022年7月13日，Tecan发布了专为小通量NGS建库实验室设计的MagicPrep NGS，能够满足从低通量到高通量的自动化文库制备需求。目前，市面上常见的NGS自动化工作站主要以高通量为主，仪器占地面积较大，无法满足所有实验室的需求。MagicPrep NGS可以在10分钟内启动，可实现超过97%的可靠性，最大限度地减少了用户错误的可能性。

　　信息来源：测序中国

　　1.三迭纪宣布与礼来合作探索3D打印技术在口服药物中的应用

　　2.Royalty Pharma与Theravance/Innoviva达成16亿美元产品合作

　　3.赛诺菲拟20亿美元与Skyhawk合作开发小分子RNA修饰药物

　　4.贝康医疗与海尔生物合作构建辅助生殖低温保存解决方案

　　5.美敦力与CathWorks达成FFR产品战略合作

　　6.平安健康与中国生物科技达成战略合作

　　7.智云健康与赛诺菲中国达成战略合作

　　8.Ultima Genomics与Regeneron合作开发二代测序平台

　　三迭纪宣布与礼来合作探索3D打印技术在口服药物中的应用

　　2022年7月13日，三迭纪宣布与全球领先的制药公司礼来公司合作，利用三迭纪3D打印技术的优势，在胃肠道的特定区域实现药物的精确靶向和程序化释放。三迭纪将重点关注对赋形剂的性质和工艺参数进行深入研究以保持药物稳定性，以及确定一种独特的三维结构剂型设计允许在肠道的特定部位程序性释放药物以提高口服给药药物的生物利用度。

　　信息来源：PR Newswire

　　Royalty Pharma与Theravance/Innoviva达成16亿美元产品合作

　　2022年7月13日，Royalty Pharma宣布，将以13.1亿美元现金首付及最高可达3亿美元的里程金从Theravance Biopharma/Innoviva手中购买三联吸入制剂Trelegy Ellipta的特许权。Trelegy是一种吸入性糖皮质激素、抗胆碱能药物和β2受体激动剂组成的三联吸入制剂，用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的维持治疗和18岁及以上患者的哮喘维持治疗。

　　信息来源：医药魔方Info

　　赛诺菲拟20亿美元与Skyhawk合作开发小分子RNA修饰药物

　　2022年7月11日，Skyhawk Therapeutics宣布与赛诺菲达成一项独家的合作协议，该协议将主要关注免疫学和肿瘤学领域尚未公开的目标。赛诺菲为此项协议预付5,400万美元，如果后续达到所有里程碑，则总付款可能超过20亿美元。Skyhawk专注于开发小分子RNA修饰药物，产品组合包括跨神经退行性、肿瘤学、神经肌肉、罕见病等，主打候选药物神经退行性疾病项目目前处于IND阶段。

　　信息来源：药融圈

　　贝康医疗与海尔生物合作构建辅助生殖低温保存解决方案

　　2022年7月13日，贝康医疗与海尔生物正式签署战略合作协议，双方将就辅助生殖低温冷冻领域开展合作研发，共同为辅助生殖行业提供低温保存解决方案，这也是继贝康医疗与海创母基金资本合作之后的又一次深度产业合作。海尔生物自主研发掌握超低温制冷核心技术，是全球唯一覆盖-196℃至8℃全温域的生物医疗低温存储设备服务商。贝康医疗则是国内辅助生殖领域第一家IVD产业港交所上市公司。

　　信息来源：动脉网

　　美敦力与CathWorks达成FFR产品战略合作

　　2022年7月13日，美敦力宣布与CathWorks达成战略合作协议，美敦力将投入7,500万美元，获得在美国、欧洲和日本销售和推广FFRangio的权利，同时美敦力将有权收购CathWorks，预计收购金额高达5.85亿美元。FFRangio是由CathWorks开发的一种基于冠状动脉造影衍生的FFR技术，可以在心外膜的任何位置生成一个完整的三维冠状动脉树，进行血流动力学评估。

　　信息来源：MedTF

　　平安健康与中国生物科技达成战略合作

　　2022年7月14日，平安健康与中国生物科技服务签署战略合作协议。双方将从健康检测、就医协助等医疗服务合作入手，在专业、金融、合资合股方面建立更紧密的合作关系。中国生物科技服务旗下的香港检测中心可为平安健康用户提供检测服务，旗下其他公司也可以为平安健康用户提供中国香港本地专家会诊预约协助服务，提供中国香港、日本的海外就医协助、远程问诊服务安排。

　　信息来源：720Bio

　　智云健康与赛诺菲中国达成战略合作

　　2022年7月13日，智云健康与赛诺菲中国开启战略合作，双方将共同打造符合中国国情、聚焦行业需求的院内院外、线上线下一体化的互联网+慢病管理模式，在覆盖更多场景、服务更多用户的基础上，为数字化慢病管理转型升级创造更多有利条件。

　　信息来源：动脉网

　　Ultima Genomics与Regeneron合作开发二代测序平台

　　22022年7月12日，Ultima Genomics宣布将获得Regeneron Pharmaceuticals的投资，具体金额未披露。与此同时，双方将进一步合作开发和测试Ultima基于UG100?测序仪的第二代测序平台。

　　信息来源：genomeweb

　　1.华大智造获Illumina 22亿人民币赔偿

　　2.英科新创创业板首发过会

　　3.电化学测序公司Genapsys濒临破产

　　4.Illumina要求停止欧洲审查Grail交易的申请被驳回

　　5.Sapient获得盖茨基金会920万美元赠款

　　华大智造获Illumina 22亿人民币赔偿

　　2022年7月15日，华大智造及其关联公司宣布，与Illumina就美国境内的所有未决诉讼达成和解。根据协议条款，双方将不再对加州北部地区法院和特拉华州地区法院的诉讼判决结果提出异议。基于此，Illumina将向华大智造子公司CG支付3.25亿美元的净赔偿费。

　　信息来源：医业观察

　　英科新创创业板首发过会

　　2022年7月14日，英科新创拟于深交所创业板上市，计划公开发行股票数量不超过5,202.4万股，拟募集资金11.11亿人民币。英科新创是一家专业从事体外诊断产品的研发、生产和销售的高新技术企业。公司目前已开发出POCT、酶联免疫、生化等诊断产品，在核心原料制备、大规模量产、品控等方面经验丰富。

　　信息来源：IVD资讯

　　电化学测序公司Genapsys濒临破产

　　2022年7月12日讯，测序公司Genapsys陷入诉讼，正寻求破产。Genapsys使用互补金属氧化物半导体(CMOS)芯片检测碱基掺入的电子信号，致力于开发一种新型测序平台，并于2019年底推出了自己的测序仪及配套建库设备，并在2020年上半年在全球签署了超25家的分销代理协议，但似乎并未被广泛使用。

　　信息来源：医业观察

　　Illumina要求停止欧洲审查Grail交易的申请被驳回

　　2022年7月13日，欧盟总法院裁定，欧盟委员会对Illumina收购液体活检公司Grail的审查可以继续进行，法院驳回了Illumina于2021年4月提起的以管辖权为由对调查提出质疑的诉讼，法院还命令Illumina支付欧盟委员会的审查费用。

　　信息来源：genomeweb

　　Sapient获得盖茨基金会920万美元赠款

　　2022年7月12日，Sapient表示已从比尔和梅琳达盖茨基金会获得920万美元的赠款，用于基于质谱的代谢组学生物标志物研究。Sapient计划使用其基于高通量质谱的代谢组学平台来分析盖茨基金会受助人收集的数以万计的样本。

　　信息来源：genomeweb

　　○医疗与生命科技资本市场近期动态一览：?

　　近期交易概况

　　（2022年7月11日-7月16日）