君实生物大跌20%：VV116的临床数据到底如何？

　　

　　5月24日消息，公布了VV116对比PAXLOVID早期治疗轻中度COVID-19的III期注册临床研究结果。结果显示，VV116用于轻中度COVID-19的早期治疗达到临床方案预设的主要终点。一时间市场纷纷高呼，新冠口服药第一股呼之欲出。

　　不过，就在君实生物公布VV116临床结果情况之后的几个小时，君实生物在科创板暴跌16%，对应A股股本市值蒸发118亿元。

　　君实生物H股大跌超9%，对应港股股本，市值蒸发逾11亿港元。

　　君实生物重磅新冠特效药达到临床方案预设的主要终点，获批上市临近，公司股价为何不涨反跌？

　　5月24日早间，君实生物发布新冠口服药临床三期结果，根据公告，君实生物子公司君拓生物与旺山旺水合作开发的产品口服核苷类抗 SARSCoV-2 药物 VV116 片在一项对比奈玛特韦片/利托那韦片（即 PAXLOVID）用于轻中度新型冠状病毒肺炎早期治疗的 III 期注册临床研究（NCT05341609）达到方案预设的主要终点。公司将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。

　　根据公告，临床研究是一项多中心、单盲、随机、对照 III 期临床研究，旨在评价 VV116 对比奈玛特韦片/利托那韦片（即 PAXLOVID）用于轻中度COVID19 患者早期治疗的有效性和安全性。

　　该项研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士担任主要研究者，实际入组822例患者，主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”，次要研究终点包括“截至第 28 天发生 COVID-19 进展（定 义为进展为重度/危重 COVID-19 或全因死亡）的受试者百分比”等。

　　该临床研究结果显示，VV116 用于轻中度 COVID-19 的早期治疗达到临床 方案预设的主要终点。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物需完成临床研究并经国家药监 局审评、审批通过后方可生产上市。公司将于近期与药物监管部门沟通递交新药 上市申请事宜。

　　对于这样一份公告，很多人认为君实生物新冠口服药呼之欲出，本身是对君实生物的利好，但公司股价反而大跌，瞬间蒸发了逾100亿的市值，到底哪里出了问题？

　　君实生物新冠口服药上市时间

　　或晚于君实生物的阿兹夫定

　　在国内，进入三期临床的新冠治疗药物，包括了开拓药业的普克鲁胺、君实生物的VV116，以及真实生物的阿兹夫定。

　　综合市场消息，截至目前，4月2日，药审中心网站显示，真实生物提交III类沟通交流会申请，目前状态栏已从“处理中”变更为“已反馈”。市场将此解读为阿兹夫定三期临床揭盲、申报上市在即；君实生物全球多中心和中重三期临床都在进行；开拓药业于4月公布鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期全球多中心临床试验的关键数据结果。

　　有业内人士表示，VV116这次本质上就是国内中轻症对照组临床完成，全球多中心和中重三期临床都还没完成。等三期临床完成、提交数据审核、技术审评、综合审评… 这些步骤一个都少不了。目前状态，和阿兹夫定进展相差较大。还有业内人士认为，君实公告，实锤了落后真实进度太多太多。

　　真实生物成立于2012年，是一家创新药物研发商，公司业务集自主研发、生产和销售为一体，主要致力于抗病毒、抗肿瘤、心脑血管以及肝脏疾病等创新药物的研发。公开资料显示，阿兹夫定作为一款核苷逆转录酶抑制剂，最早用于艾滋病适应症。

　　中国工程院院士蒋建东今年4月16日报告了阿兹夫定的临床药效，显示对重症与轻症患者的治疗效果相似。患者口服用药3-4天核酸转阴，平均用药时间6-7天，平均9天出院。虽然这项数据并非阿兹夫定三期临床的数据全貌，但效果突出，尤其是适用于重症与轻症患者。

　　2021年8月，真实生物官方微信“真实生物科技”宣布完成B轮融资，融资1.03亿美元。虽然真实生物涉足资本市场较少，但市场不乏真实生物的传说。子公司新乡制药是阿兹夫定原料药的生产企业，今年股价涨70%；与真实生物签订10年战略协议，华润医药(4.44, -0.07, -1.55%)今年涨26%，华润双鹤今年股价更是翻倍；(6.1, -0.12, -1.93%)成为真实生物的生产商和经销商，今年4月-5月连续11个涨停。

　　质量存疑？

　　君实生物临床结果遭受市场质疑

　　在社交平台，建谊投资执行合伙人黄建平对君实生物公开表示，“君实生物这个临床试验瑕疵很明显，建议医药公司和PI们要守住节操，向国际大药企和FDA看齐，不要为了赚钱而不顾临床试验质量。”他表示了几点质疑：

　　1、目前国际上市的新冠药物如中和抗体、辉瑞口服药、默沙东口服药，都是大型双盲对照，且对于轻中度感染者的主要临床终点都是，28天时重症和死亡率。

　　2、首先，君实这药用单盲试验，对于可以自愈类疾病如大多数病毒感染，单盲试验会受到临床试验医生的主观意识干扰，可信度大幅降低。

　　3、其次，该药主要终点用恢复时间，而没有用重症和死亡率，可信度再次降低。

　　4、再次，根据君实公告的表述，该药次要终点重症和死亡率指标应该是没有达到，而这个指标才是最重要的指标。

　　5、最后，样本量偏少，该药入组822例，辉瑞口服药三期临床试验入组量超2000例。

　　最后他呼吁，“君实生物是很值得敬佩的药企，其新冠中和抗体授权给礼来后被FDA批准在欧美上市，希望保持科学严谨性，守住来之不易的口碑。”

　　根据黄建平雪球备注和天眼查数据，黄建平为国内价值投资人，《巴菲特投资案例集》作者，为宁波梅山保税港区建谊投资管理合伙企业（有限合伙）的执行事务合伙人，黄建平则给自己备注为“非著名基金经理（建谊投资）”